고위험 감옥 수감자를 HIV 노출 전 예방과 연결: PrEP-LINK
연구 개요
상세 설명
특정 목표
이 프로토콜과 관련된 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 고위험 교도소 수감자, 시스템 및 상호 작용 수준에서 PrEP 활용에 대한 촉진제 및 장벽에 대한 질적 평가를 수행합니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 세 가지 이해관계자 그룹과 질적 인터뷰를 실시할 것입니다.
- 시스템 인터뷰(n=6);
- 인터랙터 인터뷰(n=8); 그리고
- 개별 주요 정보원 인터뷰(n=20).
이러한 각 계층 내에서 우리는 관심, 지식, 태도 및 장벽(물질 사용 포함)과 관련하여 PrEP 활용에 대한 다양한 관점을 나타내는 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 또한 풀라스키 카운티 감옥에서 풀려난 개인을 PrEP 서비스에 연결하기 위한 개입의 수용 가능성과 타당성을 조사할 것입니다.
이 프로토콜의 목적을 위해 목표 2와 3은 참가자 모집, 등록 및 모든 연구 절차(데이터 수집 및 참가자 후속 조치 포함) 측면에서 동일합니다. 목표 2의 주요 목표는 연구 절차의 모든 측면에 필요한 변경을 수행하기 위해 중재 연구의 소규모 파일럿을 수행하는 것입니다. 변경 사항이 있는 경우 해당 변경 사항은 목표 3을 시작하기 전에 추가 검토 및 승인을 위해 IRB에 제출됩니다. 변경 사항이 없는 경우 이 IRB 프로토콜은 목표 2와 3 모두에 대한 프로토콜 역할을 합니다.
목표 2: PrEP-LINK 개입을 개발하고 풀라스키 카운티 감옥에서 출소했거나 최근에 교정 환경에서 출소한 고위험 HIV 음성 개인을 대상으로 공개 라벨 평가를 수행하고 지역 커뮤니티 교정 시설 또는 재진입 센터에 보고합니다. 포함: Central Arkansas Community Corrections Center, East Central Arkansas Community Corrections Center, Hidden Creek Opportunity Center, Quality Living Center, Better Community Development, Inc., and Recovery Centers of Arkansas. PrEP-LINK 개입을 개발합니다. 여기에는 지역사회 보건 종사자(CHW) 및 준수 상담(ADAPT-ITT 기반) 접근 방식을 포함하여 PrEP 관리를 강화하고 이 인구의 이해 장벽을 극복합니다. 그런 다음 교정 시설에서 최근에 석방된 개인과 함께 공개 파일럿을 수행할 것입니다.
목표 3: 풀라스키 카운티 감옥에서 석방되거나 교정 시설에서 석방된 지 30일 이내에 모집된 고위험 HIV 음성 개인을 대상으로 PrEP-LINK 개입의 파일럿 RCT를 수행합니다. 목표 1의 형성 작업과 목표 2의 공개 파일럿 평가를 기반으로 참가자는 PrEP-LINK 개입 또는 강화된 치료 표준으로 무작위 배정됩니다. 양쪽 팔은 PrEP에 대한 교육을 받고 이러한 개인이 받을 수 있는 치료 기준을 초과하는 지역사회 PrEP 제공자에게 의뢰됩니다.
우리는 목표 2의 일부로 CHW 개입을 개발할 것이지만, 이는 별도의 IRB 프로토콜(#207297)에 따라 승인된 목표 1을 통해 이미 완료한 작업을 통해 알릴 것입니다. 중재 내용이 확정되면 Aim 3 파일럿 RCT를 수행하는 것과 동일한 방식으로 Aim 2 공개 라벨 평가를 수행할 것입니다. 다시 말하면, 목표 2에서 제안된 공개 라벨 평가의 이론적 근거는 개입이 적절하고 목표 3 RCT를 수행하기 전에 추가 수정이 필요하지 않음을 확인하는 것입니다.
CHW(Community Health Worker) 개입에 대한 설명(목표 2 및 3): 목표 2 및 3의 개입 부문은 의료 및 사회 서비스 탐색을 지원하고 순응 상담 기술. 우리가 고용하고 있는 CHW는 Ms. Timikia Jackson이며, 그는 리틀록 지역의 의료 및 사회 서비스 시스템에 대한 강력한 지식 기반을 갖춘 훈련된 CHW입니다. 우리의 개입이 기반으로 하는 모델에 따라(전국에 14개 사이트가 있는 전국 전환 클리닉 네트워크[TCN]) Ms. Jackson은 투옥된 이력이 있습니다. 따라서 그녀는 연구에 등록한 개인에게 진정한 동료 역할을 할 수 있습니다. 국가 TCN 사이트는 이전에 수감된 CHW를 고용합니다. 이러한 개인은 종종 이전에 수감되었던 동료와 긴밀한 관계를 발전시켜 의료 시스템에 대한 높은 수준의 불신을 가진 인구 사이에 강력한 신뢰 기반을 구축할 수 있기 때문입니다. Ms. Jackson은 HIV 테스트 및 위험 감소 상담 인증을 받게 됩니다. 개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 경우 Ms. Jackson은 고용, 주택(필요한 경우), 정신 건강 또는 약물 남용 치료 추천, 의료 예약 추적 및 복약 순응에 대해 개인을 돕습니다. Ms. Jackson은 적어도 일주일에 한 번 중재 부문 참가자와 연락할 것으로 예상하지만 각 참가자의 정확한 연락 횟수는 필요에 따라 달라집니다. Ms. Jackson은 정규 업무 시간(월요일~금요일, 오전 9시~오후 5시)에 연락할 수 있습니다. 참가자가 위기에 처한 Ms. Jackson에게 출석하는 경우 의료 또는 행동 건강 응급 상황이 발생한 경우 즉시 응급실 또는 UAMS Psychiatric Research Institute(PRI)에서 운영하는 풀라스키 카운티 지역 위기 안정화 센터로 안내합니다. ). Ms.Jackson은 주간 감독 회의와 격주 전화 체크인을 통해 PI Dr. Zaller의 직접 감독을 받게 됩니다. 체크인 빈도는 연구 기간 동안 필요에 따라 증가하거나 감소할 수 있습니다. Jackson 씨는 연구 직원으로 간주되며 UAMS CITI 프로그램을 통해 인간 대상에 대한 교육을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Better Community Development, Inc
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Central Arkansas Community Corrections Center
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Pulaski County County Regional Detention Facility
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Quality Living Center
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Recovery Centers of Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Hidden Creek Opportunity Center
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West Memphis, Arkansas, 미국, 72301
- East Central Arkansas Community Correction Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시 18세 이상
- 영어를 이해하고 말할 수 있으며 서면 및 구두 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 신뢰할 수 있는 로케이터 정보를 제공할 수 있습니다(예: 우편주소, 전화번호, 이메일 주소, 자주 방문하는 장소 등)
- 현장 신속 HIV 검사를 통해 HIV 음성 확인;
- 풀라스키 카운티 지역 구금 시설에서 최근에 다른 구금 시설이 아닌 지역 사회로 풀려났거나 최근에 교정 시설에서 풀려나서(30일 이내) 센트럴 아칸소에 거주하는 사람.
지난 6개월 동안 다음과 같은 행동을 포함하는 CDC/WHO PrEP 지침에 따라 HIV에 대한 실질적인 위험이 있음:
- 한 명 이상의 파트너와 콘돔 없이 질 또는 항문 성교를 하는 경우,
- 하나 이상의 HIV 위험(예: PWID, 성노동자),
- STI 진단을 받고,
- 주사 재료/장비 공유 이력 보고, 또는
- HIV 양성 반응을 보이는 성 파트너가 있는 경우.
제외 기준:
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 정신 질환이 있거나 참여 능력을 제한하는 정신 질환(예: 치매)이 있는 사람을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 잠재적 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 관리 표준
PrEP 교육 및 지역사회 기반 PrEP 제공자에게 소개(향상된 치료 표준)
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참가자는 PrEP에 대한 교육을 받고 이러한 개인이 받을 수 있는 치료 기준을 초과하는 지역사회 PrEP 제공자에게 소개됩니다.
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실험적: 지역 사회 보건 종사자가 참여한 향상된 치료 기준
PrEP 교육, 지역사회 기반 PrEP 제공자에게 의뢰, 지역사회 기반 PrEP 및 기타 의료 및 사회적 지원 서비스에 대한 접근을 용이하게 할 CHW에게 의뢰.
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CHW는 의료 및 사회 서비스 탐색을 지원하고 준수 상담 기술을 활용할 것입니다.
우리의 개입이 기반으로 하는 모델(전국 전환 클리닉 네트워크[TCN])에 따라 우리 CHW는 투옥된 이력이 있습니다.
개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자인 CHW는 고용, 주택(필요한 경우), 정신 건강 또는 약물 남용 치료 추천, 진료 예약 추적 및 복약 순응에 대해 개인을 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHW의 활용 만족도 고객 만족도 설문 조사에 의해 평가 된 준비에 액세스하는 데 도움이됩니다.
기간: 12 개월
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개입의 수용 가능성은 중재가 수용 가능하다고 생각하는지 여부를 포함하여 참가자의 수용 가능성 등급에 대한 설명 통계로 결정됩니다.
수용 가능성은 고객 만족도 설문지 - 개정 (CSQ -8)을 기반으로 개입에 대한 높은 만족을 표현하는 참가자의> 80%로 정의됩니다.
CSQ-8은 8-32 범위의 스케일을 사용하여 점수를 매기 며, 더 높은 숫자는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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12 개월
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의료 차트 검토를 기반으로 참가자들 사이의 준비 흡수율
기간: 12 개월
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중재의 예비 효능은 참가자의 의료 차트를 살펴보면 준비 흡수의 주요 결과를 평가함으로써 결정됩니다.
2 차 결과는 6 개월 및 12 개월에 자기보고에 의해 결정된 약물을 준수하는 참가자가 정의한 준비 준수입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체보고 된 설문 조사를 기반으로 한 준비 준수 및 보존율 (준비, 사용, 준비 불안, 준비 조심)
기간: 6 개월
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2 차 결과는 6 개월 및 12 개월에 자기보고에 의해 결정된 약물을 준수하는 참가자가 정의한 준비 준수입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nickolas D Zaller, Ph.D, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 239250
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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