심근경색(MI) 생존자의 수면 장애 호흡(SDB) 유병률 및 심혈관 결과 (AMISLEEP)
MI 생존자의 SDB 유병률 및 심혈관 결과
AMISLEEP 연구는 "FRENCHIE" 레지스트리에 내포되어 있습니다.
목표는 임상적으로 관련된 심혈관 결과와 관련하여 SDB/SAS(수면 무질서 호흡/수면 무호흡 증후군)의 생리적 이질성을 포착하기 위해 일상적인 임상 및 폴리그래픽 데이터를 사용하는 것입니다.
구체적으로, 연구자들은 이러한 데이터에 감독되지 않은 학습 방법을 적용하여 환자의 고유한 클러스터(표현형)를 식별할 수 있고 클러스터가 불리한 심혈관 결과(ACS), TIA, 뇌졸중 또는 사망의 위험과 차등적으로 연관될 것이라는 가설을 세웁니다. 궁극적인 목표는 SDB/SAS 치료가 이 위험을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 중재적 연구에 포함될 수 있는 위험이 더 높은 환자를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
"FRENCHIE" 등록에 포함된 모든 환자(증상 발병 후 48시간 이내에 입원한 급성 심근경색(AMI) 환자)가 자격이 있으며, 포함되지 않는 경우 이 중첩 연구에 대한 서면 동의서를 요청받게 됩니다. 기준.
기본 임상 검사 및 실험실 테스트는 일반적인 치료를 기반으로 하며 "FRENCHIE"에 수집됩니다.
단순 폴리그래피는 AMI로 입원하는 동안 수행됩니다. 녹음 시작 및 종료는 평소 수면 시간에 대한 환자 인터뷰를 기반으로 프로그래밍됩니다.
폴리그래피와 함께 환자에게 일반적인 수면의 질에 관한 설문지가 제공됩니다.
등사 데이터는 중앙 집중식으로 채점됩니다. 폴리그래피 결과는 치료 및 후속 조치에 대한 조언과 함께 심장과로 보내집니다. Core-Lab은 필요한 경우 센터에 SDB 관리에 대한 원격 상담을 제공합니다.
후속 조치는 "FRENCHIE" 레지스트리에서와 같이 국가 행정 데이터베이스를 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat, AP-HP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FRENCHIE 등록에 포함된 환자(cf. FRENCHIE 레지스트리의 선택 기준에 대한 NCT04050956)
- AMI-수면 연구에 대한 서명 동의서
제외 기준:
- FRENCHIE 등록에 포함되기 전에 SDB/SAS 치료를 받고 있는 환자
- 설문지를 작성할 수 없는 인지적 방향 감각 상실 및 의사소통 장애(조사자의 재량에 맡김)
- 예상 사망률이 6개월 미만인 중증 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리그래피
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폴리그래피는 수면 중 기록, 비강 캐뉼라를 통한 호흡 흐름, 인덕턴스 혈량 측정법이 있는 흉부 벨트를 통한 호흡 운동, 혈액 산소화 및 손가락 끝 경피적 산소 측정법을 통한 심장 박동으로 구성됩니다. 녹음 시작 및 종료는 평소 수면 시간에 대한 환자 인터뷰를 기반으로 프로그래밍됩니다. 폴리그래피 데이터는 클라우드와 코어 랩으로 전송되기 전에 익명으로 처리됩니다. 등사 데이터는 중앙 집중식으로 채점됩니다. 폴리그래피 결과는 치료 및 후속 조치에 대한 조언과 함께 심장과로 보내집니다. 필요한 경우 Core-Lab은 SDB 관리에 대한 원격 상담을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMI 이후 이벤트에 대한 SDB/SAS 기여
기간: 12개월 추적
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SDB/SAS가 급성 심근 경색 후 1년 동안 발생하는 심혈관 사건 및 사망에 기여: 심혈관 사건은 급성 관상동맥 증후군(ACS), 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중 또는 퇴원 후 AMI 사건 후 첫 해 동안의 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 퇴원에서 첫 번째 이벤트까지의 시간이 고려됩니다. |
12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDB의 존재, 유형 및 중증도와 초기 관상 동맥 질환의 중증도 사이의 연관성
기간: 입원 종료까지 평균 5일
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인덱스 이벤트의 중증도(혈관재생술 및 관상동맥우회술과 결합된 스텐트의 수)는 SDB(무호흡-저호흡 지수 AHI)의 유형 및 중증도와 비교하여 둘 다 연관되어 있는지 평가합니다.
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입원 종료까지 평균 5일
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AMI 환자의 폐쇄성 및 중앙 SDB/SAS를 스크리닝하기 위해 베를린 설문지의 유효성을 검사합니다.
기간: 입원 종료까지 평균 5일
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베를린 설문 결과와 폴리그래피를 참조로 측정한 방해 SDB/SAS의 존재 사이의 일치 및 베를린 설문 결과와 폴리그래피로 측정한 중앙 SDB/SAS의 존재 사이의 일치를 참조로 사용합니다.
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입원 종료까지 평균 5일
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퇴원 후 1년 동안 의료 관련 비용을 평가합니다.
기간: 12개월 추적
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고려되는 SDB에 대한 의료 관련 비용은 다음과 같습니다: 추가 수면다원검사를 통한 SDB 확인, SDB 치료.
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12개월 추적
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SDB와 non-SDB 환자 간의 의료 소비 비교
기간: 12개월 추적
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건강 관리 소비 및 건강 관리 관련 비용은 환자 간에 비교됩니다.
고려되는 건강 관리 소비 및 건강 관리 관련 비용은 AMI 재발, 일과성 허혈 발작/뇌졸중 발생, 심장 부정맥, 심장 대상부전, 당뇨병, 우울증 및 암입니다. |
12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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