脳研究のスタンフォード調節回路 - MDMA (RBRAIN-MDMA)

包含基準:

1. 18～55歳
2. カプセルを飲み込むことができる
3. すべての性別および民族人種のカテゴリ
4. -書面によるインフォームドコンセントを登録して提供することができ、喜んで提供します。
5. -研究手順を順守できる。
6. 18歳以上でMDMAを2回以上使用しており、MDMAまたはエクスタシーによる深刻な副作用は報告されていません.
7. 非ニコチン使用者。過去 6 か月間、一次ニコチン曝露がないことと定義されます。
8. 薬剤投与の 12 時間前と投与後 10 時間はカフェインを摂取しないことに同意する。
9. 参加のリスクを高めたり、MDMA と相互作用したりする可能性のある薬物や物質を使用していない (すなわち、セロトニン作動薬、抗うつ薬、アヘン剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤との相互作用が知られている薬物)。
10. -病状または手順の変更を48時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります。
11. 出産の可能性がある場合、研究登録時および各薬物セッションの前に妊娠検査が陰性でなければならず、最後の薬物セッションの10日後まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊法には、子宮内避妊器具 (IUD)、注射または移植によるホルモン療法、禁欲、経口ホルモンとバリア避妊、精管切除された唯一のパートナー、または二重バリア避妊が含まれます。 バリア法または経口ホルモンには、2 種類の避妊法が必要です。
12. MRIを受けることができます。

除外基準:

1. -精神医学的インタビュー、C-SSRSへの反応、および調査員の臨床的判断を通じて決定された、現在の深刻な自殺リスクがあります。
2. -MINIおよび病歴によるスクリーニングで評価された現在の精神医学的、気分、不安、摂食または精神病性障害。
3. -向精神薬の現在の使用（参加者が最近向精神薬を中止したと報告した場合、薬物訪問の前に5半減期のウォッシュアウト期間が必要になり、その後1週間の安定化期間が必要になります）。
4. エクスタシー (MDMA を含むと表現されている物質) を最初の研究用量から 6 か月以内に使用した;または以前にMAPSが後援するMDMA臨床試験に参加したことがある;エクスタシー (MDMA を含む素材) を過去 10 年間に 10 回以上使用した。
5. -DAST、CUDIT-R、Fagerstrom、およびAUDIT測定で評価された薬物またはアルコール乱用障害に陽性。
6. -スクリーニング時および治験薬投与前の違法および/または乱用薬物の尿薬物スクリーニングでの陽性検査。
7. -参加のリスクを高め、および/またはMDMAと相互作用する可能性のある薬物または物質の同時使用（つまり、セロトニン作動薬、抗うつ薬、アヘン剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤との相互作用が知られている薬物）。
8. -精神活性物質（すなわち、大麻）、サプリメント（すなわち、セントジョンズワート、SAMe、5HTP）および非処方薬（すなわち、デキストロメトルファン）の使用を控えることに同意できない、または同意したくない 研究開始の1週間前および期間中研究の。
9. -コデイン、ヒドロコドン、モルヒネなどのオピオイドの現在の使用。
10. -臨床研究者の裁量によって決定された除外金属デバイス（例：MRIの禁忌である金属デバイスまたは歯科ブレースの存在）を持っています。
11. BMI が健康範囲外 (18 ～ 30)
12. 5 年生レベルの英語を話す、読む、または理解できない、または重度の聴覚障害。
13. 研究期間中にエリア外への移動を計画する (テスト セッションが繰り返される場合)
14. 妊娠中または授乳中の方。
15. 第一度近親者の統合失調症。
16. 通常の業務の過程で依存性薬物に直接物理的にアクセスするか、常習的に取り扱います。
17. MDMAに対するアレルギーまたは過敏症
18. -腎/肝障害（最初のスクリーニング予約時に臨床検査で評価）
19. -高血圧（高血圧、収縮期血圧によって定義されるステージ1 > 140 mmHgまたは拡張期血圧 > 90 mmHg 最初のスクリーニング予約で少なくとも15分離れた3つの測定値のうちの2つ; 収縮期血圧 > 155 mmHgまたは拡張期血圧 > 99 3 回の測定のうち 2 回の mmHg は、薬物投与の訪問中に少なくとも 15 分間隔で測定します)
20. 最初のスクリーニング訪問時に評価された心拍数150bpm（徐脈に対するPIの裁量）
21. 慢性うっ血性心不全、頻脈性不整脈、心筋虚血（最初のスクリーニング予約時に心電図で評価）
22. QT/QTc 間隔のベースライン延長が顕著である、例えば、QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒 (ms) 超、女性で 460 ミリ秒超であることが繰り返し示される。 トランスジェンダーまたはノンバイナリーの参加者の場合、QTc 間隔は、参加者が 5 年以上ホルモン治療を受けていない限り、出生時に割り当てられた性別に基づいて評価されます。
23. -重要な（制御または制御されていない）血液、内分泌、脳血管、心血管、冠状動脈、肺、腎臓、胃腸、免疫不全、または神経学的疾患の証拠または病歴がある 発作障害、または調査官が判断したその他の医学的障害を含むMDMA投与のリスク（適切で安定した甲状腺置換を受けている甲状腺機能低下症の参加者は除外されません）。 注: 参加者に緑内障の病歴がある場合、登録は眼科医の承認を得た場合にのみ許可されます。
24. Torsade de pointesの追加の危険因子の病歴がある（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
25. 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある