Estudo dos Circuitos Reguladores do Cérebro de Stanford - MDMA (RBRAIN-MDMA)

Critério de inclusão:

1. Idade 18-55
2. Capaz de engolir cápsulas
3. Todos os gêneros e categorias étnico-raciais
4. Capaz e disposto a se inscrever e fornecer consentimento informado por escrito.
5. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
6. 2+ usos anteriores de MDMA com 18 anos ou mais e não relataram reações adversas graves de MDMA ou ecstasy.
7. Não usuário de nicotina, definido como nenhuma exposição primária à nicotina nos últimos seis meses.
8. Concordar em não usar cafeína 12 horas antes e 10 horas após a administração do medicamento.
9. Não usar nenhum medicamento ou substância que possa aumentar o risco de participação e/ou interagir com o MDMA (ou seja, agentes serotoninérgicos, antidepressivos, opiáceos, quaisquer medicamentos com interações conhecidas com inibidores da monoamina oxidase).
10. Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer alterações nas condições ou procedimentos médicos.
11. Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada sessão de medicamento e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 10 dias após a última sessão de medicamento. Métodos adequados de controle de natalidade incluem dispositivo intrauterino (DIU), métodos hormonais injetados ou implantados, abstinência, hormônios orais mais uma contracepção de barreira, parceiro único vasectomizado ou contracepção de barreira dupla. Duas formas de contracepção são necessárias com qualquer método de barreira ou hormônios orais.
12. Capaz de receber uma ressonância magnética.

Critério de exclusão:

1. Tem risco atual de suicídio grave, conforme determinado por meio de entrevista psiquiátrica, respostas ao C-SSRS e julgamento clínico do investigador.
2. Transtornos psiquiátricos, de humor, de ansiedade, alimentares ou psicóticos atuais avaliados na triagem com o MINI e histórico médico.
3. Uso atual de qualquer medicamento psicotrópico (será necessário um período de wash-out de 5 meias-vidas antes das consultas com medicamentos, seguido por um período de estabilização de 1 semana, se o participante relatar a interrupção recente de um medicamento psicotrópico).
4. Ter usado Ecstasy (material representado como contendo MDMA) dentro de 6 meses após a primeira dose do estudo; ou já participou de um ensaio clínico de MDMA patrocinado pela MAPS; ou ter usado Ecstasy (material representado como contendo MDMA) mais de 10 vezes nos últimos 10 anos.
5. Positivo para transtornos de abuso de drogas ou álcool, conforme avaliado pelas medidas DAST, CUDIT-R, Fagerstrom e AUDIT.
6. Teste positivo na triagem de drogas na urina para drogas ilícitas e/ou de abuso na triagem e antes da administração do medicamento em estudo.
7. Uso concomitante de qualquer medicamento ou substância que possa aumentar o risco de participação e/ou interagir com MDMA (ou seja, agentes serotoninérgicos, antidepressivos, opiáceos, quaisquer medicamentos com interações conhecidas com inibidores da monoamina oxidase).
8. Incapaz ou relutante em concordar em abster-se de usar quaisquer substâncias psicoativas (ou seja, cannabis), suplementos (ou seja, Erva de São João, SAMe, 5HTP) e medicamentos sem receita médica (ou seja, dextrometorfano) começando 1 semana antes do início do estudo e por toda a duração de estudo.
9. Uso atual de qualquer opioide, incluindo codeína, hidrocodona e morfina.
10. Ter um dispositivo de metal exclusivo (por exemplo, presença de dispositivo metálico ou aparelho dentário, que são contra-indicações para ressonância magnética), conforme determinado a critério do Investigador Clínico.
11. IMC fora da faixa saudável (18-30)
12. Incapacidade de falar, ler ou entender inglês no nível da 5ª série ou deficiência auditiva severa.
13. Planeje sair da área durante o período de estudo (dadas as sessões de teste repetidas)
14. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
15. Esquizofrenia em parente de primeiro grau.
16. Acesso físico direto ou manuseio rotineiro de drogas viciantes no curso regular das funções de trabalho.
17. Alergia ou hipersensibilidade ao MDMA
18. Insuficiência renal/hepática (avaliada através de exames laboratoriais durante a consulta de triagem inicial)
19. Hipertensão (Hipertensão, estágio 1, definida por pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg em duas das três medições com pelo menos 15 minutos de intervalo na consulta de triagem inicial; pressão arterial sistólica > 155 mmHg ou pressão arterial diastólica > 99 mmHg em duas das três medições com pelo menos 15 minutos de intervalo durante as visitas de administração de medicamentos)
20. Frequência cardíaca de 150bpm avaliada na visita de triagem inicial (discrição do PI para bradicardia)
21. Insuficiência cardíaca congestiva crônica, taquiarritmias, isquemia miocárdica (avaliado por EKG na consulta de triagem inicial)
22. Têm um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc, por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos (ms) em homens e >460 ms em mulheres. Para participantes transgêneros ou não binários, o intervalo QTc será avaliado com base no sexo atribuído no nascimento, a menos que o participante esteja em tratamento hormonal por 5 anos ou mais.
23. Ter evidência ou história de doença significativa (controlada ou não controlada) hematológica, endócrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronária, pulmonar, renal, gastrointestinal, imunocomprometida ou neurológica, incluindo distúrbio convulsivo ou qualquer outro distúrbio médico considerado pelo investigador como aumentando significativamente a risco de administração de MDMA (participantes com hipotireoidismo que estão em reposição adequada e estável da tireoide não serão excluídos). Observação: se os participantes apresentarem histórico de glaucoma, a inscrição só será permitida com a aprovação de seu oftalmologista.
24. Tem um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
25. Tem história de hiponatremia ou hipertermia