心筋梗塞（MI）生存者の睡眠呼吸障害（SDB）の有病率と心血管転帰 (AMISLEEP)
MI生存者のSDB有病率と心血管転帰
AMISLEEP スタディは、「FRENCHIE」レジストリにネストされています。
目的は、日常的な臨床およびポリグラフ データを使用して、臨床的に関連する心血管転帰に関連する SDB/SAS (睡眠呼吸障害/睡眠時無呼吸症候群) の生理学的不均一性を把握することです。
具体的には、研究者らは、これらのデータに教師なし学習法を適用することで、患者の固有のクラスター (表現型) を特定でき、クラスターが有害な心血管転帰 (ACS)、TIA、脳卒中、または死亡のリスクと異なって関連しているという仮説を立てています)。 最終的な目標は、SDB/SAS 治療がこのリスクを改善できるかどうかをテストする介入研究に含めることができる、よりリスクのある患者を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
「FRENCHIE」レジストリに含まれるすべての患者 (症状の発症から 48 時間以内に入院した急性心筋梗塞 (AMI) 患者) は適格であり、非包含がない場合には、このネストされた研究について書面によるインフォームドコンセントを求められます。基準。
ベースラインの臨床検査と臨床検査は、通常のケアに基づいており、「FRENCHIE」に収集されたものです。
AMIの入院中に簡易ポリグラフィーを行います。 記録の開始と終了は、通常の睡眠時間に関する患者のインタビューに基づいてプログラムされます。
ポリグラフィーと一緒に、一般的な睡眠の質に関するアンケートが患者に与えられます
ポリグラフィック データは集中的に採点されます。 ポリグラフィーの結果は、治療とフォローアップのためのアドバイスとともに心臓病科に送られます。 必要に応じて、コアラボはセンターに SDB 管理に関する電話カウンセリングを提供します。
フォローアップは、「FRENCHIE」レジストリのように、全国の行政データベースを通じて行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Pia D'ORTHO
- 電話番号：33(0)1 402 58401
- メール：marie-pia.dortho@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe Gabriel STEG
- 電話番号：01 40 25 80 80
- メール：gabriel.steg@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat, AP-HP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- FRENCHIEレジストリに含まれる患者（cf. FRENCHIEレジストリの選択基準はNCT04050956)
- -AMI-Sleep 研究に対する署名済みの同意
除外基準:
- -FRENCHIEレジストリに含まれる前にSDB / SASの治療を受けている患者
- -認知失見当識障害およびコミュニケーション障害（調査官の裁量に任されている）で、アンケートに記入できない
- 予想死亡率が6か月未満の重篤な疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリグラフィー
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ポリグラフィーは、睡眠中の記録、鼻カニューレによる呼吸流、インダクタンスプレチスモグラフィーを備えた胸部ベルトによる呼吸運動、指先経皮オキシメトリーによる血液酸素化および心拍の記録で構成されます。 記録の開始と終了は、通常の睡眠時間に関する患者のインタビューに基づいてプログラムされます。 ポリグラフィー データは、クラウドに送信される前に匿名化され、コア ラボに送信されます。 ポリグラフィック データは集中的に採点されます。 ポリグラフィーの結果は、治療とフォローアップのためのアドバイスとともに心臓病科に送られます。 必要に応じて、コアラボは SDB 管理に関する遠隔カウンセリングを提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMI後のイベントへのSDB/SASの貢献
時間枠：12か月のフォローアップ
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急性心筋梗塞後の最初の 1 年間に発生する心血管イベントおよび死亡率に対する SDB/SAS の寄与 : 心血管イベントは、急性冠症候群（ACS）、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、またはAMIイベント後の最初の1年間の退院後のあらゆる原因による死亡として定義されます。 退院から最初のイベントまでの時間が考慮されます。 |
12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SDBの存在、タイプ、重症度と初期冠動脈疾患の重症度との関連
時間枠：退院まで平均5日
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インデックス イベントの重症度 (血行再建術および冠動脈バイパスと組み合わせたステントの数) は、SDB のタイプおよび重症度 (無呼吸低呼吸指数 AHI) と比較され、両方が関連しているかどうかを評価します。
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退院まで平均5日
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ベルリンのアンケートを検証して、AMI 患者の閉塞性および中枢性 SDB/SAS をスクリーニングします
時間枠：退院まで平均5日
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ベルリン質問票の結果と参考としてポリグラフィーによって測定された閉塞性 SDB/SAS の存在との一致、およびベルリン質問票の結果と参考としてポリグラフ作成によって測定された中枢性 SDB/SAS の存在との一致。
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退院まで平均5日
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退院後の 1 年間の医療関連費用を評価します。
時間枠：12か月のフォローアップ
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考慮される SDB の医療関連費用は次のとおりです。追加の睡眠ポリグラフ検査による SDB の確認、SDB 治療。
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12か月のフォローアップ
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SDB 患者と非 SDB 患者の医療費の比較
時間枠：12か月のフォローアップ
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ヘルスケアの消費量とヘルスケア関連の費用は、患者間で比較されます。
考慮される医療費および医療関連費用は、AMI の再発、TIA/脳卒中の発生、心不整脈、心臓の代償不全、糖尿病、うつ病、および癌です。 |
12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Gabriel STEG、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Crawford-Achour E, Dauphinot V, Martin MS, Tardy M, Gonthier R, Barthelemy JC, Roche F. Protective Effect of Long-Term CPAP Therapy on Cognitive Performance in Elderly Patients with Severe OSA: The PROOF Study. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):519-24. doi: 10.5664/jcsm.4694.
- Cadelis G, Fayad Y Monteagudo OE. [Prevalence of symptoms and risk of obstructive sleep apnea syndrome assessed by the Berlin Questionnaire among professionals of a health facility]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2016 Dec;64(6):405-414. doi: 10.1016/j.respe.2016.06.332. Epub 2016 Oct 31. French.
- Tishler PV, Larkin EK, Schluchter MD, Redline S. Incidence of sleep-disordered breathing in an urban adult population: the relative importance of risk factors in the development of sleep-disordered breathing. JAMA. 2003 May 7;289(17):2230-7. doi: 10.1001/jama.289.17.2230.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Levendowski D, Steward D, Woodson BT, Olmstead R, Popovic D, Westbrook P. The impact of obstructive sleep apnea variability measured in-lab versus in-home on sample size calculations. Int Arch Med. 2009 Jan 2;2(1):2. doi: 10.1186/1755-7682-2-2.
- Jesus EV, Dias-Filho EB, Mota Bde M, Souza Ld, Marques-Santos C, Rocha JB, Oliveira JL, Sousa AC, Barreto-Filho JA. Suspicion of obstructive sleep apnea by Berlin Questionnaire predicts events in patients with acute coronary syndrome. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):313-20. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000103. Epub 2010 Aug 6.
- Gus M, Goncalves SC, Martinez D, de Abreu Silva EO, Moreira LB, Fuchs SC, Fuchs FD. Risk for Obstructive Sleep Apnea by Berlin Questionnaire, but not daytime sleepiness, is associated with resistant hypertension: a case-control study. Am J Hypertens. 2008 Jul;21(7):832-5. doi: 10.1038/ajh.2008.184. Epub 2008 May 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ