Sömnstörd andning (SDB) Prevalens och kardiovaskulära utfall av överlevande av hjärtinfarkt (MI) (AMISLEEP)
SDB-prevalens och kardiovaskulära resultat av MI-överlevande
AMISLEEP-studien är kapslad i "FRENCHIE"-registret.
Målet är att använda rutinmässiga kliniska och polygrafiska data för att fånga SDB/SAS (Sleep Disordered Breathing/Sleep Apnea Syndrome) fysiologisk heterogenitet i relation till kliniskt relevanta kardiovaskulära resultat.
Specifikt antar utredarna att unika kluster (fenotyper) av patienter skulle kunna identifieras genom att tillämpa oövervakade inlärningsmetoder på dessa data och att klustren skulle vara differentiellt förknippade med risk för negativa kardiovaskulära utfall (ACS), TIA, stroke eller död). Det slutliga målet är att identifiera patienter med större risk som skulle kunna inkluderas i interventionsstudier som skulle testa om SDB/SAS-behandling kan förbättra denna risk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som ingår i "FRENCHIE"-registret (patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) inlagda på sjukhus inom 48 timmar från symtomdebut) är berättigade och kommer att tillfrågas om deras skriftliga informerade samtycke för denna kapslade studie i händelse av frånvaro av någon icke-inkludering kriterier.
Baslinje klinisk undersökning och laboratorietester är baserade på den vanliga vården och är de som samlas in i "FRENCHIE".
En förenklad polygrafi utförs under sjukhusvistelsen för AMI. Start och slut på inspelningen kommer att programmeras baserat på patientintervju angående vanliga sömntimmar.
Tillsammans med polygrafin kommer frågeformulär att ges till patienten angående allmän sömnkvalitet
Polygrafiska data kommer att poängsättas på ett centraliserat sätt. Resultat av polygrafin skickas till kardiologisk avdelning med råd för behandling och uppföljning. Vid behov kommer kärnlabbet att tillhandahålla telerådgivning angående SDB-hantering till centra.
Uppföljning kommer att göras genom de nationella administrativa databaserna, som i "FRENCHIE"-registret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Pia D'ORTHO
- Telefonnummer: 33(0)1 402 58401
- E-post: marie-pia.dortho@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philippe Gabriel STEG
- Telefonnummer: 01 40 25 80 80
- E-post: gabriel.steg@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inkluderad i FRENCHIE-registret (jfr. NCT04050956 för FRENCHIE-registrets urvalskriterier)
- Undertecknat samtycke för AMI-Sleep-studie
Exklusions kriterier:
- Patient under behandling för SDB/SAS innan dess införande i FRENCHIE-registret
- Kognitiv desorientering och kommunikativa funktionsnedsättningar (återlämnat till utredarens bedömning) kan inte fylla i ett frågeformulär
- Allvarliga sjukdomar med förväntad dödlighet mindre än 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polygrafi
|
Polygrafin består av registrering under sömn, andningsflöde med hjälp av en näskanyl, andningsrörelse med hjälp av ett bröstbälte med induktanspletysmografi, blodsyresättning och hjärtslag genom en fingertoppstranskutan oxymetri. Start och slut på inspelningen kommer att programmeras baserat på patientintervju angående vanliga sömntimmar. Polygrafidata anonymiseras innan de skickas till molnet och därför till kärnlabbet. Polygrafiska data kommer att poängsättas på ett centraliserat sätt. Resultat av polygrafin skickas till kardiologisk avdelning med råd för behandling och uppföljning. Vid behov kommer kärnlabbet att tillhandahålla telerådgivning angående SDB-hantering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bidrag av SDB/SAS till event efter AMI
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Bidrag från SDB/SAS till incidenter av kardiovaskulära händelser och dödlighet under det första året efter akut hjärtinfarkt: Kardiovaskulär händelse kommer att definieras som incident akut koronarsyndrom (ACS), transient ischemisk attack (TIA), stroke eller död av någon orsak efter utskrivning under det första året efter AMI-händelsen. Tiden från utskrivning till den första händelsen kommer att beaktas. |
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan förekomst, typ och svårighetsgrad av SDB och svårighetsgraden av den initiala kranskärlssjukdomen
Tidsram: Till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
|
Svårighetsgraden av indexhändelsen (antal stents kombinerat med revaskulariseringar och koronar bypass) kommer att jämföras med typ och svårighetsgrad av SDB (apné-hypopné index AHI), för att utvärdera om båda är associerade
|
Till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Validera Berlin-frågeformuläret för att screena för obstruktiv och central SDB/SAS hos AMI-patienter
Tidsram: Till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
|
Överensstämmelse mellan resultatet av Berlin-enkäten och förekomsten av obstruktiv SDB/SAS mätt med polygrafi som referens och överensstämmelse mellan resultatet av Berlin-enkäten och närvaron av central SDB/SAS mätt med polygrafi som referens.
|
Till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Utvärdera sjukvårdsrelaterade kostnader under året efter utskrivningen från sjukhuset.
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Hälsovårdsrelaterade kostnader för SDB kommer att vara: bekräftelse av SDB genom ytterligare polysomnografi, SDB-behandlingar.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Jämförelse av vårdkonsumtion mellan SDB och icke-SDB patienter
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Hälsovårdskonsumtion och hälsovårdsrelaterade kostnader kommer att jämföras mellan patienter:
Hälsovårdskonsumtion och hälsovårdsrelaterade kostnader kommer att vara AMI-recidiv, incident TIA/stroke, hjärtarytmi, hjärtdekompensation, diabetes, depression och cancer. |
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Crawford-Achour E, Dauphinot V, Martin MS, Tardy M, Gonthier R, Barthelemy JC, Roche F. Protective Effect of Long-Term CPAP Therapy on Cognitive Performance in Elderly Patients with Severe OSA: The PROOF Study. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):519-24. doi: 10.5664/jcsm.4694.
- Cadelis G, Fayad Y Monteagudo OE. [Prevalence of symptoms and risk of obstructive sleep apnea syndrome assessed by the Berlin Questionnaire among professionals of a health facility]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2016 Dec;64(6):405-414. doi: 10.1016/j.respe.2016.06.332. Epub 2016 Oct 31. French.
- Tishler PV, Larkin EK, Schluchter MD, Redline S. Incidence of sleep-disordered breathing in an urban adult population: the relative importance of risk factors in the development of sleep-disordered breathing. JAMA. 2003 May 7;289(17):2230-7. doi: 10.1001/jama.289.17.2230.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Levendowski D, Steward D, Woodson BT, Olmstead R, Popovic D, Westbrook P. The impact of obstructive sleep apnea variability measured in-lab versus in-home on sample size calculations. Int Arch Med. 2009 Jan 2;2(1):2. doi: 10.1186/1755-7682-2-2.
- Jesus EV, Dias-Filho EB, Mota Bde M, Souza Ld, Marques-Santos C, Rocha JB, Oliveira JL, Sousa AC, Barreto-Filho JA. Suspicion of obstructive sleep apnea by Berlin Questionnaire predicts events in patients with acute coronary syndrome. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):313-20. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000103. Epub 2010 Aug 6.
- Gus M, Goncalves SC, Martinez D, de Abreu Silva EO, Moreira LB, Fuchs SC, Fuchs FD. Risk for Obstructive Sleep Apnea by Berlin Questionnaire, but not daytime sleepiness, is associated with resistant hypertension: a case-control study. Am J Hypertens. 2008 Jul;21(7):832-5. doi: 10.1038/ajh.2008.184. Epub 2008 May 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P171101J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna