Stanford Regulating Circuits of the Brain Study - MDMA (RBRAIN-MDMA)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-55
2. Kan sluge kapsler
3. Alle køn og etno-raciale kategorier
4. Kan og er villig til at tilmelde sig og give skriftligt informeret samtykke.
5. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
6. 2+ tidligere brug af MDMA i alderen 18 år eller ældre og har ikke rapporteret alvorlige bivirkninger fra MDMA eller ecstasy.
7. Ikke-nikotinbruger, defineret som ingen primær nikotineksponering i de sidste seks måneder.
8. Aftal ikke at bruge koffein i 12 timer før og 10 timer efter lægemiddeladministration.
9. Ikke at bruge medicin eller stoffer, der kan øge risikoen for deltagelse og/eller interagere med MDMA (dvs. serotonerge midler, antidepressiva, opiater, lægemidler med kendte interaktioner med monoaminoxidasehæmmere).
10. Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle ændringer i medicinske tilstande eller procedurer.
11. Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver medicinsession og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste medicinsession. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter intrauterin enhed (IUD), injicerede eller implanterede hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner plus en barriereprævention, vasektomiseret enepartner eller dobbeltbarriere prævention. To former for prævention er påkrævet med enhver barrieremetode eller orale hormoner.
12. Kan modtage en MR.

Ekskluderingskriterier:

1. Har aktuel alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gennem psykiatrisk interview, svar på C-SSRS og efterforskerens kliniske vurdering.
2. Aktuel psykiatrisk lidelse, humør, angst, spise eller psykotisk lidelse vurderet ved screening med MINI og sygehistorie.
3. Aktuel brug af enhver psykotrop medicin (en udvaskningsperiode på 5 halveringstider vil være påkrævet før lægemiddelbesøg efterfulgt af en 1-uges stabiliseringsperiode, hvis deltageren rapporterer for nylig at have ophørt med en psykotrop medicin).
4. Har brugt Ecstasy (materiale repræsenteret som indeholdende MDMA) inden for 6 måneder efter den første undersøgelsesdosis; eller tidligere har deltaget i et MAPS-sponsoreret MDMA klinisk forsøg; eller har brugt Ecstasy (materiale repræsenteret som indeholdende MDMA) mere end 10 gange inden for de sidste 10 år.
5. Positiv for stof- eller alkoholmisbrug som vurderet gennem DAST, CUDIT-R, Fagerstrom og AUDIT-foranstaltninger.
6. Positiv test på urinmedicinsk screening for ulovlige og/eller misbrugsstoffer ved screening og forud for administration af studiemedicin.
7. Samtidig brug af medicin eller stoffer, der kan øge risikoen for deltagelse og/eller interagere med MDMA (dvs. serotonerge midler, antidepressiva, opiater, alle lægemidler med kendte interaktioner med monoaminoxidasehæmmere).
8. Ude af stand til eller vil ikke acceptere at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer (dvs. cannabis), kosttilskud (dvs. perikon, SAMe, 5HTP) og ikke-receptpligtig medicin (dvs. dextromethorphan), der starter 1 uge før studiestart og varighed af studiet.
9. Nuværende brug af opioider, herunder kodein, hydrocodon og morfin.
10. Hav en udelukkende metalanordning (f.eks. tilstedeværelse af metallisk anordning eller tandbøjler, som er kontraindikationer for MR) som bestemt af den kliniske efterforskers skøn.
11. BMI uden for sundt interval (18-30)
12. Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk på 5. klasses niveau eller svær hørenedsættelse.
13. Planlæg at flytte ud af området i løbet af studieperioden (med gentagne testsessioner)
14. Personer, der er gravide eller ammer.
15. Skizofreni i en første grads slægtning.
16. Direkte fysisk adgang til eller rutinemæssig håndtering af afhængige stoffer i det almindelige arbejde.
17. Allergi eller overfølsomhed over for MDMA
18. Nyre-/leverinsufficiens (vurderet via laboratorieprøver under den første screening)
19. Hypertension (Hypertension, trin 1 som defineret ved et systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved to af tre målinger med mindst 15 minutters mellemrum ved den første screeningaftale; systolisk blodtryk >155 mmHg eller diastolisk blodtryk >99 mmHg på to af tre målinger med mindst 15 minutters mellemrum under lægemiddeladministrationsbesøg)
20. Hjertefrekvens 150 bpm vurderet ved første screeningsbesøg (PI-skøn for bradykardi)
21. Kronisk kongestiv hjerteinsufficiens, takyarytmier, myokardieiskæmi (vurderet via EKG ved indledende screeningsaftale)
22. Har en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet, f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder (ms) hos mænd og >460 ms hos kvinder. For transkønnede eller ikke-binære deltagere vil QTc-intervallet blive evalueret baseret på køn tildelt ved fødslen, medmindre deltageren har været i hormonbehandling i 5 eller flere år.
23. Har tegn på eller historie med signifikant (kontrolleret eller ukontrolleret) hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, nyre-, gastrointestinal, immunkompromitterende eller neurologisk sygdom, inklusive krampeanfald, eller enhver anden medicinsk lidelse vurderet af investigator til at øge risiko for MDMA-administration (deltagere med hypothyroidisme, som er i tilstrækkelig og stabil thyreoideaudskiftning, vil ikke blive udelukket). Bemærk: hvis deltagere har en historie med glaukom, vil tilmelding kun være tilladt med godkendelse fra deres øjenlæge.
24. Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
25. Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi