Stanford Regulating Circuits of the Brain Study - MDMA (RBRAIN-MDMA)

Inklusionskriterier:

1. Åldrarna 18-55
2. Kan svälja kapslar
3. Alla kön och etno-raskategorier
4. Kan och vill anmäla sig och ge skriftligt informerat samtycke.
5. Kunna följa studieprocedurer.
6. 2+ tidigare användningar av MDMA när de är 18 år eller äldre och har inte rapporterat några allvarliga biverkningar från MDMA eller ecstasy.
7. Icke-nikotinanvändare, definierad som ingen primär nikotinexponering under de senaste sex månaderna.
8. Gå med på att inte använda koffein under 12 timmar före och 10 timmar efter läkemedelsadministrering.
9. Att inte använda någon medicin eller substans som kan öka risken för deltagande och/eller interagera med MDMA (d.v.s. serotonerga medel, antidepressiva medel, opiater, några läkemedel med känd interaktion med monoaminoxidashämmare).
10. Måste gå med på att informera utredarna inom 48 timmar om eventuella förändringar i medicinska tillstånd eller procedurer.
11. Om barnet är i fertil ålder, måste det ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före varje läkemedelssession och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under 10 dagar efter den sista läkemedelssessionen. Lämpliga preventivmetoder inkluderar intrauterin enhet (IUD), injicerade eller implanterade hormonella metoder, abstinens, orala hormoner plus en barriärpreventivmedel, vasektomiserad ensampartner eller dubbelbarriärpreventivmedel. Två former av preventivmedel krävs med valfri barriärmetod eller orala hormoner.
12. Kan ta MRT.

Exklusions kriterier:

1. Har aktuell allvarlig självmordsrisk, som fastställts genom psykiatrisk intervju, svar på C-SSRS och utredarens kliniska bedömning.
2. Aktuell psykiatrisk, humör, ångest, ätstörning eller psykotisk störning bedömd vid screening med MINI och medicinsk historia.
3. Aktuell användning av alla psykotropa läkemedel (en uttvättningsperiod på 5 halveringstider kommer att krävas före läkemedelsbesök följt av en 1-veckas stabiliseringsperiod, om deltagaren rapporterar att han nyligen avbrutit en psykotropisk medicinering).
4. Har använt Ecstasy (material representerat som innehållande MDMA) inom 6 månader efter den första studiedosen; eller tidigare har deltagit i en MAPS-sponsrad MDMA-studie; eller har använt Ecstasy (material representerat som innehållande MDMA) mer än 10 gånger under de senaste 10 åren.
5. Positivt för drog- eller alkoholmissbruk, bedömt genom DAST, CUDIT-R, Fagerström och AUDIT-åtgärder.
6. Positivt test på urinläkemedelsscreening för illegala och/eller missbrukande droger vid screening och före studieläkemedelsadministrering.
7. Samtidig användning av någon medicin eller substans som kan öka risken för deltagande och/eller interagera med MDMA (d.v.s. serotonerga medel, antidepressiva medel, opiater, alla läkemedel med känd interaktion med monoaminoxidashämmare).
8. Kan inte eller vill inte gå med på att avstå från att använda några psykoaktiva substanser (d.v.s. cannabis), kosttillskott (d.v.s. johannesört, SAMe, 5HTP) och receptfria läkemedel (dvs. dextrometorfan) med början 1 vecka före studiestart och under varaktighet av studien.
9. Nuvarande användning av alla opioider, inklusive kodein, hydrokodon och morfin.
10. Ha en exkluderande metallanordning (t.ex. närvaro av metallisk anordning eller tandställning, som är kontraindikationer för MRT) enligt bedömning av den kliniska utredaren.
11. BMI utanför hälsointervallet (18-30)
12. Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska på 5:e klass eller grav hörselnedsättning.
13. Planera att flytta ut från området under studieperioden (med tanke på upprepade testsessioner)
14. Individer som är gravida eller ammar.
15. Schizofreni hos en första gradens släkting.
16. Direkt fysisk tillgång till eller rutinmässig hantering av missbrukande droger i det ordinarie arbetet.
17. Allergi eller överkänslighet mot MDMA
18. Nedsatt njur-/leverfunktion (bedöms via laboratorietester under första screeningbesök)
19. Hypertoni (Hypertoni, steg 1 definierat av ett systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg vid två av tre mätningar med minst 15 minuters mellanrum vid första screeningbesök; systoliskt blodtryck >155 mmHg eller diastoliskt blodtryck >99 mmHg vid två av tre mätningar med minst 15 minuters mellanrum under läkemedelsadministrationsbesök)
20. Hjärtfrekvens 150 slag per minut bedömd vid första screeningbesök (PI-diskretion för bradykardi)
21. Kronisk kongestiv hjärtsvikt, takyarytmier, myokardischemi (bedöms via EKG vid första kontrollbesök)
22. Ha en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet, t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 millisekunder (ms) hos män och >460 ms hos kvinnor. För transpersoner eller icke-binära deltagare kommer QTc-intervallet att utvärderas baserat på kön som tilldelats vid födseln, såvida inte deltagaren har varit på hormonbehandling i 5 eller fler år.
23. Har bevis på eller anamnes på signifikant (kontrollerad eller okontrollerad) hematologisk, endokrina, cerebrovaskulära, kardiovaskulära, kranskärls-, lung-, njur-, gastrointestinala, immunkomprometterande eller neurologiska sjukdomar, inklusive krampanfall, eller någon annan medicinsk störning som av utredaren bedöms öka signifikant risk för administrering av MDMA (deltagare med hypotyreos som går på adekvat och stabil sköldkörtelersättning kommer inte att uteslutas). Obs: om deltagare har en historia av glaukom, skulle inskrivning endast tillåtas med godkännande av deras ögonläkare.
24. Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
25. Har tidigare haft hyponatremi eller hypertermi