Prevalentie van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) en cardiovasculaire gevolgen van overlevenden van een myocardinfarct (MI) (AMISLEEP)
SDB-prevalentie en cardiovasculaire resultaten van MI-overlevenden
De AMISLEEP-studie is genest in het register "FRENCHIE".
Het doel is om routinematige klinische en polygrafische gegevens te gebruiken om SDB/SAS (Sleep Disordered Breathing/Sleep Apnea Syndrome) fysiologische heterogeniteit vast te leggen in relatie tot klinisch relevante cardiovasculaire uitkomsten.
In het bijzonder veronderstellen de onderzoekers dat unieke clusters (fenotypes) van patiënten kunnen worden geïdentificeerd door leermethoden zonder toezicht toe te passen op deze gegevens en dat de clusters differentieel worden geassocieerd met het risico op nadelige cardiovasculaire uitkomsten (ACS), TIA, beroerte of overlijden). Het uiteindelijke doel is om patiënten te identificeren die meer risico lopen en die zouden kunnen worden opgenomen in interventionele studies die zouden testen of SDB/SAS-behandeling dit risico kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die zijn opgenomen in het "FRENCHIE"-register (acuut myocardinfarct (AMI)-patiënten die binnen 48 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis zijn opgenomen) komen in aanmerking en zullen om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd voor deze geneste studie in geval van afwezigheid van enige niet-inclusie criteria.
Baseline klinisch onderzoek en laboratoriumtests zijn gebaseerd op de gebruikelijke zorg en zijn verzameld in "FRENCHIE".
Een vereenvoudigde polygrafie wordt uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname voor AMI. Het starten en beëindigen van de opname wordt geprogrammeerd op basis van een patiëntinterview met betrekking tot de gebruikelijke slaapuren.
Samen met de polygrafie zullen vragenlijsten aan de patiënt worden gegeven over de algemene slaapkwaliteit
Polygrafische gegevens worden gecentraliseerd gescoord. Resultaten van de polygrafie worden naar de afdeling cardiologie gestuurd met advies voor behandeling en opvolging. Indien nodig zal het kernlaboratorium telecounseling geven met betrekking tot SDB-beheer aan centra.
De follow-up zal worden uitgevoerd via de nationale administratieve databanken, zoals in het "FRENCHIE"-register.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in FRENCHIE register (cf. NCT04050956 voor de selectiecriteria van het FRENCHIE-register)
- Ondertekende toestemming voor AMI-Sleep-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder behandeling voor SDB/SAS voorafgaand aan opname in het FRENCHIE-register
- Cognitieve desoriëntatie en communicatieve handicaps (overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker) niet in staat om een vragenlijst in te vullen
- Ernstige ziekten met verwachte mortaliteit binnen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polygrafie
|
De polygrafie bestaat uit opname tijdens de slaap, ademhalingsflow door middel van een neuscanule, ademhalingsbeweging door middel van een borstriem met inductieplethysmografie, bloedoxygenatie en hartslagen door een vingertop transcutane oxymetrie. Het starten en beëindigen van de opname wordt geprogrammeerd op basis van een patiëntinterview met betrekking tot de gebruikelijke slaapuren. Polygrafiegegevens worden geanonimiseerd voordat ze naar de cloud en dus naar het kernlab worden verzonden. Polygrafische gegevens worden gecentraliseerd gescoord. Resultaten van de polygrafie worden naar de afdeling cardiologie gestuurd met advies voor behandeling en opvolging. Indien nodig zorgt het kernlab voor telecounseling inzake SDB-beheer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijdrage van SDB/SAS aan evenementen na AMI
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Bijdrage van SDB/SAS aan incidentele cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit tijdens het eerste jaar na acuut myocardinfarct: Cardiovasculaire gebeurtenis wordt gedefinieerd als acuut coronair syndroom (ACS), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte of overlijden door welke oorzaak dan ook na ontslag gedurende het eerste jaar na de AMI-gebeurtenis. Er wordt rekening gehouden met de tijd vanaf het ontslag tot het eerste evenement. |
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associaties tussen aanwezigheid, type en ernst van SDB en de ernst van de initiële coronaire ziekte
Tijdsspanne: Tot het einde van de ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
|
De ernst van de indexgebeurtenis (aantal stents gecombineerd met revascularisaties en coronaire bypass) zal worden vergeleken met het type en de ernst van SDB (apneu-hypopneu-index AHI), om te evalueren of beide geassocieerd zijn
|
Tot het einde van de ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
|
|
Valideer de Berlin-vragenlijst om te screenen op obstructieve en centrale SDB/SAS bij de AMI-patiënten
Tijdsspanne: Tot het einde van de ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
|
Overeenstemming tussen het resultaat van de Berlijnse vragenlijst en de aanwezigheid van obstructieve SDB/SAS gemeten door polygrafie als referentie en overeenstemming tussen het resultaat van de Berlijnse vragenlijst en de aanwezigheid van centrale SDB/SAS gemeten door polygrafie als referentie.
|
Tot het einde van de ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
|
|
Evalueer de zorggerelateerde kosten gedurende het jaar na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zorggerelateerde kosten voor SDB worden in aanmerking genomen: bevestiging van SDB door een aanvullende polysomnografie, SDB-behandelingen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Vergelijking van het zorggebruik tussen SDB- en niet-SDB-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zorgconsumptie en zorggerelateerde kosten zullen worden vergeleken tussen patiënten:
De zorgconsumptie en zorggerelateerde kosten die in aanmerking worden genomen, zijn recidief van AMI, incidentele TIA/beroerte, hartritmestoornissen, decompensatie van het hart, diabetes, depressie en kanker. |
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Crawford-Achour E, Dauphinot V, Martin MS, Tardy M, Gonthier R, Barthelemy JC, Roche F. Protective Effect of Long-Term CPAP Therapy on Cognitive Performance in Elderly Patients with Severe OSA: The PROOF Study. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):519-24. doi: 10.5664/jcsm.4694.
- Cadelis G, Fayad Y Monteagudo OE. [Prevalence of symptoms and risk of obstructive sleep apnea syndrome assessed by the Berlin Questionnaire among professionals of a health facility]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2016 Dec;64(6):405-414. doi: 10.1016/j.respe.2016.06.332. Epub 2016 Oct 31. French.
- Tishler PV, Larkin EK, Schluchter MD, Redline S. Incidence of sleep-disordered breathing in an urban adult population: the relative importance of risk factors in the development of sleep-disordered breathing. JAMA. 2003 May 7;289(17):2230-7. doi: 10.1001/jama.289.17.2230.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Levendowski D, Steward D, Woodson BT, Olmstead R, Popovic D, Westbrook P. The impact of obstructive sleep apnea variability measured in-lab versus in-home on sample size calculations. Int Arch Med. 2009 Jan 2;2(1):2. doi: 10.1186/1755-7682-2-2.
- Jesus EV, Dias-Filho EB, Mota Bde M, Souza Ld, Marques-Santos C, Rocha JB, Oliveira JL, Sousa AC, Barreto-Filho JA. Suspicion of obstructive sleep apnea by Berlin Questionnaire predicts events in patients with acute coronary syndrome. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):313-20. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000103. Epub 2010 Aug 6.
- Gus M, Goncalves SC, Martinez D, de Abreu Silva EO, Moreira LB, Fuchs SC, Fuchs FD. Risk for Obstructive Sleep Apnea by Berlin Questionnaire, but not daytime sleepiness, is associated with resistant hypertension: a case-control study. Am J Hypertens. 2008 Jul;21(7):832-5. doi: 10.1038/ajh.2008.184. Epub 2008 May 1.
- Balagny P, D'Ortho MP, Berard L, Rousseau A, Gourmelen J, Ravaud P, Durand-Zaleski I, Simon T, Steg PG; AMI SLEEP investigators. AMI-Sleep: protocol for a prospective study of sleep-disordered breathing/sleep apnoea syndrome and incident cardiovascular events after acute myocardial infarction. BMJ Open. 2025 Feb 18;15(2):e090093. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090093.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P171101J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .