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Stanford Regulating Circuits of the Brain Study – MDMA (RBRAIN-MDMA)

21. November 2023 aktualisiert von: Leanne Williams, Stanford University

Kartierung des Einflusses von Drogenmissbrauch auf Risiko- und Belohnungskreisläufe - MDMA

Diese Studie ist eine Biomarker-Studie, die entwickelt wurde, um zu charakterisieren, wie MDMA die Belohnungsschaltkreise des menschlichen Gehirns beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Wirkung einer akuten MDMA-Modulation auf die Funktion belohnungsbezogener Schaltkreise im menschlichen Gehirn untersuchen. Belohnungsbezogene Schaltkreise im Gehirn werden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie untersucht.

Zu den Teilnehmern gehören Freiwillige, die über mehr als zwei frühere Verwendungen von MDMA (auch als Ecstasy bekannt) berichten, als sie 18 Jahre oder älter waren.

Die Ermittler werden eher Personen rekrutieren, die zuvor MDMA ausprobiert haben, als solche, die MDMA-naiv sind.

Die Teilnehmer erhalten in 3 separaten Studiensitzungen eine orale Dosis MDMA (80 mg und 120 mg) und ein Placebo (Kochsalzlösung). Nach etablierten Verfahren werden diese drei Sitzungen in einem verblindeten Protokoll randomisiert, um Erwartungseffekte zu begrenzen.

Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer überwacht. Die funktionelle Bildgebung beginnt, nachdem das Medikament Spitzenwerte erreicht hat, und folgt zuvor festgelegten Zeitverläufen für oral verabreichtes MDMA. Die Teilnehmer werden auch nach der funktionellen Bildgebungssitzung überwacht. Sekundäre Wirkungen von MDMA auf Verhalten und selbstberichtete Erfahrungen werden bewertet.

Bei der Beurteilung der akuten Wirkungen von MDMA berücksichtigen die Ermittler die kumulativen Wirkungen einer früheren Drogenexposition.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Psychiatry and Behavioral Sciences Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren, die zuvor mindestens zweimal MDMA ausgesetzt waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55
  2. Kann Kapseln schlucken
  3. Alle Geschlechter und ethnisch-rassischen Kategorien
  4. In der Lage und bereit, sich anzumelden und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Studienverfahren einhalten können.
  6. 2+ frühere MDMA-Konsume im Alter von 18 Jahren oder älter und haben keine schwerwiegenden Nebenwirkungen von MDMA oder Ecstasy gemeldet.
  7. Nicht-Nikotinkonsument, definiert als keine primäre Nikotinexposition in den letzten sechs Monaten.
  8. Stimmen Sie zu, 12 Stunden vor und 10 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels kein Koffein zu verwenden.
  9. Verwenden Sie keine Medikamente oder Substanzen, die das Risiko einer Teilnahme erhöhen und/oder mit MDMA interagieren könnten (d. h. serotonerge Mittel, Antidepressiva, Opiate, Medikamente mit bekannten Wechselwirkungen mit Monoaminoxidase-Hemmern).
  10. Muss sich bereit erklären, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden über Änderungen der medizinischen Bedingungen oder Verfahren zu informieren.
  11. Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie bei Studieneintritt und vor jeder Medikamentensitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis zu 10 Tage nach der letzten Medikamentensitzung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung umfassen Intrauterinpessare (IUP), injizierte oder implantierte hormonelle Methoden, Abstinenz, orale Hormone plus eine Barriere-Verhütung, Vasektomie des einzigen Partners oder doppelte Barriere-Verhütung. Bei jeder Barrieremethode oder oralen Hormonen sind zwei Formen der Empfängnisverhütung erforderlich.
  12. Kann ein MRT erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelles ernsthaftes Suizidrisiko haben, wie durch psychiatrische Befragung, Antworten auf C-SSRS und klinische Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
  2. Aktuelle psychiatrische, Stimmungs-, Angst-, Ess- oder psychotische Störung, die beim Screening mit dem MINI und der Krankengeschichte beurteilt wird.
  3. Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka (eine Auswaschphase von 5 Halbwertszeiten ist vor Medikamentenbesuchen erforderlich, gefolgt von einer 1-wöchigen Stabilisierungsphase, wenn der Teilnehmer angibt, kürzlich ein Psychopharmaka abgesetzt zu haben).
  4. Ecstasy (MDMA enthaltendes Material) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studiendosis verwendet haben; oder zuvor an einer von MAPS gesponserten klinischen MDMA-Studie teilgenommen haben; oder innerhalb der letzten 10 Jahre mehr als 10 Mal Ecstasy (Material, das als MDMA enthaltend dargestellt wird) konsumiert haben.
  5. Positiv für Drogen- oder Alkoholmissbrauchsstörungen, wie durch DAST-, CUDIT-R-, Fagerstrom- und AUDIT-Maßnahmen bewertet.
  6. Positiver Test beim Urin-Drogenscreening auf illegale und/oder missbräuchliche Drogen beim Screening und vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  7. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die das Teilnahmerisiko erhöhen und/oder mit MDMA interagieren könnten (d. h. serotonerge Mittel, Antidepressiva, Opiate, alle Medikamente mit bekannten Wechselwirkungen mit Monoaminoxidase-Hemmern).
  8. Nicht in der Lage oder nicht bereit zuzustimmen, ab 1 Woche vor Studienbeginn und für die Dauer auf die Verwendung von psychoaktiven Substanzen (z. B. Cannabis), Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Johanniskraut, SAMe, 5HTP) und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (z. B. Dextromethorphan) zu verzichten des Studiums.
  9. Aktuelle Verwendung von Opioiden, einschließlich Codein, Hydrocodon und Morphin.
  10. Haben Sie ein ausschließendes Metallgerät (z. B. Vorhandensein eines Metallgeräts oder Zahnspangen, die Kontraindikationen für die MRT sind), wie nach Ermessen des klinischen Ermittlers festgelegt.
  11. BMI außerhalb des gesunden Bereichs (18-30)
  12. Unfähigkeit, Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen oder schwere Hörbehinderung.
  13. Planen Sie, während des Studienzeitraums aus dem Gebiet auszuziehen (bei wiederholten Testsitzungen)
  14. Personen, die schwanger sind oder stillen.
  15. Schizophrenie bei einem Verwandten ersten Grades.
  16. Direkter physischer Zugang zu oder routinemäßiger Umgang mit Suchtmitteln im Rahmen der regulären Arbeitspflichten.
  17. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen MDMA
  18. Nieren-/Leberfunktionsstörung (bewertet durch Labortests während des ersten Screening-Termins)
  19. Hypertonie (Hypertonie, Stufe 1, definiert durch einen systolischen Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischen Blutdruck > 90 mmHg bei zwei von drei Messungen im Abstand von mindestens 15 Minuten beim ersten Screening-Termin; systolischer Blutdruck > 155 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 99 mmHg bei zwei von drei Messungen im Abstand von mindestens 15 Minuten während der Arztbesuche)
  20. Herzfrequenz 150 Schläge pro Minute, bewertet beim ersten Screening-Besuch (nach PI-Ermessen bei Bradykardie)
  21. Chronische kongestive Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmien, myokardiale Ischämie (über EKG beim ersten Screening-Termin beurteilt)
  22. Haben Sie eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls, z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 460 ms bei Frauen. Bei Transgender- oder nicht-binären Teilnehmern wird das QTc-Intervall auf der Grundlage des bei der Geburt zugewiesenen Geschlechts bewertet, es sei denn, der Teilnehmer befindet sich seit 5 oder mehr Jahren in einer Hormonbehandlung.
  23. Nachweis oder Vorgeschichte von signifikanten (kontrollierten oder unkontrollierten) hämatologischen, endokrinen, zerebrovaskulären, kardiovaskulären, koronaren, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, immunschwächenden oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich Anfallsleiden, oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes signifikant ansteigt Risiko einer MDMA-Verabreichung (Teilnehmer mit Hypothyreose, die eine adäquate und stabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten, werden nicht ausgeschlossen). Hinweis: Wenn Teilnehmer mit einem Glaukom in der Vorgeschichte vorstellig werden, ist die Einschreibung nur mit Zustimmung ihres Augenarztes zulässig.
  24. Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  25. Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MDMA innerhalb des Themas Crossover
Die Teilnehmer werden für jede der drei Studiensitzungen randomisiert entweder hochdosiert, niedrigdosiert oder Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: MDMA
80 mg, 120 mg, Placebo
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin, Ecstasy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des Belohnungsschaltkreises, beurteilt durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach Gabe von MDMA oder Placebo
Während der funktionellen Magnetresonanztomographie wird der Belohnungsschaltkreis durch Belohnung und damit verbundene emotionale Aufgaben in Anspruch genommen, und die Aktivierung des Schaltkreises wird durch den Blutfluss in interessierenden Regionen und das Ausmaß der funktionellen Konnektivität zwischen ihnen quantifiziert.
bis zu 2 Wochen nach Gabe von MDMA oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensreaktionen auf der computergestützten WebNeuro-Testbatterie zur Bewertung der kognitiven Kapazität
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Genauigkeitsdaten werden als Anzahl von Fehlern quantifiziert, und niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Die Ergebnisse aller einzelnen Tests werden zu einem einzigen Bericht zusammengefasst, der im Vergleich zu einer normativen Datenbank detailliert funktioniert.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, bewertet anhand der 21-Punkte-Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala quantifiziert und für den DASS-Gesamtwert und für jeden Depressions-, Angst- und Subskalenwert summiert. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome von Depression, Angst und Stress hin.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Selbstberichtete Antworten, bewertet durch Rotter's Locus of Control (RLoC) mit 29 Punkten
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Die Antworten werden als Summenpunktzahl von 0 bis 23 quantifiziert und bestimmen den Grad, in dem eine Person ein Ergebnis als abhängig von ihren eigenen Handlungen oder denen externer Kräfte wahrnimmt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an externer Kontrollüberzeugung hin.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, bewertet anhand des 15-Punkte-Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC)
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Die Reaktionen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala quantifiziert und sind ein Maß für die emotionale Selbstregulation. Die Ergebnisse messen drei Kernbereiche: Negativitätsverzerrung, emotionale Belastbarkeit und soziale Fähigkeiten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit und eine bessere Bewältigung hin.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Selbstberichtete Antworten, bewertet anhand der 14-Punkte-Snaith-Hamilton-Bitte-Skala (SHAPS)
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Die Reaktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala quantifiziert und messen Anhedonie, die Unfähigkeit, Freude zu empfinden. Scores messen Bereiche der sozialen Interaktion, Essen und Trinken, sensorische Erfahrung und Interessen/Zeitvertreib. Ein „anormaler“ Wert wird als 3 oder mehr definiert.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, bewertet anhand der 24-Punkte-Dimensional Apathy Scale (DAS)
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Die Reaktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala quantifiziert und messen die Demotivation in drei Bereichen: exekutive Apathie, emotionale Apathie und Initiationsapathie. Höhere Werte weisen auf ein höheres Apathieniveau hin.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, bewertet anhand des 18-Punkte-Selbstberichts der Motivations- und Freudenskala (MAP-SR)
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala quantifiziert und bewerten die Motivation und Freude einer Person. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-72 und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Motivation und Freude bei alltäglichen Aktivitäten hin.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, bewertet anhand der 17-Punkte Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala summiert. Scores bewerten Interesse, Motivation, Anstrengung und Genuss in vier Bereichen: Hobbys, Essen/Trinken, soziale Aktivitäten und sensorische Erfahrungen. Niedrigere Werte repräsentieren ein höheres Maß an Anhedonie.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, bewertet anhand der 94-Punkte-5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale (DASC)
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Die Antworten werden auf einer gleitenden Skala aufgezeichnet, wobei auf der einen Seite „Nein, nicht mehr als gewöhnlich“ und auf der anderen Seite „Ja, viel mehr als gewöhnlich“ angezeigt wird. Mehr Zustimmung zu den Aussagen bedeutet, dass das Individuum höhere Ebenen veränderter Bewusstseinszustände erlebt.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Selbstberichtete Antworten gemäß Bewertung durch den 23-Punkte-Social Reward Questionnaire (SRQ)
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala in Bezug auf die sechs Subskalen gemittelt. Scores bewerten individuelle Unterschiede im Wert verschiedener sozialer Belohnungen. Die sechs Subskalen der sozialen Belohnung, die der Fragebogen misst, sind Bewunderung, negative soziale Potenz, Passivität, prosoziale Interaktionen, sexuelle Belohnung und Geselligkeit.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Selbstverwaltete computergestützte Aufgabe, bewertet durch den Multifaceted Empathy Test (MET)
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Die Antworten werden in einem computergestützten Programm aufgezeichnet. Diese Aufgabe nutzt fotografische Stimuli, um sowohl die kognitive als auch die emotionale Empathie zu messen.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Grad der subjektiv empfundenen Vergiftung, Dissoziation und verschiedener Stimmungen und Gefühle, wie anhand der Bewertungsskala bewertet
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Die Antworten werden in Intervallen von 10 auf einer Skala von 1 bis 100 quantifiziert.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, bewertet anhand der 23 Punkte umfassenden Clinician Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala zusammengefasst, um die Zustimmung zu den dissoziativen Aussagen als „überhaupt nicht“ bis „extrem“ zu bewerten. Scores bewerten den dissoziativen Zustand einer Person. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Dissoziation.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, wie von einem Kliniker auf der 18-Punkte-Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala summiert, um den Schweregrad der Aussagen als „nicht bewertet“ bis „extrem schwerwiegend“ einzuschätzen. Scores bewerten psychiatrische Symptome wie Angstzustände, Depressionen und Psychosen. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Person extremere Symptome aufweist.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Steroidhormonbestimmung durch Speichelsammlung
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo
Zu 6 verschiedenen Zeitpunkten während der Arztbesuche kaut der Teilnehmer 30 Sekunden lang auf einem Wattestäbchen, um Speichel zu sammeln. Ein Steroidhormontest wird durchgeführt, um Daten zu Cortisol-, Testosteron-, Progesteron- und Östradiolspiegeln zu sammeln.
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne M Williams, PhD, Stanford PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52244
  • 1P50DA042012-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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