뇌 연구의 스탠포드 조절 회로 - MDMA (RBRAIN-MDMA)
2025년 12월 30일 업데이트: Leanne Williams, Stanford University
약물 남용이 위험 및 보상 회로에 미치는 영향 매핑 - MDMA
이 연구는 MDMA가 인간 뇌의 보상 회로에 미치는 영향을 특성화하기 위해 설계된 바이오마커 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 보상 관련 인간 뇌 회로의 기능에 대한 급성 MDMA 변조의 영향을 평가할 것입니다. 보상 관련 뇌 회로는 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 18세 이상일 때 이전에 MDMA(엑스터시라고도 함)를 두 번 이상 사용했다고 보고한 자원 봉사자를 포함합니다.
조사관은 MDMA 경험이 없는 사람보다 이전에 MDMA를 시도한 사람을 모집합니다.
참가자는 3개의 별도 연구 세션에서 MDMA(80mg 및 120mg)와 위약(식염수)을 경구 복용하게 됩니다. 확립된 절차에 따라 이 세 세션은 기대 효과를 제한하기 위해 맹검 프로토콜에서 무작위로 배정됩니다.
각 세션 동안 참가자는 모니터링됩니다. 기능적 이미징은 MDMA 경구 투여에 대해 이전에 설정된 시간 경과에 따라 약물이 최고 수준에 도달한 후 시작됩니다. 참가자는 기능 이미징 세션 후에도 모니터링됩니다. 행동 및 자기보고 경험에 대한 MDMA의 이차 효과를 평가합니다.
MDMA의 급성 효과를 평가할 때 조사관은 이전 약물 노출의 누적 효과를 고려할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 MDMA에 최소 2번 노출된 18-55세의 건강한 참가자
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 모든 성별 및 민족-인종 범주
- 등록하고 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상인 경우 이전에 MDMA를 2회 이상 사용했으며 MDMA 또는 엑스터시로 인한 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다.
- 지난 6개월 동안 일차적으로 니코틴에 노출되지 않은 것으로 정의되는 비니코틴 사용자.
- 약물 복용 전 12시간과 복용 후 10시간 동안 카페인을 사용하지 않는 것에 동의합니다.
- 참여 위험을 증가시키거나 MDMA와 상호작용할 수 있는 약물이나 물질(즉, 세로토닌제, 항우울제, 아편제, 모노아민 산화효소 억제제와 알려진 상호작용이 있는 모든 약물)을 사용하지 않습니다.
- 의학적 상태 또는 절차의 변경 사항을 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 시 및 각 약물 세션 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 마지막 약물 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 주사 또는 이식 방법, 금욕, 경구 호르몬과 장벽 피임법, 정관 수술 단독 파트너 또는 이중 장벽 피임법이 있습니다. 장벽 방법이나 경구 호르몬에는 두 가지 형태의 피임법이 필요합니다.
- MRI를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신과 면담, C-SSRS에 대한 반응 및 조사자의 임상적 판단을 통해 결정된 현재 심각한 자살 위험이 있습니다.
- MINI 및 병력으로 스크리닝 시 평가된 현재 정신과, 기분, 불안, 섭식 또는 정신병적 장애.
- 향정신성 약물의 현재 사용(참가자가 최근에 향정신성 약물을 중단했다고 보고한 경우 약물 방문 전에 5 반감기의 휴약 기간이 필요하고 이후 1주 안정화 기간이 필요함).
- 첫 번째 연구 투여 후 6개월 이내에 엑스터시(MDMA를 포함하는 것으로 표시된 물질)를 사용했습니다. 또는 이전에 MAPS가 후원하는 MDMA 임상 시험에 참여했습니다. 또는 지난 10년 동안 엑스터시(MDMA를 함유한 것으로 표시된 물질)를 10회 이상 사용했습니다.
- DAST, CUDIT-R, Fagerstrom 및 AUDIT 측정을 통해 평가한 바와 같이 약물 또는 알코올 남용 장애에 대해 양성입니다.
- 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전에 불법 및/또는 남용 약물에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성 테스트.
- 참여 위험을 증가시키거나 MDMA와 상호작용할 수 있는 약물 또는 물질(예: 세로토닌제, 항우울제, 아편제, 모노아민 산화효소 억제제와 알려진 상호작용이 있는 모든 약물)의 동시 사용.
- 연구 시작 1주 전부터 시작하여 지속 기간 동안 향정신성 물질(즉, 대마초), 보충제(즉, St. John's Wort, SAMe, 5HTP) 및 비처방 약물(즉, 덱스트로메토르판) 사용을 자제하는 데 동의할 수 없거나 동의하지 않음 연구의.
- 코데인, 하이드로코돈 및 모르핀을 포함한 모든 오피오이드의 현재 사용.
- 임상 조사관의 재량에 따라 결정된 배제 금속 장치(예: MRI에 대한 금기 사항인 금속 장치 또는 치아 교정기의 존재)가 있어야 합니다.
- 건강한 범위를 벗어난 BMI(18-30)
- 5학년 수준의 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없거나 심각한 청각 장애가 있는 경우.
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획(반복 테스트 세션 제공)
- 임신 중이거나 수유 중인 개인.
- 1도 친척의 정신 분열증.
- 정규 업무 과정에서 중독성 약물에 직접 물리적으로 접근하거나 일상적으로 취급합니다.
- MDMA에 대한 알레르기 또는 과민증
- 신장/간 장애(초기 스크리닝 약속 동안 실험실 테스트를 통해 평가됨)
- 고혈압(고혈압, 초기 스크리닝 약속에서 최소 15분 간격으로 3회 측정 중 2회 측정에서 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg으로 정의된 1단계, 수축기 혈압 >155mmHg 또는 이완기 혈압 >99 약물 투여 방문 중 최소 15분 간격으로 3회 측정 중 2회에서 mmHg)
- 초기 스크리닝 방문 시 평가된 심박수 150bpm(서맥에 대한 PI 재량)
- 만성 울혈성 심부전, 빈맥성 부정맥, 심근 허혈(최초 선별 검사 예약 시 EKG를 통해 평가)
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있습니다. 예를 들어 QTc 간격이 남성의 경우 >450밀리초(ms), 여성의 경우 >460ms의 반복적인 시연이 있습니다. 트랜스젠더 또는 논바이너리 참가자의 경우 참가자가 5년 이상 호르몬 치료를 받지 않는 한 출생 시 지정된 성별을 기준으로 QTc 간격을 평가합니다.
- 발작 장애를 포함하여 유의한(통제 또는 비통제) 혈액, 내분비, 뇌혈관, 심혈관, 관상동맥, 폐, 신장, 위장관, 면역 저하 또는 신경계 질환 또는 조사관이 판단한 기타 의학적 장애의 증거 또는 이력이 있는 자 MDMA 투여 위험(적절하고 안정적인 갑상선 교체를 받고 있는 갑상선 기능 저하증 참가자는 제외되지 않습니다). 참고: 참여자가 녹내장 병력이 있는 경우 안과 의사의 승인이 있는 경우에만 등록이 허용됩니다.
- Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있는 경우
- 저나트륨혈증 또는 고열증 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대상 교차 내 MDMA
참가자는 세 연구 세션 각각에 대해 고용량, 저용량 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
|
80mg, 120mg, 위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감정 작업(발, 무의식 및 의식)의 얼굴 표정은 기능적 활동과 연결성을 유발합니다.
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 2시간
|
무의식적 작업의 경우 참가자에게는 쌍으로 제시된 일련의 얼굴이 표시됩니다.
각 쌍의 첫 번째 얼굴은 아주 짧은 순간 동안만 나타나므로 보기 어려울 수 있습니다.
참가자들은 얼굴을 볼 때마다 버튼을 누릅니다.
의식적인 작업의 경우 참가자는 동일한 작업을 수행하지만 새로운 얼굴 세트를 사용합니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 능력을 평가하는 WebNeuro 전산화 테스트 배터리의 행동 반응
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
정확도 데이터는 오류 수로 정량화되며 값이 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
모든 개별 테스트의 결과는 표준 데이터베이스와 비교하여 기능을 자세히 설명하는 단일 보고서로 집계됩니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
21개 항목의 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS)로 평가한 자가 보고 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
응답은 4점 척도에서 정량화되고 총 DASS 점수와 각 우울, 불안 및 하위 척도 점수에 대해 합산됩니다.
점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
29개 항목 Rotter's Locus of Control(RLoC)에 의해 평가된 자가 보고 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
응답은 0에서 23까지의 합산 점수로 정량화되며 개인이 결과를 자신의 행동 또는 외부 요인의 결과에 따라 인식하는 정도를 결정합니다.
점수가 높을수록 외부 통제 소재의 수준이 높음을 나타냅니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
스크리닝을 위한 15개 항목의 Mini Brief Risk-Resilience Index(BRISC)로 평가한 자가 보고 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
응답은 5점 리커트 척도로 정량화되며 정서적 자기 조절의 척도입니다.
점수는 세 가지 핵심 영역인 부정 편향, 정서적 탄력성, 사회적 기술을 측정합니다.
더 높은 점수는 더 높은 기능과 더 나은 대처를 나타냅니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
14개 항목 SHAPS(Snaith-Hamilton Please Scale)로 평가한 자가 보고 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
응답은 4점 척도로 정량화되며 쾌락을 경험할 수 없는 무쾌감증을 측정합니다.
점수는 사회적 상호작용, 음식과 음료, 감각적 경험, 관심/오락의 영역을 측정합니다.
"비정상" 점수는 3 이상으로 정의됩니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
24개 항목 차원 무관심 척도(DAS)로 평가한 자가 보고 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
응답은 4점 척도로 정량화되고 3가지 영역에서 동기 저하를 측정합니다: 경영진 무관심, 감정적 무관심, 시작 무관심.
높은 점수는 높은 무관심 수준을 나타냅니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
18개 항목 동기 및 즐거움 척도 자가 보고(MAP-SR)로 평가한 자가 보고 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
응답은 5점 리커트 척도로 정량화되며 개인의 동기와 즐거움을 평가합니다.
총점의 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 일상 활동 중에 더 큰 동기 부여와 즐거움을 나타냅니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
17개 항목 차원 무쾌감증 평가 척도(DARS)로 평가한 자가 보고 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
응답은 5점 척도로 합산됩니다.
점수는 취미, 음식/음료, 사교 활동 및 감각적 경험의 네 가지 영역에 걸쳐 관심, 동기, 노력 및 완전한 즐거움을 평가합니다.
낮은 점수는 높은 수준의 무쾌감증을 나타냅니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
94개 항목의 5차원 의식 변화 상태 평가 척도(DASC)로 평가한 자가 보고 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
응답은 한 쪽에는 '아니오, 보통보다 많지 않음', 반대쪽에는 '예, 보통보다 훨씬 많음'으로 슬라이딩 스케일로 기록됩니다.
진술에 대한 더 많은 동의는 개인이 더 높은 수준의 변경된 의식 상태를 경험하고 있음을 나타냅니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
23개 항목의 SRQ(Social Reward Questionnaire)로 평가한 자기 보고 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
응답은 6개의 하위 척도와 관련하여 7점 리커트 척도로 평균화됩니다.
점수는 다양한 사회적 보상의 가치에 대한 개인차를 평가합니다.
설문지가 측정하는 사회적 보상의 6가지 하위 척도는 감탄, 부정적인 사회적 힘, 수동성, 친사회적 상호 작용, 성적 보상 및 사교성입니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
다면적 공감 테스트(MET)로 평가되는 자기 관리 컴퓨터 작업
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
응답은 컴퓨터 기반 프로그램에 기록됩니다.
이 작업은 인지 및 정서적 공감을 측정하기 위해 사진 자극을 활용합니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS) 23개 항목으로 평가한 자가 보고 반응
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
응답은 해리 진술에 대한 동의를 '전혀 그렇지 않다'에서 '극단적이다'로 평가하여 5점 척도로 합산됩니다.
점수는 개인의 해리 상태를 평가합니다.
더 높은 점수는 더 많은 해리를 나타냅니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
18개 항목 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)에서 임상의가 평가한 자가 보고 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
응답은 진술에 대한 심각도를 '평가되지 않음'에서 '매우 심각함'으로 평가하는 7점 척도로 합산됩니다.
점수는 불안, 우울증, 정신병과 같은 정신과적 증상을 평가합니다.
점수가 높을수록 개인이 더 극단적인 증상을 나타내고 있음을 의미합니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
타액 수집을 통한 스테로이드 호르몬 분석
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
약물 투여를 통한 6개의 다른 시점에서 참가자는 타액을 수집하기 위해 30초 동안 면봉을 씹습니다.
코르티솔, 테스토스테론, 프로게스테론 및 에스트라디올 수치에 대한 데이터를 수집하기 위해 스테로이드 호르몬 분석을 실시합니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
휴식 상태의 기능적 활동 및 연결성
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 2시간
|
참가자들은 검정색 배경에 있는 흰색 십자가를 응시하라는 지시를 받습니다.
이 시간 동안 연구 코디네이터는 시선 추적기를 사용하여 참가자의 눈을 모니터링하여 참가자가 잠들지 않았는지 확인합니다.
4개의 별도 5분 휴식 상태 데이터 실행이 획득됩니다. 2개는 후방-전방 위상 인코딩 방향으로, 나머지 2개는 후방-전방 방향으로 획득됩니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 2시간
|
|
MID는 기능적 활동 및 연결성을 유발했습니다.
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 2시간
|
참가자는 화면을 보고 비어 있거나 점선으로 표시될 수 있는 원이나 사각형 형태의 단서를 보고, 다양한 시간의 지연을 기다린 후 목표(흰색 삼각형)를 봅니다. 가능한 한 빨리 버튼을 눌러 응답하도록 지시합니다.
참가자는 돈을 얻거나 돈을 잃지 않기 위해 대상이 화면에 있는 동안 버튼을 누르도록 지시받습니다.
피드백 슬라이드는 각 시험 후에 참가자에게 해당 시험의 성공 여부와 그에 따른 금전적 이득 또는 손실을 알려주기 위해 제공됩니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 2시간
|
|
Go-No-Go는 기능적 활동과 연결성을 불러 일으켰습니다.
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 2시간
|
'Go' 시도(녹색에서 "press"라는 단어)는 참가자가 가능한 한 빨리 응답하도록 요구하는 반면, 'NoGo' 시도(빨간색에서 "press")는 참가자가 응답을 보류하도록 요구합니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 2시간
|
|
평가 척도로 평가한 주관적으로 경험한 기분과 감정의 수준
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
응답은 1부터 100까지의 척도로 10 간격으로 수량화됩니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
APEQ(수용/회피 촉진 경험 설문지)를 통해 평가된 자가 보고 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
참가자는 0~100의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수용 관련 경험과 회피 관련 경험을 평가합니다. 0은 "아니요, 전혀 아님"을 나타내고 100은 "예, 매우 또는 절대적으로"를 나타냅니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
MID Cue Rating에 의해 평가된 자가 보고 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
참가자들에게 MID 작업 중에 제시된 자극을 -5에서 5까지 평가하도록 요청하는 연구를 위해 작성된 설문조사입니다. -5는 매우 싫어함을 나타내고, 0은 중립적 평가를 나타내고, 5는 좋아함을 나타냅니다. 아주 많이요.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
얼굴 호감도 등급으로 평가된 자체 보고 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
참가자들에게 FEET 작업 중에 제시된 얼굴을 0에서 100까지 평가하도록 요청하는 연구를 위해 작성된 설문조사입니다. 여기서 0은 가장 부정적인 반응을 나타내고, 50은 중립 반응을 나타내고, 100은 얼굴에 대한 가장 긍정적인 반응을 나타냅니다. .
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
|
질적 무료 응답
기간: MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
피험자는 약물 방문 기간 동안 약물 경험을 보고하라는 메시지를 받게 됩니다.
|
MDMA 또는 위약 투여 후 최대 5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leanne M Williams, PhD, Stanford PI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .