Intervenção e Avaliação de Rastreamento de Anticoagulação (ACTIVE)
2 de agosto de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Intervenção e avaliação de rastreamento de anticoagulação: usando uma plataforma de gerenciamento de painel personalizada para melhorar os resultados para pacientes em anticoagulação
Os anticoagulantes são uma das principais causas de lesões agudas decorrentes de eventos adversos a medicamentos, levando a cerca de 20.000 lesões graves relatadas à Food and Drug Administration por ano e a mais de 220.000 atendimentos de emergência anualmente.
Portanto, propomos a implementação de uma ferramenta de gerenciamento populacional de tecnologia da informação em saúde (HIT) em duas clínicas distintas de anticoagulação que permitirá à equipe de atendimento atribuir e rastrear tarefas essenciais para o monitoramento oportuno do paciente.
Examinaremos seu efeito nos resultados do gerenciamento de anticoagulação por meio de um estudo randomizado, levantando a hipótese de que tais intervenções podem ser eficazes, bem como estratégias custo-efetivas para melhorar a segurança do paciente no contexto dos serviços de gerenciamento de anticoagulação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥18 anos)
- aqueles prescritos um medicamento anticoagulante no Zuckerberg San Francisco General Hospital ou University of California, San Francisco Health
Critério de exclusão:
- Menores (idade <18)
- aqueles sem prescrição de medicação anticoagulante no ZSFG ou UCSF Health
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Esta coorte de pacientes receberá gerenciamento de painel por meio de um software personalizado que se integra ao prontuário eletrônico
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Os pacientes no braço de intervenção receberão notificações lembrando-os dos próximos laboratórios e consultas.
Supomos que isso melhorará a adesão e o controle terapêutico e reduzirá o risco de sangramentos e/ou derrames
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Comparador Ativo: Braço de controle
Esta coorte de pacientes receberá cuidados habituais
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Os pacientes receberão atendimento padrão e protocolado em suas respectivas clínicas de anticoagulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo na Faixa Terapêutica
Prazo: 6 meses
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Usando o método de Rosendaal, avaliaremos a proporção da duração do tratamento em que a Razão Normalizada Internacional do paciente está dentro da meta terapêutica.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de tempo no intervalo
Prazo: 6 meses
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Razão simples da proporção de tempo em que a Razão normalizada internacional do paciente está na faixa de meta.
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6 meses
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Tempo desde o início até o INR terapêutico (TWTR)
Prazo: Período de estudo (média de 2 anos)
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Tempo para atingir a primeira proporção normalizada internacional terapêutica
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Período de estudo (média de 2 anos)
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Eventos adversos
Prazo: Período de estudo (média de 2 anos)
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Incidência de sangramentos, trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidente vascular cerebral)
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Período de estudo (média de 2 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo fora do intervalo até o contato com o paciente (T2C)
Prazo: Período de estudo (média de 2 anos)
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Tempo que os médicos levam para responder a resultados de testes anormais
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Período de estudo (média de 2 anos)
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Adesão às diretrizes de monitoramento
Prazo: Período de estudo (média de 2 anos)
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Proporção de pacientes que recebem acompanhamento em tempo hábil, conforme definido pelas diretrizes de tratamento
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Período de estudo (média de 2 anos)
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Taxa de comparecimento/não comparecimento
Prazo: Período de estudo (média de 2 anos)
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Taxa de compromissos perdidos
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Período de estudo (média de 2 anos)
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Interrupção oportuna do tratamento
Prazo: Período de estudo (média de 2 anos)
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Pontualidade da duração do tratamento avaliada como porcentagem de tempo em terapia em excesso do que foi prescrito
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Período de estudo (média de 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0534218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .