Stanford Regulating Circuits of the Brain Study - MDMA (RBRAIN-MDMA)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-55
2. Kan svelge kapsler
3. Alle kjønn og etno-rasekategorier
4. Kunne og villig til å melde deg på og gi skriftlig informert samtykke.
5. Kunne følge studieprosedyrer.
6. 2+ tidligere bruk av MDMA i alderen 18 år eller eldre og har ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger fra MDMA eller ecstasy.
7. Ikke-nikotinbruker, definert som ingen primær nikotineksponering de siste seks månedene.
8. Godta å ikke bruke koffein i 12 timer før og 10 timer etter administrering av legemidlet.
9. Ikke bruker medisiner eller stoffer som kan øke risikoen for deltakelse og/eller interaksjon med MDMA (dvs. serotonerge midler, antidepressiva, opiater, medisiner med kjente interaksjoner med monoaminoksidasehemmere).
10. Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle endringer i medisinske tilstander eller prosedyrer.
11. Hvis den er i fertil alder, må den ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver medikamentøkt og må godta å bruke adekvat prevensjon innen 10 dager etter den siste medikamentøkten. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet (IUD), injiserte eller implanterte hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner pluss en barriereprevensjon, vasektomisert enepartner eller dobbelbarriereprevensjon. To former for prevensjon er nødvendig med en hvilken som helst barrieremetode eller orale hormoner.
12. Kan ta MR.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nåværende alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gjennom psykiatrisk intervju, svar på C-SSRS og klinisk vurdering av etterforskeren.
2. Nåværende psykiatrisk lidelse, humør, angst, spise eller psykotisk lidelse vurdert ved screening med MINI og medisinsk historie.
3. Gjeldende bruk av psykotrope medisiner (en utvaskingsperiode på 5 halveringstider vil være nødvendig før legemiddelbesøk etterfulgt av en 1 ukes stabiliseringsperiode, hvis deltakeren rapporterer at han nylig har avsluttet en psykotropisk medisin).
4. Har brukt Ecstasy (materiale representert som inneholdende MDMA) innen 6 måneder etter den første studiedosen; eller tidligere har deltatt i en MAPS-sponset MDMA-studie; eller har brukt Ecstasy (materiale representert som inneholdende MDMA) mer enn 10 ganger i løpet av de siste 10 årene.
5. Positivt for narkotika- eller alkoholmisbruksforstyrrelser vurdert gjennom DAST, CUDIT-R, Fagerstrom og AUDIT-tiltak.
6. Positiv test på urinstoffscreening for ulovlig og/eller misbruk av rusmidler ved screening og før studiemedikamentadministrasjon.
7. Samtidig bruk av medisiner eller stoffer som kan øke risikoen for deltakelse og/eller interaksjon med MDMA (dvs. serotonerge midler, antidepressiva, opiater, alle legemidler med kjente interaksjoner med monoaminoksidasehemmere).
8. Kan ikke eller vil ikke godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer (dvs. cannabis), kosttilskudd (dvs. johannesurt, SAMe, 5HTP) og reseptfrie medisiner (dvs. dekstrometorfan) som starter 1 uke før studiestart og varighet av studiet.
9. Nåværende bruk av alle opioider, inkludert kodein, hydrokodon og morfin.
10. Ha en ekskluderende metallenhet (f.eks. tilstedeværelse av metallisk enhet eller tannbøyler, som er kontraindikasjoner for MR) som bestemt av den kliniske etterforskerens skjønn.
11. BMI utenfor sunt område (18-30)
12. Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk på 5. klassetrinn eller alvorlig hørselshemming.
13. Planlegg å flytte ut av området i løpet av studieperioden (gitt gjentatte testøkter)
14. Personer som er gravide eller ammer.
15. Schizofreni hos en førstegrads slektning.
16. Direkte fysisk tilgang til eller rutinemessig håndtering av rusavhengige rusmidler i den vanlige arbeidsoppgaven.
17. Allergi eller overfølsomhet for MDMA
18. Nedsatt nyre-/leverfunksjon (vurdert via laboratorietester under innledende screening)
19. Hypertensjon (hypertensjon, stadium 1 som definert av et systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg på to av tre målinger med minst 15 minutters mellomrom ved første screeningavtale; systolisk blodtrykk >155 mmHg eller diastolisk blodtrykk >99 mmHg på to av tre målinger med minst 15 minutters mellomrom under legemiddeladministrasjonsbesøk)
20. Hjertefrekvens 150 bpm vurdert ved første screeningbesøk (PI-skjønn for bradykardi)
21. Kronisk kongestiv hjertesvikt, takyarytmier, myokardiskemi (vurdert via EKG ved første screeningavtale)
22. Ha en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet, f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder (ms) hos menn og >460 ms hos kvinner. For transpersoner eller ikke-binære deltakere vil QTc-intervallet bli evaluert basert på kjønn tildelt ved fødselen, med mindre deltakeren har vært på hormonbehandling i 5 eller flere år.
23. Har bevis eller historie med betydelig (kontrollert eller ukontrollert) hematologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, nyre, gastrointestinal, immunkompromitterende eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallsforstyrrelse, eller enhver annen medisinsk lidelse som etterforskeren vurderer å øke risiko for MDMA-administrasjon (deltakere med hypotyreose som er på adekvat og stabil skjoldbruskkjertelerstatning vil ikke bli ekskludert). Merk: Hvis deltakerne har en historie med glaukom, vil påmelding kun være tillatt med godkjenning fra øyelegen.
24. Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
25. Har en historie med hyponatremi eller hypertermi