Estudio de los circuitos reguladores del cerebro de Stanford - MDMA (RBRAIN-MDMA)

Criterios de inclusión:

1. Edades 18-55
2. Capaz de tragar cápsulas
3. Todos los géneros y categorías étnico-raciales
4. Capaz y dispuesto a inscribirse y dar su consentimiento informado por escrito.
5. Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
6. 2+ usos previos de MDMA a partir de los 18 años de edad y no se han informado reacciones adversas graves por MDMA o éxtasis.
7. No usuario de nicotina, definido como sin exposición primaria a la nicotina durante los últimos seis meses.
8. Acuerde no usar cafeína durante 12 horas antes y 10 horas después de la administración del medicamento.
9. No usar ningún medicamento o sustancia que pueda aumentar el riesgo de participación y/o interactuar con la MDMA (es decir, agentes serotoninérgicos, antidepresivos, opiáceos, cualquier droga con interacciones conocidas con los inhibidores de la monoaminooxidasa).
10. Debe estar de acuerdo en informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier cambio en las condiciones o procedimientos médicos.
11. Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión de medicamentos y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última sesión de medicamentos. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen el dispositivo intrauterino (DIU), los métodos hormonales inyectados o implantados, la abstinencia, las hormonas orales más un anticonceptivo de barrera, la pareja única vasectomizada o la anticoncepción de doble barrera. Se requieren dos formas de anticoncepción con cualquier método de barrera u hormonas orales.
12. Capaz de recibir una resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

1. Tener riesgo de suicidio grave actual, según lo determinado a través de una entrevista psiquiátrica, respuestas a C-SSRS y juicio clínico del investigador.
2. Trastorno psiquiátrico, del estado de ánimo, de ansiedad, alimentario o psicótico actual evaluado en la selección con el MINI e historial médico.
3. Uso actual de cualquier medicamento psicotrópico (se requerirá un período de lavado de 5 vidas medias antes de las visitas de medicamentos seguido de un período de estabilización de 1 semana, si el participante informa que suspendió recientemente un medicamento psicotrópico).
4. Haber consumido éxtasis (material representado como que contiene MDMA) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del estudio; o haber participado previamente en un ensayo clínico de MDMA patrocinado por MAPS; o ha consumido éxtasis (material representado como que contiene MDMA) más de 10 veces en los últimos 10 años.
5. Positivo para trastornos por abuso de drogas o alcohol según lo evaluado a través de las medidas DAST, CUDIT-R, Fagerstrom y AUDIT.
6. Prueba positiva en la detección de drogas en orina para drogas ilícitas y/o de abuso en la selección y antes de la administración del fármaco del estudio.
7. Uso concurrente de cualquier medicamento o sustancia que pueda aumentar el riesgo de participación y/o interactuar con MDMA (es decir, agentes serotoninérgicos, antidepresivos, opiáceos, cualquier medicamento con interacciones conocidas con los inhibidores de la monoaminooxidasa).
8. No puede o no quiere aceptar abstenerse de usar sustancias psicoactivas (es decir, cannabis), suplementos (es decir, St. John's Wort, SAMe, 5HTP) y medicamentos sin receta (es decir, dextrometorfano) a partir de 1 semana antes del inicio del estudio y durante su duración de estudio.
9. Uso actual de cualquier opioide, incluidas codeína, hidrocodona y morfina.
10. Tener un dispositivo metálico excluyente (p. ej., presencia de un dispositivo metálico o aparatos dentales, que son contraindicaciones para la resonancia magnética) según lo determine el criterio del investigador clínico.
11. IMC fuera del rango saludable (18-30)
12. Incapacidad para hablar, leer o entender inglés a nivel de quinto grado o discapacidad auditiva severa.
13. Planee mudarse fuera del área durante el período de estudio (dadas las sesiones de prueba repetidas)
14. Individuos que están embarazadas o amamantando.
15. Esquizofrenia en un familiar de primer grado.
16. Acceso físico directo o manejo rutinario de drogas adictivas en el curso normal de las tareas laborales.
17. Alergia o hipersensibilidad a la MDMA
18. Insuficiencia renal/hepática (evaluada mediante pruebas de laboratorio durante la cita de selección inicial)
19. Hipertensión (hipertensión, etapa 1 definida por una presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg en dos de tres mediciones con al menos 15 minutos de diferencia en la cita de evaluación inicial; presión arterial sistólica > 155 mm Hg o presión arterial diastólica > 99 mmHg en dos de tres mediciones con al menos 15 minutos de diferencia durante las visitas de administración de medicamentos)
20. Frecuencia cardíaca de 150 lpm evaluada en la visita de selección inicial (a discreción del PI para bradicardia)
21. Insuficiencia cardíaca congestiva crónica, taquiarritmias, isquemia miocárdica (evaluada mediante EKG en la cita de selección inicial)
22. Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc, por ejemplo, demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos (ms) en hombres y >460 ms en mujeres. Para los participantes transgénero o no binarios, el intervalo QTc se evaluará en función del sexo asignado al nacer, a menos que el participante haya estado en tratamiento hormonal durante 5 años o más.
23. Tener evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cerebrovasculares, cardiovasculares, coronarias, pulmonares, renales, gastrointestinales, inmunodepresoras o neurológicas significativas (controladas o no controladas), incluido el trastorno convulsivo, o cualquier otro trastorno médico que el investigador considere que aumenta significativamente la riesgo de la administración de MDMA (no se excluirán los participantes con hipotiroidismo que reciben reemplazo tiroideo adecuado y estable). Nota: si los participantes presentan antecedentes de glaucoma, la inscripción solo se permitiría con la aprobación de su oftalmólogo.
24. Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
25. Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.