Стэнфордское исследование регулирующих цепей мозга - МДМА (RBRAIN-MDMA)

Критерии включения:

1. Возраст 18-55 лет
2. Возможность глотать капсулы
3. Все гендеры и этно-расовые категории
4. Способен и желает зарегистрироваться и предоставить письменное информированное согласие.
5. Умеет соблюдать процедуры обучения.
6. 2+ предыдущих употребления МДМА в возрасте 18 лет и старше и не сообщалось о серьезных побочных реакциях на МДМА или экстази.
7. Не употребляющий никотин, определяемый как отсутствие первичного воздействия никотина в течение последних шести месяцев.
8. Согласитесь не употреблять кофеин в течение 12 часов до и 10 часов после приема препарата.
9. Не использовать какие-либо лекарства или вещества, которые могут увеличить риск участия и / или взаимодействовать с МДМА (например, серотонинергические средства, антидепрессанты, опиаты, любые препараты, известные взаимодействия с ингибиторами моноаминоксидазы).
10. Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых изменениях в медицинских условиях или процедурах.
11. Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность при вступлении в исследование и перед каждым приемом препарата и должна дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение 10 дней после последнего приема препарата. Адекватные методы контроля рождаемости включают внутриматочную спираль (ВМС), инъекционные или имплантированные гормональные методы, воздержание, пероральные гормоны плюс барьерную контрацепцию, вазэктомию единственного партнера или двойную барьерную контрацепцию. При любом барьерном методе или пероральных гормонах требуются две формы контрацепции.
12. Возможность сделать МРТ.

Критерий исключения:

1. Имеют текущий серьезный суицидальный риск, как определено с помощью психиатрического опроса, ответов на C-SSRS и клинического заключения исследователя.
2. Текущее психическое расстройство, настроение, тревога, расстройство пищевого поведения или психотическое расстройство, оцененное при скрининге с помощью MINI и истории болезни.
3. Текущее использование любого психотропного препарата (период вымывания в течение 5 периодов полувыведения потребуется перед посещением препаратов, за которым следует 1-недельный период стабилизации, если участник сообщает о недавнем прекращении приема психотропных препаратов).
4. Употребляли экстази (материал, представленный как содержащий МДМА) в течение 6 месяцев после первой исследуемой дозы; или ранее участвовали в клинических испытаниях МДМА, спонсируемых MAPS; или употребляли экстази (вещество, представленное как содержащее МДМА) более 10 раз за последние 10 лет.
5. Положительный результат на расстройства, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем, по оценке с помощью показателей DAST, CUDIT-R, Fagerstrom и AUDIT.
6. Положительный тест на наркотики в моче на запрещенные наркотики и / или наркотики, вызывающие злоупотребление, при скрининге и до введения исследуемого препарата.
7. Одновременное использование любых лекарств или веществ, которые могут увеличить риск участия и / или взаимодействия с МДМА (например, серотонинергические средства, антидепрессанты, опиаты, любые препараты с известным взаимодействием с ингибиторами моноаминоксидазы).
8. Неспособность или нежелание согласиться воздерживаться от использования каких-либо психоактивных веществ (например, каннабиса), добавок (например, зверобоя, SAMe, 5HTP) и безрецептурных лекарств (например, декстрометорфана), начиная с 1-й недели до начала исследования и в течение всей продолжительности учебы.
9. Текущее употребление любых опиоидов, включая кодеин, гидрокодон и морфин.
10. Иметь исключающее металлическое устройство (например, наличие металлического устройства или зубных брекетов, которые являются противопоказаниями для МРТ) по усмотрению клинического исследователя.
11. ИМТ за пределами здорового диапазона (18-30)
12. Неспособность говорить, читать или понимать по-английски на уровне 5-го класса или серьезные нарушения слуха.
13. Планируйте выехать из района в течение периода исследования (с учетом повторных сеансов тестирования)
14. Лица, которые беременны или кормят грудью.
15. Шизофрения у родственника первой степени родства.
16. Прямой физический доступ к наркотикам, вызывающим зависимость, или регулярное обращение с ними в рамках обычных рабочих обязанностей.
17. Аллергия или гиперчувствительность к МДМА
18. Почечная/печеночная недостаточность (оценивается с помощью лабораторных тестов во время первичного скрининга)
19. Гипертония (гипертония, стадия 1, определяемая систолическим артериальным давлением > 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 90 мм рт. ст. при двух из трех измерений с интервалом не менее 15 минут при первоначальном скрининге; систолическое артериальное давление > 155 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 99 мм рт. мм рт. ст. при двух из трех измерений с интервалом не менее 15 минут во время визитов для приема лекарств)
20. Частота сердечных сокращений 150 ударов в минуту, оцененная при первоначальном скрининговом визите (на усмотрение ИП в отношении брадикардии)
21. Хроническая застойная сердечная недостаточность, тахиаритмии, ишемия миокарда (оценка по ЭКГ при первичном скрининге)
22. Иметь заметное исходное удлинение интервала QT/QTc, например, повторная демонстрация интервала QTc >450 миллисекунд (мс) у мужчин и >460 мс у женщин. Для трансгендерных или небинарных участников интервал QTc будет оцениваться на основе пола, назначенного при рождении, если только участник не проходил гормональное лечение в течение 5 или более лет.
23. Иметь признаки или историю серьезных (контролируемых или неконтролируемых) гематологических, эндокринных, цереброваскулярных, сердечно-сосудистых, коронарных, легочных, почечных, желудочно-кишечных, иммунодефицитных или неврологических заболеваний, включая судорожные расстройства или любые другие медицинские расстройства, которые, по мнению исследователя, значительно увеличивают риск приема МДМА (не исключаются участники с гипотиреозом, получающие адекватную и стабильную замену щитовидной железы). Примечание: если у участников есть история глаукомы, зачисление будет разрешено только с одобрения их офтальмолога.
24. Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
25. Имейте историю гипонатриемии или гипертермии