Stanford Regulating Circuits of the Brain Study - MDMA (RBRAIN-MDMA)
30. desember 2025 oppdatert av: Leanne Williams, Stanford University
Kartlegging av innflytelsen av narkotikamisbruk på risiko- og belønningskretser - MDMA
Denne studien er en biomarkørstudie designet for å karakterisere hvordan MDMA påvirker belønningskretsene i den menneskelige hjernen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil vurdere effekten av akutt MDMA-modulasjon på funksjonen til belønningsrelaterte menneskelige hjernekretser. Belønningsrelaterte hjernekretsløp vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Deltakerne vil inkludere frivillige som rapporterer mer enn to tidligere bruk av MDMA (også kjent som Ecstasy), når de var 18 år eller eldre.
Etterforskerne vil rekruttere personer som tidligere har prøvd MDMA i stedet for de som er MDMA-naive.
Deltakerne vil motta en oral dose MDMA (80 mg og 120 mg) og placebo (saltvann) ved 3 separate studieøkter. Etter etablerte prosedyrer vil disse tre øktene bli randomisert i en blindet protokoll for å begrense forventningseffekter.
Gjennom hver økt vil deltakerne bli overvåket. Funksjonell avbildning vil starte etter at legemidlet har nådd toppnivåer, etter tidligere etablerte tidsforløp for MDMA administrert oralt. Deltakerne vil også bli overvåket etter den funksjonelle avbildningsøkten. Sekundære effekter av MDMA på atferd og selvrapportert erfaring vil bli vurdert.
I vurderingen av de akutte effektene av MDMA vil etterforskerne ta hensyn til de kumulative effektene av tidligere legemiddeleksponering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske deltakere i alderen 18-55 år som har hatt minst to tidligere eksponeringer for MDMA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55
- Kan svelge kapsler
- Alle kjønn og etno-rasekategorier
- Kunne og villig til å melde deg på og gi skriftlig informert samtykke.
- Kunne følge studieprosedyrer.
- 2+ tidligere bruk av MDMA i alderen 18 år eller eldre og har ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger fra MDMA eller ecstasy.
- Ikke-nikotinbruker, definert som ingen primær nikotineksponering de siste seks månedene.
- Godta å ikke bruke koffein i 12 timer før og 10 timer etter administrering av legemidlet.
- Ikke bruker medisiner eller stoffer som kan øke risikoen for deltakelse og/eller interaksjon med MDMA (dvs. serotonerge midler, antidepressiva, opiater, medisiner med kjente interaksjoner med monoaminoksidasehemmere).
- Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle endringer i medisinske tilstander eller prosedyrer.
- Hvis den er i fertil alder, må den ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver medikamentøkt og må godta å bruke adekvat prevensjon innen 10 dager etter den siste medikamentøkten. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet (IUD), injiserte eller implanterte hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner pluss en barriereprevensjon, vasektomisert enepartner eller dobbelbarriereprevensjon. To former for prevensjon er nødvendig med en hvilken som helst barrieremetode eller orale hormoner.
- Kan ta MR.
Ekskluderingskriterier:
- Har nåværende alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gjennom psykiatrisk intervju, svar på C-SSRS og klinisk vurdering av etterforskeren.
- Nåværende psykiatrisk lidelse, humør, angst, spise eller psykotisk lidelse vurdert ved screening med MINI og medisinsk historie.
- Gjeldende bruk av psykotrope medisiner (en utvaskingsperiode på 5 halveringstider vil være nødvendig før legemiddelbesøk etterfulgt av en 1 ukes stabiliseringsperiode, hvis deltakeren rapporterer at han nylig har avsluttet en psykotropisk medisin).
- Har brukt Ecstasy (materiale representert som inneholdende MDMA) innen 6 måneder etter den første studiedosen; eller tidligere har deltatt i en MAPS-sponset MDMA-studie; eller har brukt Ecstasy (materiale representert som inneholdende MDMA) mer enn 10 ganger i løpet av de siste 10 årene.
- Positivt for narkotika- eller alkoholmisbruksforstyrrelser vurdert gjennom DAST, CUDIT-R, Fagerstrom og AUDIT-tiltak.
- Positiv test på urinstoffscreening for ulovlig og/eller misbruk av rusmidler ved screening og før studiemedikamentadministrasjon.
- Samtidig bruk av medisiner eller stoffer som kan øke risikoen for deltakelse og/eller interaksjon med MDMA (dvs. serotonerge midler, antidepressiva, opiater, alle legemidler med kjente interaksjoner med monoaminoksidasehemmere).
- Kan ikke eller vil ikke godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer (dvs. cannabis), kosttilskudd (dvs. johannesurt, SAMe, 5HTP) og reseptfrie medisiner (dvs. dekstrometorfan) som starter 1 uke før studiestart og varighet av studiet.
- Nåværende bruk av alle opioider, inkludert kodein, hydrokodon og morfin.
- Ha en ekskluderende metallenhet (f.eks. tilstedeværelse av metallisk enhet eller tannbøyler, som er kontraindikasjoner for MR) som bestemt av den kliniske etterforskerens skjønn.
- BMI utenfor sunt område (18-30)
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk på 5. klassetrinn eller alvorlig hørselshemming.
- Planlegg å flytte ut av området i løpet av studieperioden (gitt gjentatte testøkter)
- Personer som er gravide eller ammer.
- Schizofreni hos en førstegrads slektning.
- Direkte fysisk tilgang til eller rutinemessig håndtering av rusavhengige rusmidler i den vanlige arbeidsoppgaven.
- Allergi eller overfølsomhet for MDMA
- Nedsatt nyre-/leverfunksjon (vurdert via laboratorietester under innledende screening)
- Hypertensjon (hypertensjon, stadium 1 som definert av et systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg på to av tre målinger med minst 15 minutters mellomrom ved første screeningavtale; systolisk blodtrykk >155 mmHg eller diastolisk blodtrykk >99 mmHg på to av tre målinger med minst 15 minutters mellomrom under legemiddeladministrasjonsbesøk)
- Hjertefrekvens 150 bpm vurdert ved første screeningbesøk (PI-skjønn for bradykardi)
- Kronisk kongestiv hjertesvikt, takyarytmier, myokardiskemi (vurdert via EKG ved første screeningavtale)
- Ha en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet, f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder (ms) hos menn og >460 ms hos kvinner. For transpersoner eller ikke-binære deltakere vil QTc-intervallet bli evaluert basert på kjønn tildelt ved fødselen, med mindre deltakeren har vært på hormonbehandling i 5 eller flere år.
- Har bevis eller historie med betydelig (kontrollert eller ukontrollert) hematologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, nyre, gastrointestinal, immunkompromitterende eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallsforstyrrelse, eller enhver annen medisinsk lidelse som etterforskeren vurderer å øke risiko for MDMA-administrasjon (deltakere med hypotyreose som er på adekvat og stabil skjoldbruskkjertelerstatning vil ikke bli ekskludert). Merk: Hvis deltakerne har en historie med glaukom, vil påmelding kun være tillatt med godkjenning fra øyelegen.
- Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Har en historie med hyponatremi eller hypertermi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MDMA innen emneovergang
Deltakerne vil bli randomisert til høydose, lavdose eller placebo for hver av de tre studieøktene.
|
80 mg, 120 mg, placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsuttrykk av følelser Oppgave (FØT, ubevisst og bevisst) fremkalte funksjonell aktivitet og tilkobling
Tidsramme: opptil 2 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
For den ubevisste oppgaven blir deltakerne vist en serie ansikter, presentert i par.
Det første ansiktet i hvert par vises i bare en brøkdel av et sekund og kan være vanskelig å se.
Deltakerne trykker på en knapp hver gang de ser et ansikt.
For den bevisste oppgaven gjør deltakerne det samme, men med et nytt sett med ansikter.
|
opptil 2 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsreaksjoner på WebNeuro datastyrt testbatteri som vurderer kognitiv kapasitet
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Nøyaktighetsdata kvantifiseres ettersom antall feil og lavere verdier indikerer bedre ytelse.
Resultatene på tvers av alle de individuelle testene er aggregert til en enkelt rapport som fungerer detaljert sammenlignet med en normativ database.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvrapporterte responser vurdert av 21-punkts Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Svarene kvantifiseres på en 4-punkts skala og summeres for total DASS-score og for hver depresjons-, angst- og subskala-score.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon, angst og stress.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvrapporterte svar vurdert av 29-elementets Rotters Locus of Control (RLoC)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Svar kvantifiseres som en summert poengsum fra 0 til 23 og bestemmer i hvilken grad en person oppfatter et utfall som avhengig av egne handlinger eller eksterne krefter.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av eksternt kontrollsted.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvrapporterte svar vurdert av 15-elements Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Responser kvantifiseres på en 5-punkts Likert-skala og er et mål på emosjonell selvregulering.
Poeng måler tre kjernedomener: negativitetsskjevhet, emosjonell motstandskraft og sosiale ferdigheter.
Høyere skår indikerer høyere funksjon og bedre mestring.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvrapporterte svar vurdert av Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS) med 14 elementer
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Svarene er kvantifisert på en 4-punkts skala og måler anhedoni, manglende evne til å oppleve nytelse.
Poeng måler domener for sosial interaksjon, mat og drikke, sanseopplevelse og interesse/tidsfordriv.
En "unormal" poengsum er definert som 3 eller mer.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvrapporterte svar vurdert av 24-elements Dimensional Apathy Scale (DAS)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Responser kvantifiseres på en 4-punkts skala og måler demotivasjon i tre domener: executive apati, emosjonell apati og initieringsapati.
Høyere score indikerer høyere apatinivå.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Egenrapporterte svar vurdert av 18-elementer Motivasjon og gledeskala Self-Report (MAP-SR)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Svarene kvantifiseres på en 5-punkts Likert-skala og vurderer individets motivasjon og glede.
Totalskåre varierer fra 0-72 og høyere skårer indikerer større motivasjon og glede under daglige aktiviteter.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvrapporterte svar vurdert av 17-elements Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Svar summeres på en 5-punkts skala.
Poeng vurderer interesse, motivasjon, innsats og fullendt nytelse på tvers av fire domener: hobbyer, mat/drikke, sosiale aktiviteter og sanseopplevelser.
Lavere score representerer et høyere nivå av anhedoni.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvrapporterte svar vurdert av 94-elementers 5-dimensjonale endringer i bevissthetsstatusskalaen (DASC)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Svarene registreres på en glidende skala med "Nei, ikke mer enn vanlig" på den ene siden og den motsatte "Ja, mye mer enn vanlig".
Mer enighet til utsagnene representerer at individet opplever høyere nivåer av endrede bevissthetstilstander.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvrapporterte svar vurdert av 23-elements Social Reward Questionnaire (SRQ)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Svarene beregnes i gjennomsnitt på en 7-punkts Likert-skala i forhold til de seks underskalaene.
Poeng vurderer individuell forskjell i verdien av ulike sosiale belønninger.
De seks underskalaene for sosial belønning som spørreskjemaet måler er beundring, negativ sosial styrke, passivitet, prososiale interaksjoner, seksuell belønning og sosialitet.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvadministrert datastyrt oppgave vurdert av Multifaceted Empathy Test (MET)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Svar registreres på et datamaskinbasert program.
Denne oppgaven bruker fotografiske stimuli for å måle både kognitiv og emosjonell empati.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvrapporterte svar vurdert av 23-elements Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Svar summeres på en 5-punkts skala for å vurdere ens enighet til de dissosiative utsagnene som 'ikke i det hele tatt' til 'ekstrem'.
Poeng vurderer individets dissosiative tilstand.
En høyere poengsum representerer mer dissosiasjon.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvrapporterte svar vurdert av en kliniker på 18-elements Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Svarene summeres på en 7-punkts skala for å rangere ens alvorlighetsgrad på utsagnene som "ikke vurdert" til "ekstremt alvorlig".
Score vurderer psykiatriske symptomer som angst, depresjon og psykoser.
En høyere poengsum betyr at individet presenterer mer ekstreme symptomer.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Steroidhormonanalyse via spyttoppsamling
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Ved 6 forskjellige tidspunkter under legemiddeladministrasjonen tygger deltakeren på en bomullspinne i 30 sekunder for å samle spytt.
En steroidhormonanalyse utføres for å samle inn data om kortisol-, testosteron-, progesteron- og østradiolnivåer.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Funksjonell aktivitet og tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: opptil 2 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Deltakerne vil bli bedt om å stirre på et hvitt kors på svart bakgrunn.
I løpet av denne tiden vil øynene deres bli overvåket ved hjelp av en eye-tracker av studiekoordinatoren for å sikre at deltakeren ikke sover.
Fire separate 5-minutters kjøringer med hviletilstandsdata vil bli innhentet, to med en posterior-anterior fasekodingsretning og de to andre med en posterior-anterior retning.
|
opptil 2 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
MID fremkalte funksjonell aktivitet og tilkobling
Tidsramme: opptil 2 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Deltakerne ser på skjermen og ser et signal i form av en sirkel eller firkant, som enten kan være tom eller stiplet, venter en forsinkelse på en variert tidsperiode og ser deretter målet (en hvit trekant), som de er instruert om å svare med et knappetrykk så raskt som mulig.
Deltakeren blir bedt om å forsøke å trykke på en knapp mens målet er på skjermen for enten å vinne penger eller unngå å tape penger.
Et tilbakemeldingslysbilde presenteres etter hver utprøving for å informere deltakeren om de lyktes med den prøven, og den resulterende gevinsten eller tapet av penger.
|
opptil 2 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Go-No-Go fremkalte funksjonell aktivitet og tilkobling
Tidsramme: opptil 2 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
'Go'-prøver (ordet "press" i GRØNT) krever at deltakerne svarer så raskt som mulig, mens 'NoGo'-prøvene ("trykk" i RØDT) krever at deltakerne holder tilbake svar.
|
opptil 2 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Nivå av subjektivt opplevd humør og følelser som vurderes ved vurderingsskala
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Svarene vil bli kvantifisert med intervaller på 10 på en skala fra 1 til 100.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvrapporterte svar vurdert av Acceptance/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire (APEQ)
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Deltakerne vurderer akseptrelaterte opplevelser og unngåelsesrelaterte opplevelser ved å bruke en visuell analog skala fra 0-100, hvor 0 indikerer "Nei, ikke i det hele tatt" og 100 indikerer "Ja, ekstremt eller absolutt".
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvrapporterte svar vurdert av MID Cue Rating
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Undersøkelse laget for studien der deltakerne blir bedt om å rangere stimulansen som ble presentert under MID-oppgaven på en skala fra -5 til 5, med -5 som indikerer at de ikke likte det veldig godt, 0 indikerer en nøytral vurdering og 5 indikerer at de likte det. det veldig mye.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Selvrapporterte svar vurdert av Face Likability Rating
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Undersøkelse laget for studien der deltakerne blir bedt om å rangere ansiktene som ble presentert under FEET-oppgaven på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den mest negative reaksjonen, 50 representerer en nøytral reaksjon, og 100 representerer den mest positive reaksjonen på ansiktet. .
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
|
Kvalitative gratis svar
Tidsramme: opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Forsøkspersoner vil bli bedt om å rapportere sin narkotikaerfaring under hele rusbesøket.
|
opptil 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leanne M Williams, PhD, Stanford PI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52244
- 1P50DA042012-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .