Stanford Regulating Circuits of the Brain Study - MDMA (RBRAIN-MDMA)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-55
2. Schopný polykat kapsle
3. Všechna pohlaví a etno-rasové kategorie
4. Schopný a ochotný se přihlásit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Umět dodržovat studijní postupy.
6. 2+ předchozí použití MDMA ve věku 18 let nebo starší a nezaznamenali žádné závažné nežádoucí účinky MDMA nebo extáze.
7. Uživatel bez nikotinu, definovaný jako bez primární expozice nikotinu za posledních šest měsíců.
8. Souhlaste s tím, že nebudete užívat kofein 12 hodin před a 10 hodin po podání léku.
9. Neužívat žádné léky nebo látky, které by mohly zvýšit riziko účasti a/nebo interakce s MDMA (tj. serotonergní látky, antidepresiva, opiáty, jakékoli léky se známými interakcemi s inhibitory monoaminooxidázy).
10. Musí souhlasit s tím, že do 48 hodin informuje vyšetřovatele o jakýchkoli změnách zdravotních podmínek nebo postupů.
11. Pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým užíváním drog a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním sezení s užíváním drog. Adekvátní metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko (IUD), injekční nebo implantované hormonální metody, abstinenci, perorální hormony plus bariérovou antikoncepci, vasektomii u jediného partnera nebo dvojitou bariéru. Každá bariérová metoda nebo perorální hormony vyžadují dvě formy antikoncepce.
12. Schopnost podstoupit MRI.

Kritéria vyloučení:

1. Mít současné vážné riziko sebevraždy, jak bylo stanoveno psychiatrickým rozhovorem, reakcemi na C-SSRS a klinickým úsudkem zkoušejícího.
2. Současná psychiatrická, náladová, úzkostná, stravovací nebo psychotická porucha hodnocená při screeningu pomocí MINI a anamnéza.
3. Současné užívání jakékoli psychotropní medikace (před návštěvami drogové závislosti bude vyžadováno vymývací období 5 poločasů, po kterém následuje 1 týdenní stabilizační období, pokud účastník uvádí, že v nedávné době vysadil psychotropní léky).
4. Užili extázi (materiál reprezentovaný jako obsahující MDMA) do 6 měsíců od první studijní dávky; nebo se dříve účastnili klinické studie MDMA sponzorované MAPS; nebo jste užili extázi (materiál reprezentovaný jako obsahující MDMA) více než 10krát za posledních 10 let.
5. Pozitivní na poruchy související s užíváním drog nebo alkoholu, jak bylo hodnoceno pomocí měření DAST, CUDIT-R, Fagerstrom a AUDIT.
6. Pozitivní test na screening drog v moči na nezákonné a/nebo zneužívané drogy při screeningu a před podáním studovaného léku.
7. Současné užívání jakýchkoli léků nebo látek, které by mohly zvýšit riziko účasti a/nebo interakce s MDMA (tj. serotonergní látky, antidepresiva, opiáty, jakékoli léky se známými interakcemi s inhibitory monoaminooxidázy).
8. Neschopnost nebo ochotna souhlasit s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních látek (tj. konopí), doplňků (tj. třezalka tečkovaná, SAMe, 5HTP) a léků bez předpisu (tj. dextromethorfanu) počínaje 1 týdnem před začátkem studie a po dobu trvání studia.
9. Současné užívání jakýchkoli opioidů, včetně kodeinu, hydrokodonu a morfinu.
10. Mějte vylučovací kovové zařízení (např. přítomnost kovového zařízení nebo zubních rovnátek, které jsou kontraindikací pro MRI), jak je stanoveno na základě uvážení klinického zkoušejícího.
11. BMI mimo zdravé rozmezí (18-30)
12. Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky na úrovni 5. ročníku nebo těžké sluchové postižení.
13. Plánujte, že se během studijního období odstěhujete z oblasti (vzhledem k opakovaným testovacím sezením)
14. Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
15. Schizofrenie u příbuzného prvního stupně.
16. Přímý fyzický přístup k návykovým drogám nebo rutinní zacházení s nimi v rámci běžných pracovních povinností.
17. Alergie nebo přecitlivělost na MDMA
18. Porucha funkce ledvin/jater (hodnoceno pomocí laboratorních testů během úvodního screeningu)
19. Hypertenze (Hypertenze, stadium 1 definované systolickým krevním tlakem >140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >90 mmHg při dvou ze tří měření s odstupem alespoň 15 minut při úvodním screeningu; systolický krevní tlak >155 mmHg nebo diastolický krevní tlak >99 mmHg na dvou ze tří měření s odstupem alespoň 15 minut během návštěv s podáním léku)
20. Srdeční frekvence 150 tepů/min hodnocená při úvodní screeningové návštěvě (uvážení PI pro bradykardii)
21. Chronické městnavé srdeční selhání, tachyarytmie, ischemie myokardu (hodnoceno pomocí EKG při úvodním screeningu)
22. Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc, např. opakované prokázání intervalu QTc >450 milisekund (ms) u mužů a >460 ms u žen. U transgender nebo nebinárních účastníků bude QTc interval hodnocen na základě pohlaví přiděleného při narození, pokud účastník nebyl na hormonální léčbě 5 nebo více let.
23. mít důkaz nebo anamnézu významného (kontrolovaného nebo nekontrolovaného) hematologického, endokrinního, cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního, koronárního, plicního, ledvinového, gastrointestinálního, imunokompromitujícího nebo neurologického onemocnění, včetně záchvatové poruchy, nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která podle zkoušejícího významně zvyšuje riziko podání MDMA (nebudou vyloučeni účastníci s hypotyreózou, kteří jsou na adekvátní a stabilní náhradě štítné žlázy). Poznámka: Pokud účastníci mají v anamnéze glaukom, bude registrace povolena pouze se souhlasem jejich oftalmologa.
24. Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu)
25. Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii