大脑研究的斯坦福调节回路 - MDMA (RBRAIN-MDMA)

纳入标准：

1. 18-55岁
2. 可以吞服胶囊
3. 所有性别和种族类别
4. 能够并愿意参加并提供书面知情同意书。
5. 能够遵守学习程序。
6. 2+ 年满 18 岁或以上时曾使用过 MDMA，并且未报告过 MDMA 或摇头丸的严重不良反应。
7. 非尼古丁使用者，定义为过去六个月没有接触尼古丁。
8. 同意在给药前 12 小时和给药后 10 小时内不摄入咖啡因。
9. 不使用任何可能增加参与和/或与 MDMA 相互作用的风险的药物或物质（即血清素能药物、抗抑郁药、阿片类药物、任何已知与单胺氧化酶抑制剂相互作用的药物）。
10. 必须同意在 48 小时内将医疗条件或程序的任何变化通知调查人员。
11. 如果有生育能力，必须在研究开始时和每次药物治疗前进行阴性妊娠试验，并且必须同意在最后一次药物治疗后 10 天内使用适当的避孕措施。 适当的节育方法包括宫内节育器 (IUD)、注射或植入激素方法、禁欲、口服激素加屏障避孕法、单独伴侣输精管切除术或双重屏障避孕法。 任何屏障方法或口服激素都需要两种避孕方式。
12. 能够接受核磁共振检查。

排除标准：

1. 通过精神病学访谈、对 C-SSRS 的反应和研究者的临床判断确定，目前有严重的自杀风险。
2. 在筛选时使用 MINI 和病史评估的当前精神、情绪、焦虑、饮食或精神病性障碍。
3. 当前使用任何精神药物（如果参与者报告最近停止使用精神药物，则在药物就诊之前需要 5 个半衰期的清除期，然后是 1 周的稳定期）。
4. 在第一次研究剂量后的 6 个月内使用过摇头丸（材料表示为含有摇头丸）；或者以前参加过 MAPS 赞助的 MDMA 临床试验；或在过去 10 年内使用摇头丸（表示为含有摇头丸的物质）超过 10 次。
5. 通过 DAST、CUDIT-R、Fagerstrom 和 AUDIT 措施评估的药物或酒精滥用障碍呈阳性。
6. 在筛选时和研究药物给药前对非法和/或滥用药物进行尿液药物筛查呈阳性。
7. 同时使用任何可能增加参与和/或与 MDMA 相互作用的风险的药物或物质（即血清素能药物、抗抑郁药、阿片类药物、任何已知与单胺氧化酶抑制剂相互作用的药物）。
8. 不能或不愿意同意在研究开始前 1 周开始并持续使用任何精神活性物质（即大麻）、补充剂（即圣约翰草、SAMe、5HTP）和非处方药（即右美沙芬）的研究。
9. 当前使用任何阿片类药物，包括可待因、氢可酮和吗啡。
10. 具有由临床研究者酌情决定的排他性金属装置（例如，存在金属装置或牙套，这是 MRI 的禁忌症）。
11. BMI 超出健康范围 (18-30)
12. 无法说、读或理解 5 年级水平的英语或严重的听力障碍。
13. 计划在研究期间搬出该地区（给予重复测试）
14. 怀孕或哺乳的人。
15. 一级亲属患有精神分裂症。
16. 在正常的工作职责过程中直接接触或例行处理成瘾药物。
17. 对摇头丸过敏或过敏
18. 肾/肝损伤（在初次筛查预约期间通过实验室测试评估）
19. 高血压（高血压，第 1 阶段定义为收缩压 >140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，在初次筛查预约时间隔至少 15 分钟的三次测量中的两次；收缩压 >155 mmHg 或舒张压 >99 mmHg 在药物管理访问期间至少间隔 15 分钟的三次测量中的两次）
20. 初次筛查访问时评估的心率 150bpm（PI 判断心动过缓）
21. 慢性充血性心力衰竭、快速性心律失常、心肌缺血（在初次筛查预约时通过 EKG 进行评估）
22. QT/QTc 间期有显着的基线延长，例如，反复证明男性 QTc 间期 >450 毫秒 (ms) 和女性 >460 毫秒。 对于跨性别或非双性恋参与者，QTc 间期将根据出生时指定的性别进行评估，除非参与者已经接受激素治疗 5 年或更长时间。
23. 有显着（受控或不受控）血液学、内分泌、脑血管、心血管、冠状动脉、肺、肾、胃肠道、免疫功能低下或神经系统疾病的证据或病史，包括癫痫发作，或研究者判断为显着增加的任何其他医学疾病MDMA 给药的风险（不排除接受充分和稳定的甲状腺替代治疗的甲状腺功能减退症参与者）。 注意：如果参与者有青光眼病史，则只有在他们的眼科医生批准后才允许入组。
24. 有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
25. 有低钠血症或高热病史