Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) i wyniki sercowo-naczyniowe u osób, które przeżyły zawał mięśnia sercowego (MI) (AMISLEEP)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Częstość występowania SDB i wyniki sercowo-naczyniowe osób, które przeżyły MI

Badanie AMISLEEP jest zagnieżdżone w rejestrze „FRENCHIE”.

Celem jest wykorzystanie rutynowych danych klinicznych i poligraficznych do uchwycenia fizjologicznej heterogeniczności SDB/SAS (zespół zaburzeń oddychania podczas snu/bezdechu sennego) w odniesieniu do klinicznie istotnych wyników sercowo-naczyniowych.

W szczególności badacze stawiają hipotezę, że unikalne klastry (fenotypy) pacjentów można zidentyfikować, stosując metody uczenia się bez nadzoru do tych danych i że klastry byłyby różnie powiązane z ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ACS), TIA, udaru lub zgonu). Ostatecznym celem jest zidentyfikowanie pacjentów bardziej zagrożonych, których można by włączyć do badań interwencyjnych, które sprawdziłyby, czy leczenie SDB/SAS może zmniejszyć to ryzyko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci uwzględnieni w rejestrze „FRENCHIE” (pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) hospitalizowani w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów) kwalifikują się i zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę na to zagnieżdżone badanie w przypadku braku jakichkolwiek niewłączeń kryteria.

Wyjściowe badanie kliniczne i testy laboratoryjne opierają się na zwykłej opiece i są zbierane w „FRENCHIE”.

Podczas hospitalizacji z powodu AMI wykonywana jest uproszczona poligrafia. Rozpoczęcie i zakończenie rejestracji zostanie zaprogramowane na podstawie wywiadu z pacjentem dotyczącego typowych godzin snu.

Wraz z badaniem poligraficznym pacjent otrzyma kwestionariusze dotyczące ogólnej jakości snu

Dane poligraficzne będą punktowane w sposób scentralizowany. Wyniki poligrafii zostaną przesłane do oddziału kardiologii z zaleceniami dotyczącymi leczenia i obserwacji. W razie potrzeby core-lab udzieli ośrodkom teleporadnictwa w zakresie zarządzania SDB.

Działania następcze będą prowadzone za pośrednictwem krajowych administracyjnych baz danych, takich jak rejestr „FRENCHIE”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2007

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat, AP-HP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wpisany do rejestru FRENCHIE (por. NCT04050956 dla kryteriów wyboru rejestru FRENCHIE)
  • Podpisana zgoda na badanie AMI-Sleep

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w trakcie leczenia SDB/SAS przed włączeniem go do rejestru FRENCHIE
  • Dezorientacja poznawcza i trudności komunikacyjne (pozostawione w gestii badacza) niezdolność do wypełnienia kwestionariusza
  • Ciężkie choroby z przewidywaną śmiertelnością poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poligrafia
Test diagnostyczny: Poligrafia

Poligrafia polega na rejestrowaniu podczas snu przepływu oddechowego za pomocą kaniuli nosowej, ruchu oddechowego za pomocą pasa piersiowego z pletyzmografią indukcyjną, utlenowania krwi i uderzeń serca za pomocą przezskórnej oksymetrii opuszki palca.

Rozpoczęcie i zakończenie rejestracji zostanie zaprogramowane na podstawie wywiadu z pacjentem dotyczącego typowych godzin snu.

Dane poligraficzne są anonimizowane przed wysłaniem do chmury, a tym samym do głównego laboratorium.

Dane poligraficzne będą punktowane w sposób scentralizowany.

Wyniki poligrafii zostaną przesłane do oddziału kardiologii z zaleceniami dotyczącymi leczenia i obserwacji.

W razie potrzeby core-lab udzieli telekonsultacji w zakresie zarządzania SDB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wkład SDB/SAS w wydarzenia po AMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji

Udział SDB/SAS w incydentach sercowo-naczyniowych i śmiertelności w ciągu pierwszego roku po ostrym zawale mięśnia sercowego:

Zdarzenie sercowo-naczyniowe będzie definiowane jako ostry zespół wieńcowy (ACS), przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar mózgu lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny po wypisaniu ze szpitala w ciągu pierwszego roku po zdarzeniu AMI. Pod uwagę będzie brany czas od wypisu do pierwszego zdarzenia.
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związki między obecnością, typem i ciężkością SDB a ciężkością początkowej choroby wieńcowej
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji średnio 5 dni
Nasilenie zdarzenia wskaźnikowego (liczba stentów połączonych z rewaskularyzacją i pomostowaniem wieńcowym) zostanie porównane z typem i ciężkością SDB (wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu AHI), aby ocenić, czy oba są związane
Do końca hospitalizacji średnio 5 dni
Zweryfikuj kwestionariusz berliński do badania przesiewowego w kierunku obturacyjnego i centralnego SDB/SAS u pacjentów z AMI
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji średnio 5 dni
Zgodność między wynikiem kwestionariusza berlińskiego a obecnością obturacyjnego SDB/SAS mierzoną poligraficznie jako odniesienie oraz zgodność między wynikiem kwestionariusza berlińskiego a obecnością centralnej SDB/SAS mierzoną poligraficznie jako odniesienie.
Do końca hospitalizacji średnio 5 dni
Oceń koszty związane z opieką zdrowotną w ciągu roku następującego po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Kosztami związanymi z opieką zdrowotną dla rozważanego SDB będą: potwierdzenie SDB dodatkową polisomnografią, zabiegi SDB.
12 miesięcy obserwacji
Porównanie zużycia opieki zdrowotnej pomiędzy pacjentami SDB i nie-SDB
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji

Konsumpcja opieki zdrowotnej i koszty związane z opieką zdrowotną zostaną porównane między pacjentami:

  • bez SDB
  • z łagodnym SDB (AHI między 5 a 14/h)
  • z umiarkowanym SDB (AHI między 15 a 29/h)
  • z ciężkim SDB (AHI ≥ 30/h)

Konsumpcja opieki zdrowotnej i koszty związane z opieką zdrowotną będą uwzględniane w przypadku nawrotu AMI, incydentu TIA/udaru mózgu, zaburzeń rytmu serca, dekompensacji serca, cukrzycy, depresji i nowotworów.
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

National Research Agency, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P171101J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj