将高危监狱被拘留者与 HIV 暴露前预防联系起来：PrEP-LINK
研究概览
详细说明
具体目标
与该协议相关的项目的具体目标是：
目标 1：对高风险监狱被拘留者、系统和交互者级别中 PrEP 吸收的促进者和障碍进行定性评估。 为实现这一目标，我们将对三组不同的利益相关者进行定性访谈：
- 系统访谈 (n=6)；
- 互动者访谈 (n=8)；和
- 个别关键知情人访谈 (n=20)。
在每个层次中，我们的目标是收集代表不同观点的数据，这些观点涉及对 PrEP 吸收的兴趣、知识、态度和障碍（包括物质使用）。 我们还将探索将从普拉斯基县监狱释放的个人与 PrEP 服务联系起来的干预措施的可接受性和可行性。
出于本协议的目的，目标 2 和目标 3 在参与者招募、注册和所有研究程序（包括数据收集和参与者跟进）方面是相同的。 目标 2 的主要目标是对干预研究进行小型试点，以便对研究程序的任何方面进行任何必要的更改。 如果进行任何更改，这些更改将在启动目标 3 之前提交给 IRB 以供进一步审查和批准。如果没有进行任何更改，则此 IRB 协议将作为目标 2 和 3 的协议。
目标 2：开发 PrEP-LINK 干预并对从普拉斯基县监狱出院或最近从惩教机构出院并向当地社区惩教机构或再入境中心报告的高危 HIV 阴性个体进行开放标签评估，包括：Central Arkansas Community Corrections Center, East Central Arkansas Community Corrections Center, Hidden Creek Opportunity Center, Quality Living Center, Better Community Development, Inc., and Recovery Centers of Arkansas, .直接从形成性工作（目标 1）获悉，我们将开发 PrEP-LINK 干预措施，其中将包括使用社区卫生工作者 (CHW) 和依从性咨询（基于 ADAPT-ITT）方法来加强 PrEP 护理并克服该人群的吸收障碍。 然后，我们将对最近从惩教机构释放的个人进行公开试点
目标 3：在从普拉斯基县监狱释放或从惩教设施释放后 30 天内招募的高危 HIV 阴性个体中进行 PrEP-LINK 干预的试点 RCT。 根据目标 1 中的形成性工作和目标 2 中的开放试点评估，参与者将被随机分配到 PrEP-LINK 干预组或增强标准护理组。 双臂将接受有关 PrEP 的教育，并转介给社区 PrEP 提供者，这超出了这些人本来会得到的护理标准。
虽然我们将把 CHW 干预作为目标 2 的一部分进行开发，但这将通过我们已经通过目标 1 完成的工作来告知，该目标已根据单独的 IRB 协议 (#207297) 获得批准。 一旦我们确定了干预内容，我们将以与进行 Aim 3 试点 RCT 完全相同的方式进行 Aim 2 开放标签评估。 重申一下，目标 2 中提出的开放标签评估的基本原理是确保干预是适当的，并且在进行目标 3 RCT 之前不需要额外的修订。
社区卫生工作者 (CHW) 干预（目标 2 和 3）的描述：目标 2 和 3 中的干预部门将得到社区卫生工作者 (CHW) 的额外支持，他们将协助医疗保健和社会服务导航，并将利用依从性咨询技术。 我们雇用的 CHW 是 Timikia Jackson 女士，她是一名训练有素的 CHW，对小石城大区的医疗保健和社会服务系统有着丰富的知识基础。 根据我们干预所依据的模型（全国过渡诊所网络 [TCN]，在全国有 14 个站点），Jackson 女士有被监禁的历史。 因此，她可以作为参与研究的个人的真正同伴。 国家 TCN 站点雇用曾被监禁的 CHW，因为这些人通常能够与同样曾被监禁的同龄人建立密切关系，从而在对医疗系统高度不信任的人群中建立牢固的信任基础。 Jackson 女士将获得 HIV 检测和风险降低咨询方面的认证。 对于随机分配到干预组的参与者，Jackson 女士将协助个人就业、住房（如果需要）、转介心理健康或药物滥用治疗、跟踪医疗预约和服药依从性。 我们预计 Jackson 女士每周至少会与干预组参与者联系一次，但每位参与者的确切联系次数将根据需要而有所不同。 Jackson 女士将在正常工作时间（周一至周五，上午 9 点至下午 5 点）有空。 如果参与者出现在危机中，杰克逊女士会在发生医疗或行为健康紧急情况时立即将他们转介给急诊室或由 UAMS 精神病学研究所 (PRI) 运营的普拉斯基县区域危机稳定中心). Ms.Jackson 将由 PI Zaller 博士通过每周一次的监督会议和每两周一次的电话检查直接监督。 在研究期间，登记的频率可能会根据需要增加或减少。 Jackson 女士被认为是研究人员，并通过 UAMS CITI 计划接受过人体受试者培训。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Better Community Development, Inc
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Central Arkansas Community Corrections Center
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Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Pulaski County County Regional Detention Facility
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Quality Living Center
-
Little Rock、Arkansas、美国、72209
- Recovery Centers of Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Hidden Creek Opportunity Center
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West Memphis、Arkansas、美国、72301
- East Central Arkansas Community Correction Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参加研究时年龄大于或等于 18 岁
- 能够理解和说英语并提供书面和口头知情同意。
- 能够提供可靠的定位器信息（例如 邮寄地址、电话号码、电子邮件地址、经常访问的地方等）
- 通过现场快速 HIV 检测确认 HIV 阴性；
- 最近从普拉斯基县地区拘留所释放到社区，而不是进入另一个拘留所，或者最近（30 天内）从惩教设施释放并居住在阿肯色州中部。
根据 CDC/WHO PrEP 指南确定存在感染 HIV 的重大风险，其中包括在过去六个月内从事以下任何行为：
- 与一个以上的伴侣进行无套阴道性交或肛交，
- 性伴侣有一种或多种 HIV 风险（例如 PWID，性工作者），
- 被诊断出患有性病，
- 报告共享注射材料/设备的历史，或
- 有一个 HIV 阳性的性伴侣。
排除标准：
- 无法提供知情同意的潜在参与者，包括需要立即治疗的严重精神疾病或限制其参与能力的精神疾病（例如痴呆症）的人，将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：提高护理标准
PrEP 教育和转诊至基于社区的 PrEP 提供者（提高护理标准）
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参与者将接受有关 PrEP 的教育并转介给社区 PrEP 提供者，这超出了这些人本来会得到的护理标准。
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实验性的：社区卫生工作者参与提高护理标准
PrEP 教育、转介至基于社区的 PrEP 提供者，以及转介至 CHW，后者将促进获得基于社区的 PrEP 和其他医疗保健和社会支持服务。
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CHW 将协助医疗保健和社会服务导航，并将利用依从性咨询技术。
根据我们的干预所基于的模型（国家过渡诊所网络 [TCN]），我们的 CHW 有被监禁的历史。
参与者随机分配到干预组，CHW 将协助个人就业、住房（如果需要）、转介心理健康或药物滥用治疗、跟踪医疗预约和服药依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满足利用CHW来帮助访问由客户满意度问卷调查评估的准备的满意
大体时间：12个月
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干预措施的可接受性将由参与者的可接受性评分的描述性统计确定，包括他们认为干预是否可以接受。
可接受性定义为> 80％的参与者，根据客户满意度问卷调查（CSQ -8），对干预措施表示高度满意。
CSQ-8使用量表范围为8-32，数量更高，表明满意度更高。
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12个月
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基于医学图审查的参与者的准备率
大体时间：12个月
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干预的初步疗效将通过查看参与者的医疗图表来评估预备摄取的主要结果来确定。
次要结果将是由参与者定义的，这些参与者遵守了在6个和12个月的自我报告确定的药物。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于自我报告的调查（预先使用，预先态度，预遵守）的依从性和保留率
大体时间：6个月
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次要结果将是由参与者定义的，这些参与者遵守了在6个和12个月的自我报告确定的药物。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nickolas D Zaller, Ph.D、University of Arkansas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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