Prevalencia de trastornos respiratorios del sueño (SDB) y resultados cardiovasculares de sobrevivientes de infarto de miocardio (IM) (AMISLEEP)
Prevalencia de TRS y resultados cardiovasculares de sobrevivientes de infarto de miocardio
El estudio AMISLEEP está anidado en el registro "FRENCHIE".
El objetivo es utilizar datos clínicos y poligráficos de rutina para capturar la heterogeneidad fisiológica de SDB/SAS (trastornos respiratorios del sueño/síndrome de apnea del sueño) en relación con resultados cardiovasculares clínicamente relevantes.
Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que se podrían identificar grupos únicos (fenotipos) de pacientes mediante la aplicación de métodos de aprendizaje no supervisados a estos datos y que los grupos se asociarían diferencialmente con el riesgo de resultados cardiovasculares adversos (SCA), AIT, accidente cerebrovascular o muerte). El objetivo final es identificar a los pacientes con mayor riesgo que podrían incluirse en estudios de intervención que probarían si el tratamiento con SDB/SAS puede mejorar este riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes incluidos en el registro "FRENCHIE" (pacientes con Infarto Agudo de Miocardio (IAM) hospitalizados dentro de las 48 h desde el inicio de los síntomas) son elegibles, y se les pedirá su consentimiento informado por escrito para este estudio anidado en caso de ausencia de cualquier no inclusión. criterios.
El examen clínico basal y las pruebas de laboratorio se basan en la atención habitual y son las recogidas en "FRENCHIE".
Se realiza una poligrafía simplificada durante la hospitalización por IAM. El inicio y el final de la grabación se programarán en función de la entrevista del paciente con respecto a las horas habituales de sueño.
Junto con la poligrafía se entregarán cuestionarios al paciente sobre la calidad general del sueño
Los datos poligráficos se puntuarán de forma centralizada. Los resultados de la poligrafía se enviarán al departamento de cardiología con recomendaciones para el tratamiento y seguimiento. Si es necesario, el laboratorio central brindará teleconsejería sobre el manejo de SDB a los centros.
El seguimiento se realizará a través de las bases de datos administrativas nacionales, como en el registro "FRENCHIE".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Pia D'ORTHO
- Número de teléfono: 33(0)1 402 58401
- Correo electrónico: marie-pia.dortho@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe Gabriel STEG
- Número de teléfono: 01 40 25 80 80
- Correo electrónico: gabriel.steg@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat, AP-HP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente incluido en el registro FRENCHIE (cf. NCT04050956 para los criterios de selección del registro FRANCÉS)
- Consentimiento firmado para el estudio AMI-Sleep
Criterio de exclusión:
- Paciente en tratamiento por TRS/SAS previo a su inclusión en el registro FRENCHIE
- Desorientación cognitiva y discapacidades comunicativas (a discreción del investigador) incapacidad para completar un cuestionario
- Enfermedades graves con mortalidad prevista inferior a 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Poligrafía
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La poligrafía consiste en registrar durante el sueño el flujo respiratorio por medio de una cánula nasal, el movimiento respiratorio por medio de un cinturón torácico con pletismografía de inductancia, la oxigenación de la sangre y los latidos del corazón por medio de una oximetría transcutánea de punta de dedo. El inicio y el final de la grabación se programarán en función de la entrevista del paciente con respecto a las horas habituales de sueño. Los datos de poligrafía se anonimizan antes de enviarse a la nube y, por lo tanto, al laboratorio central. Los datos poligráficos se puntuarán de forma centralizada. Los resultados de la poligrafía se enviarán al departamento de cardiología con recomendaciones para el tratamiento y seguimiento. Si es necesario, el laboratorio central proporcionará teleconsejería sobre la gestión de SDB. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contribución de SDB/SAS a eventos posteriores a AMI
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Contribución de SDB/SAS a los eventos cardiovasculares incidentes y la mortalidad durante el primer año después de un infarto agudo de miocardio: Se considerará evento cardiovascular el síndrome coronario agudo (SCA) incidente, el accidente isquémico transitorio (AIT), el ictus o la muerte por cualquier causa tras el alta durante el primer año tras el evento IAM. Se considerará el tiempo desde el alta hasta el primer evento. |
12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociaciones entre presencia, tipo y severidad de los TRS y la severidad de la enfermedad coronaria inicial
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, un promedio de 5 días
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Se comparará la severidad del evento índice (número de stents combinados con revascularizaciones y bypass coronario) con el tipo y severidad de los TRS (índice de apnea-hipopnea AHI), para evaluar si ambos están asociados
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Hasta el final de la hospitalización, un promedio de 5 días
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Validar el cuestionario de Berlín para el cribado de SDB/SAS obstructivo y central en pacientes con IAM
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, un promedio de 5 días
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Concordancia entre el resultado del cuestionario de Berlín y la presencia de SDB/SAS obstructivo medido por poligrafía como referencia y concordancia entre el resultado del cuestionario de Berlín y la presencia de SDB/SAS central medido por poligrafía como referencia.
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Hasta el final de la hospitalización, un promedio de 5 días
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Evaluar los costos relacionados con la atención médica durante el año posterior al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Los costos relacionados con la atención médica para SDB considerados serán: confirmación de SDB mediante una polisomnografía adicional, tratamientos de SDB.
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12 meses de seguimiento
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Comparación del consumo sanitario entre pacientes TRS y no TRS
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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El consumo de atención médica y los costos relacionados con la atención médica se compararán entre pacientes:
El consumo de atención médica y los costos relacionados con la atención médica considerados serán la recurrencia del IAM, incidentes de AIT/accidente cerebrovascular, arritmia cardíaca, descompensación cardíaca, diabetes, depresión y cáncer. |
12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Crawford-Achour E, Dauphinot V, Martin MS, Tardy M, Gonthier R, Barthelemy JC, Roche F. Protective Effect of Long-Term CPAP Therapy on Cognitive Performance in Elderly Patients with Severe OSA: The PROOF Study. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):519-24. doi: 10.5664/jcsm.4694.
- Cadelis G, Fayad Y Monteagudo OE. [Prevalence of symptoms and risk of obstructive sleep apnea syndrome assessed by the Berlin Questionnaire among professionals of a health facility]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2016 Dec;64(6):405-414. doi: 10.1016/j.respe.2016.06.332. Epub 2016 Oct 31. French.
- Tishler PV, Larkin EK, Schluchter MD, Redline S. Incidence of sleep-disordered breathing in an urban adult population: the relative importance of risk factors in the development of sleep-disordered breathing. JAMA. 2003 May 7;289(17):2230-7. doi: 10.1001/jama.289.17.2230.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Levendowski D, Steward D, Woodson BT, Olmstead R, Popovic D, Westbrook P. The impact of obstructive sleep apnea variability measured in-lab versus in-home on sample size calculations. Int Arch Med. 2009 Jan 2;2(1):2. doi: 10.1186/1755-7682-2-2.
- Jesus EV, Dias-Filho EB, Mota Bde M, Souza Ld, Marques-Santos C, Rocha JB, Oliveira JL, Sousa AC, Barreto-Filho JA. Suspicion of obstructive sleep apnea by Berlin Questionnaire predicts events in patients with acute coronary syndrome. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):313-20. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000103. Epub 2010 Aug 6.
- Gus M, Goncalves SC, Martinez D, de Abreu Silva EO, Moreira LB, Fuchs SC, Fuchs FD. Risk for Obstructive Sleep Apnea by Berlin Questionnaire, but not daytime sleepiness, is associated with resistant hypertension: a case-control study. Am J Hypertens. 2008 Jul;21(7):832-5. doi: 10.1038/ajh.2008.184. Epub 2008 May 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndromes de apnea del sueño
Otros números de identificación del estudio
- P171101J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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