Stanford Regulating Circuits of the Brain Study - MDMA (RBRAIN-MDMA)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijden 18-55
2. Capsules kunnen slikken
3. Alle geslachten en etnisch-raciale categorieën
4. In staat en bereid om zich in te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
5. In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures.
6. 2+ eerder gebruik van MDMA wanneer je 18 jaar of ouder bent en geen ernstige bijwerkingen van MDMA of ecstasy hebt gemeld.
7. Niet-nicotinegebruiker, gedefinieerd als geen primaire blootstelling aan nicotine gedurende de afgelopen zes maanden.
8. Spreek af om gedurende 12 uur vóór en 10 uur na toediening van het medicijn geen cafeïne te gebruiken.
9. Geen medicatie of stof gebruiken die het risico op deelname aan en/of interactie met MDMA zou kunnen verhogen (d.w.z. serotonerge middelen, antidepressiva, opiaten, alle geneesmiddelen met bekende interacties met monoamine-oxidaseremmers).
10. Moet ermee instemmen om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele wijzigingen in medische aandoeningen of procedures.
11. Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en voorafgaand aan elke medicijnsessie en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste medicijnsessie. Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer een intra-uterien apparaat (IUD), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale methoden, onthouding, orale hormonen plus een barrière-anticonceptie, vasectomie van de enige partner of anticonceptie met dubbele barrière. Bij elke barrièremethode of orale hormonen zijn twee vormen van anticonceptie vereist.
12. Mogelijkheid om een ​​MRI te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel een ernstig zelfmoordrisico hebben, zoals bepaald door psychiatrisch interview, reacties op C-SSRS en klinisch oordeel van de onderzoeker.
2. Huidige psychiatrische, stemmings-, angst-, eet- of psychotische stoornis beoordeeld bij screening met de MINI en medische voorgeschiedenis.
3. Actueel gebruik van psychotrope medicatie (een wash-outperiode van 5 halfwaardetijden is vereist voorafgaand aan drugsbezoeken, gevolgd door een stabilisatieperiode van 1 week, als de deelnemer meldt dat hij onlangs is gestopt met een psychotrope medicatie).
4. Ecstasy (materiaal waarvan wordt voorgesteld dat het MDMA bevat) binnen 6 maanden na de eerste studiedosis hebben gebruikt; of eerder hebben deelgenomen aan een door MAPS gesponsord klinisch MDMA-onderzoek; of xtc (materiaal waarvan wordt voorgesteld dat het MDMA bevat) meer dan 10 keer hebben gebruikt in de afgelopen 10 jaar.
5. Positief voor stoornissen door drugs- of alcoholmisbruik zoals beoordeeld door middel van DAST-, CUDIT-R-, Fagerstrom- en AUDIT-metingen.
6. Positieve test op drugsscreening in de urine op ongeoorloofd en/of misbruikt drugs bij de screening en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Gelijktijdig gebruik van medicijnen of stoffen die het risico op deelname aan en/of interactie met MDMA kunnen verhogen (d.w.z. serotonerge middelen, antidepressiva, opiaten, alle geneesmiddelen met bekende interacties met monoamine-oxidaseremmers).
8. Niet in staat of niet bereid om af te zien van het gebruik van psychoactieve stoffen (d.w.z. cannabis), supplementen (d.w.z. sint-janskruid, SAMe, 5HTP) en vrij verkrijgbare medicijnen (d.w.z. dextromethorphan) vanaf 1 week voorafgaand aan de start van de studie en voor de duur van studie.
9. Huidig ​​​​gebruik van opioïden, waaronder codeïne, hydrocodon en morfine.
10. Een exclusief metalen apparaat hebben (bijv. de aanwezigheid van een metalen apparaat of tandheelkundige beugels, die contra-indicaties zijn voor MRI), zoals bepaald door de klinisch onderzoeker.
11. BMI buiten gezond bereik (18-30)
12. Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen op een niveau van groep 5 of ernstig gehoorverlies.
13. Plan om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten (bij herhaalde testsessies)
14. Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Schizofrenie bij een eerstegraads familielid.
16. Directe fysieke toegang tot of routinematige omgang met verslavende drugs tijdens de reguliere werkzaamheden.
17. Allergie of overgevoeligheid voor MDMA
18. Nier-/leverfunctiestoornis (beoordeeld via laboratoriumtests tijdens eerste screeningsafspraak)
19. Hypertensie (hypertensie, stadium 1 zoals gedefinieerd door een systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg bij twee van de drie metingen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten bij de eerste screeningsafspraak; systolische bloeddruk > 155 mmHg of diastolische bloeddruk > 99 mmHg bij twee van de drie metingen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten tijdens bezoeken voor medicijntoediening)
20. Hartslag 150 slagen per minuut bepaald bij eerste screeningsbezoek (PI discretie voor bradycardie)
21. Chronisch congestief hartfalen, tachyaritmieën, myocardischemie (beoordeeld via ECG bij eerste screeningsafspraak)
22. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben, bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden (ms) bij mannen en >460 ms bij vrouwen. Voor transgender of niet-binaire deelnemers wordt het QTc-interval geëvalueerd op basis van het bij de geboorte toegewezen geslacht, tenzij de deelnemer al 5 jaar of langer een hormonale behandeling heeft ondergaan.
23. Bewijs of voorgeschiedenis hebben van significante (gecontroleerde of ongecontroleerde) hematologische, endocriene, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, coronaire, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, immunocompromitterende of neurologische aandoeningen, waaronder convulsies, of enige andere medische aandoening die volgens de onderzoeker de risico op MDMA-toediening (deelnemers met hypothyreoïdie die een adequate en stabiele schildkliervervanging krijgen, worden niet uitgesloten). Opmerking: als deelnemers aanwezig zijn met een voorgeschiedenis van glaucoom, is inschrijving alleen toegestaan ​​met toestemming van hun oogarts.
24. Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
25. Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie