Collegamento dei detenuti ad alto rischio alla profilassi pre-esposizione all'HIV: PrEP-LINK

Obiettivi specifici

Gli obiettivi specifici del progetto associato a questo protocollo sono:

Obiettivo 1: eseguire una valutazione qualitativa dei facilitatori e degli ostacoli all'adozione della PrEP tra detenuti, sistemi e livelli di interazione ad alto rischio. Per raggiungere questo obiettivo condurremo interviste qualitative con tre distinti gruppi di stakeholder:

1. Interviste di sistema (n=6);
2. Interviste con gli interagenti (n=8); e
3. Interviste individuali a informatori chiave (n=20).

All'interno di ciascuno di questi strati, miriamo a raccogliere dati che rappresentino diverse prospettive rispetto a interessi, conoscenze, atteggiamenti e barriere (incluso l'uso di sostanze) all'assorbimento della PrEP. Esploreremo anche l'accettabilità e la fattibilità di un intervento per collegare le persone rilasciate dal carcere della contea di Pulaski ai servizi PrEP.

Ai fini del presente protocollo, gli obiettivi 2 e 3 sono identici in termini di reclutamento dei partecipanti, iscrizione e tutte le procedure di studio (inclusa la raccolta dei dati e il follow-up dei partecipanti). L'obiettivo primario dell'obiettivo 2 è condurre un piccolo progetto pilota dello studio di intervento al fine di apportare le modifiche necessarie a qualsiasi aspetto delle procedure dello studio. Se vengono apportate modifiche, tali modifiche saranno sottoposte all'IRB per un'ulteriore revisione e approvazione prima di iniziare l'obiettivo 3. Se non vengono apportate modifiche, questo protocollo IRB fungerà da protocollo per entrambi gli obiettivi 2 e 3.

Obiettivo 2: Sviluppare l'intervento PrEP-LINK ed eseguire una valutazione in aperto con individui HIV negativi ad alto rischio dimessi dalla prigione della contea di Pulaski o recentemente dimessi da un ambiente correzionale e riferiti a una struttura di correzione della comunità locale o a un centro di reinserimento, tra cui: Central Arkansas Community Corrections Center, East Central Arkansas Community Corrections Center, Hidden Creek Opportunity Center, Quality Living Center, Better Community Development, Inc. e Recovery Centers of Arkansas, . Direttamente informati dal lavoro formativo (Obiettivo 1), lo faremo sviluppare l'intervento PrEP-LINK, che includerà l'uso di un operatore sanitario di comunità (CHW) e un approccio di consulenza sull'adesione (basato su ADAPT-ITT) per migliorare l'assistenza PrEP e superare gli ostacoli alla diffusione in questa popolazione. Effettueremo quindi un progetto pilota aperto con individui recentemente rilasciati da un istituto penitenziario

Obiettivo 3: Condurre un RCT pilota dell'intervento PrEP-LINK tra individui HIV negativi ad alto rischio rilasciati dalla prigione della contea di Pulaski o reclutati entro 30 giorni dal rilascio da una struttura correzionale. Sulla base del lavoro formativo nell'obiettivo 1 e della valutazione pilota aperta nell'obiettivo 2, i partecipanti saranno randomizzati all'intervento PrEP-LINK o al braccio di cura standard avanzato. Entrambi i bracci riceveranno istruzione sulla PrEP e il rinvio a un fornitore di PrEP della comunità che superi gli standard di assistenza che questi individui riceverebbero altrimenti.

Mentre svilupperemo l'intervento CHW come parte dell'Aim 2, questo sarà informato dal lavoro che abbiamo già completato attraverso l'Aim 1, che è stato approvato nell'ambito di un protocollo IRB separato (#207297). Una volta finalizzato il contenuto dell'intervento, condurremo la valutazione dell'etichetta aperta dell'Aim 2 esattamente nello stesso modo in cui condurremo l'RCT pilota dell'Aim 3. Per ribadire, la logica della valutazione in aperto proposta nell'obiettivo 2 è garantire che l'intervento sia appropriato e non richieda un'ulteriore revisione prima di condurre l'obiettivo 3 RCT.

Descrizione dell'intervento dell'operatore sanitario di comunità (CHW) (obiettivi 2 e 3): il braccio di intervento in entrambi gli obiettivi 2 e 3 riceverà un supporto aggiuntivo da parte di un operatore sanitario di comunità (CHW) che assisterà con la navigazione nei servizi sanitari e sociali e utilizzerà tecniche di consulenza di aderenza. Il CHW che stiamo impiegando è la signora Timikia Jackson, che è un CHW addestrato con una solida base di conoscenze sia dei sistemi sanitari che dei servizi sociali nella grande area di Little Rock. Secondo il modello su cui si basa il nostro intervento (il National Transitions Clinic Network [TCN], che ha 14 siti in tutto il paese), la signora Jackson ha una storia di incarcerazione. Pertanto, può fungere da vero pari per le persone che sono iscritte allo studio. I siti nazionali di paesi terzi impiegano CHW precedentemente incarcerati perché questi individui sono spesso in grado di sviluppare stretti rapporti con i loro coetanei che sono stati anch'essi precedentemente incarcerati, costruendo così una solida base di fiducia tra una popolazione con alti livelli di sfiducia nei confronti del sistema medico. La signora Jackson sarà certificata in test HIV e consulenza per la riduzione del rischio. Per i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento, la signora Jackson assisterà le persone con occupazione, alloggio (se necessario), rinvii a trattamenti per la salute mentale o per l'uso di sostanze, tenendo traccia degli appuntamenti medici e dell'aderenza ai farmaci. Prevediamo che la signora Jackson sarà in contatto con i partecipanti al braccio di intervento almeno una volta alla settimana, ma l'esatta quantità di contatti per ciascun partecipante varierà in base alle esigenze. La signora Jackson sarà disponibile durante il normale orario lavorativo (dal lunedì al venerdì, dalle 9:00 alle 17:00). Se i partecipanti si presentano alla signora Jackson in crisi, li indirizzerà immediatamente al dipartimento di emergenza, in caso di emergenza sanitaria medica o comportamentale o al Centro di stabilizzazione della crisi regionale della contea di Pulaski, che è gestito dall'UAMS Psychiatric Research Institute (PRI ). La signora Jackson sarà supervisionata direttamente dal PI Dr. Zaller attraverso incontri di supervisione settimanali e check-in telefonici bisettimanali. La frequenza del check-in può aumentare o diminuire, se necessario, durante il corso del periodo di studio. La signora Jackson è considerata personale di ricerca ed è stata addestrata in soggetti umani attraverso il programma UAMS CITI.