Étude des circuits de régulation du cerveau de Stanford - MDMA (RBRAIN-MDMA)

Critère d'intégration:

1. 18-55 ans
2. Capable d'avaler des gélules
3. Tous les genres et catégories ethno-raciales
4. Capable et désireux de s'inscrire et de fournir un consentement éclairé écrit.
5. Capable de se conformer aux procédures d'étude.
6. 2+ utilisations antérieures de MDMA à l'âge de 18 ans ou plus et n'ont signalé aucun effet indésirable grave lié à la MDMA ou à l'ecstasy.
7. Non-utilisateur de nicotine, défini comme aucune exposition primaire à la nicotine au cours des six derniers mois.
8. Acceptez de ne pas utiliser de caféine pendant 12 heures avant et 10 heures après l'administration du médicament.
9. Ne pas utiliser de médicaments ou de substances susceptibles d'augmenter le risque de participation et/ou d'interaction avec la MDMA (c'est-à-dire des agents sérotoninergiques, des antidépresseurs, des opiacés, des médicaments ayant des interactions connues avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase).
10. Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de tout changement dans les conditions médicales ou les procédures.
11. Si elle est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque séance de prise de médicaments et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 10 jours après la dernière séance de prise de médicaments. Les méthodes de contraception adéquates comprennent le dispositif intra-utérin (DIU), les méthodes hormonales injectées ou implantées, l'abstinence, les hormones orales plus une contraception barrière, le partenaire unique vasectomisé ou la contraception à double barrière. Deux formes de contraception sont nécessaires avec toute méthode de barrière ou hormones orales.
12. Capable de recevoir une IRM.

Critère d'exclusion:

1. Avoir un risque de suicide grave actuel, tel que déterminé par un entretien psychiatrique, les réponses au C-SSRS et le jugement clinique de l'investigateur.
2. Trouble psychiatrique, de l'humeur, anxieux, alimentaire ou psychotique actuel évalué lors du dépistage avec le MINI et antécédents médicaux.
3. Utilisation actuelle de tout médicament psychotrope (une période de sevrage de 5 demi-vies sera nécessaire avant les visites médicamenteuses, suivie d'une période de stabilisation d'une semaine, si le participant déclare avoir récemment arrêté un médicament psychotrope).
4. Avoir utilisé de l'ecstasy (matériel représenté comme contenant de la MDMA) dans les 6 mois suivant la première dose d'étude ; ou avoir déjà participé à un essai clinique sur la MDMA parrainé par MAPS ; ou avoir consommé de l'ecstasy (matériel représenté comme contenant de la MDMA) plus de 10 fois au cours des 10 dernières années.
5. Positif pour les troubles liés à l'abus de drogues ou d'alcool, évalués par les mesures DAST, CUDIT-R, Fagerstrom et AUDIT.
6. Test positif sur le dépistage des drogues dans l'urine pour les drogues illicites et / ou d'abus lors du dépistage et avant l'administration du médicament à l'étude.
7. Utilisation simultanée de tout médicament ou substance susceptible d'augmenter le risque de participation et/ou d'interaction avec la MDMA (c'est-à-dire les agents sérotoninergiques, les antidépresseurs, les opiacés, tout médicament ayant des interactions connues avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase).
8. Incapable ou refusant d'accepter de s'abstenir d'utiliser des substances psychoactives (c'est-à-dire du cannabis), des suppléments (c'est-à-dire du millepertuis, de la SAMe, du 5HTP) et des médicaments en vente libre (c'est-à-dire du dextrométhorphane) à partir d'une semaine avant le début de l'étude et pour la durée d'Etude.
9. Utilisation actuelle de tout opioïde, y compris la codéine, l'hydrocodone et la morphine.
10. Avoir un dispositif métallique d'exclusion (par exemple, présence d'un dispositif métallique ou d'un appareil dentaire, qui sont des contre-indications à l'IRM) tel que déterminé à la discrétion de l'investigateur clinique.
11. IMC en dehors de la plage saine (18-30)
12. Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais au niveau de la 5e année ou déficience auditive grave.
13. Prévoyez de quitter la zone pendant la période d'étude (compte tenu des sessions de test répétées)
14. Les personnes enceintes ou qui allaitent.
15. Schizophrénie chez un parent au premier degré.
16. Accès physique direct ou manipulation régulière de drogues addictives dans le cadre normal des tâches professionnelles.
17. Allergie ou hypersensibilité à la MDMA
18. Insuffisance rénale/hépatique (évaluée par des tests de laboratoire lors du premier rendez-vous de dépistage)
19. Hypertension (Hypertension, stade 1 tel que défini par une pression artérielle systolique> 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 90 mmHg sur deux des trois mesures à au moins 15 minutes d'intervalle lors du rendez-vous de dépistage initial ; pression artérielle systolique> 155 mmHg ou pression artérielle diastolique> 99 mmHg sur deux des trois mesures à au moins 15 minutes d'intervalle lors des visites d'administration de médicaments)
20. Fréquence cardiaque à 150 bpm évaluée lors de la visite de dépistage initiale (à la discrétion de l'IP pour la bradycardie)
21. Insuffisance cardiaque congestive chronique, tachyarythmies, ischémie myocardique (évaluée par électrocardiogramme lors du premier rendez-vous de dépistage)
22. Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc, par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 millisecondes (ms) chez les hommes et> 460 ms chez les femmes. Pour les participants transgenres ou non binaires, l'intervalle QTc sera évalué en fonction du sexe attribué à la naissance, sauf si le participant a suivi un traitement hormonal pendant 5 ans ou plus.
23. Avoir des preuves ou des antécédents de maladie hématologique, endocrinienne, cérébrovasculaire, cardiovasculaire, coronarienne, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, immunodéprimée ou neurologique significative (contrôlée ou non contrôlée), y compris un trouble convulsif, ou tout autre trouble médical jugé par l'investigateur comme augmentant significativement le risque d'administration de MDMA (les participants souffrant d'hypothyroïdie qui bénéficient d'un remplacement thyroïdien adéquat et stable ne seront pas exclus). Remarque : si les participants présentent des antécédents de glaucome, l'inscription ne sera autorisée qu'avec l'approbation de leur ophtalmologiste.
24. Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
25. Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie