Prevalence spánkové poruchy dýchání (SDB) a kardiovaskulární výsledky pacientů, kteří přežili infarkt myokardu (MI) (AMISLEEP)
Prevalence SDB a kardiovaskulární výsledky přeživších MI
Studie AMISLEEP je vnořena do registru „FRENCHIE“.
Cílem je využít rutinní klinická a polygrafická data k zachycení fyziologické heterogenity SDB/SAS (Sleep Disordered Breathing/Sleep Apnea Syndrome) ve vztahu ke klinicky relevantním kardiovaskulárním výsledkům.
Konkrétně výzkumníci předpokládají, že unikátní shluky (fenotypy) pacientů by mohly být identifikovány aplikací metod učení bez dozoru na tato data a že shluky by byly rozdílně spojeny s rizikem nepříznivých kardiovaskulárních výsledků (ACS), TIA, mrtvice nebo úmrtí. Konečným cílem je identifikovat více ohrožené pacienty, kteří by mohli být zahrnuti do intervenčních studií, které by testovaly, zda léčba SDB/SAS může toto riziko zlepšit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti zařazení do registru „FRENCHIE“ (pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) hospitalizovaní do 48 hodin od nástupu příznaků) jsou způsobilí a budou požádáni o jejich písemný informovaný souhlas s touto vnořenou studií v případě absence jakéhokoli nezařazení. kritéria.
Základní klinické vyšetření a laboratorní testy jsou založeny na obvyklé péči a jsou shromážděny ve „FRENCHIE“.
Během hospitalizace pro AIM se provádí zjednodušená polygrafie. Začátek a konec záznamu bude naprogramován na základě rozhovoru s pacientem ohledně obvyklé doby spánku.
Spolu s polygrafií budou pacientovi poskytnuty dotazníky týkající se celkové kvality spánku
Polygrafická data budou skórována centralizovaným způsobem. Výsledky polygrafie budou zaslány na kardiologické oddělení s doporučením léčby a sledování. V případě potřeby bude základní laboratoř poskytovat střediskům tele-poradenství týkající se správy SDB.
Sledování bude prováděno prostřednictvím národních administrativních databází, jako v registru „FRENCHIE“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Pia D'ORTHO
- Telefonní číslo: 33(0)1 402 58401
- E-mail: marie-pia.dortho@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philippe Gabriel STEG
- Telefonní číslo: 01 40 25 80 80
- E-mail: gabriel.steg@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient zařazený do registru FRENCHIE (srov. NCT04050956 pro kritéria výběru registru FRENCHIE)
- Podepsaný souhlas se studií AMI-Sleep
Kritéria vyloučení:
- Pacient v léčbě SDB/SAS před jeho zařazením do registru FRENCHIE
- Kognitivní dezorientace a poruchy komunikace (ponechané na uvážení zkoušejícího) nejsou schopny vyplnit dotazník
- Těžká onemocnění s předpokládanou úmrtností méně než 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polygrafie
|
Polygrafie spočívá v záznamu během spánku, průtoku dýchání pomocí nosní kanyly, pohybu dýchání pomocí hrudního pásu s indukční pletysmografií, okysličení krve a srdečních tepů pomocí transkutánní oxymetrie konečků prstů. Začátek a konec záznamu bude naprogramován na základě rozhovoru s pacientem ohledně obvyklé doby spánku. Polygrafická data jsou před odesláním do cloudu, a tedy do základní laboratoře, anonymizována. Polygrafická data budou skórována centralizovaným způsobem. Výsledky polygrafie budou zaslány na kardiologické oddělení s doporučením léčby a sledování. V případě potřeby poskytne základní laboratoř tele-poradenství týkající se správy SDB. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příspěvek SDB/SAS k událostem po AMI
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Příspěvek SDB/SAS k kardiovaskulárním příhodám a úmrtnosti během prvního roku po akutním infarktu myokardu: Kardiovaskulární příhoda bude definována jako akutní koronární syndrom (ACS), tranzitorní ischemická ataka (TIA), cévní mozková příhoda nebo úmrtí z jakékoli příčiny po propuštění během prvního roku po příhodě AIM. Bude zohledněna doba od propuštění do první události. |
12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi přítomností, typem a závažností SDB a závažností počátečního koronárního onemocnění
Časové okno: Do konce hospitalizace v průměru 5 dní
|
Závažnost indexové příhody (počet stentů v kombinaci s revaskularizací a koronárním bypassem) bude porovnána s typem a závažností SDB (index apnoe-hypopnoe AHI), aby se vyhodnotilo, zda jsou obě spojeny
|
Do konce hospitalizace v průměru 5 dní
|
|
Ověřte berlínský dotazník pro screening obstrukční a centrální SDB/SAS u pacientů s AIM
Časové okno: Do konce hospitalizace v průměru 5 dní
|
Shoda mezi výsledkem berlínského dotazníku a přítomností obstrukční SDB/SAS měřená polygrafií jako referenční a shoda mezi výsledkem berlínského dotazníku a přítomností centrální SDB/SAS měřená polygrafií jako referenční.
|
Do konce hospitalizace v průměru 5 dní
|
|
Vyhodnoťte náklady související se zdravotní péčí během roku po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Uvažované náklady související se zdravotní péčí pro SDB budou: potvrzení SDB další polysomnografií, SDB ošetření.
|
12 měsíců sledování
|
|
Srovnání spotřeby zdravotní péče mezi SDB a non-SDB pacienty
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Spotřeba zdravotní péče a náklady související se zdravotní péčí budou mezi pacienty porovnány:
Spotřeba zdravotní péče a náklady související se zdravotní péčí budou zvažovány recidivou AIM, incidentem TIA/mrtvice, srdeční arytmií, srdeční dekompenzací, cukrovkou, depresí a rakovinou. |
12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Crawford-Achour E, Dauphinot V, Martin MS, Tardy M, Gonthier R, Barthelemy JC, Roche F. Protective Effect of Long-Term CPAP Therapy on Cognitive Performance in Elderly Patients with Severe OSA: The PROOF Study. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):519-24. doi: 10.5664/jcsm.4694.
- Cadelis G, Fayad Y Monteagudo OE. [Prevalence of symptoms and risk of obstructive sleep apnea syndrome assessed by the Berlin Questionnaire among professionals of a health facility]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2016 Dec;64(6):405-414. doi: 10.1016/j.respe.2016.06.332. Epub 2016 Oct 31. French.
- Tishler PV, Larkin EK, Schluchter MD, Redline S. Incidence of sleep-disordered breathing in an urban adult population: the relative importance of risk factors in the development of sleep-disordered breathing. JAMA. 2003 May 7;289(17):2230-7. doi: 10.1001/jama.289.17.2230.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Levendowski D, Steward D, Woodson BT, Olmstead R, Popovic D, Westbrook P. The impact of obstructive sleep apnea variability measured in-lab versus in-home on sample size calculations. Int Arch Med. 2009 Jan 2;2(1):2. doi: 10.1186/1755-7682-2-2.
- Jesus EV, Dias-Filho EB, Mota Bde M, Souza Ld, Marques-Santos C, Rocha JB, Oliveira JL, Sousa AC, Barreto-Filho JA. Suspicion of obstructive sleep apnea by Berlin Questionnaire predicts events in patients with acute coronary syndrome. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):313-20. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000103. Epub 2010 Aug 6.
- Gus M, Goncalves SC, Martinez D, de Abreu Silva EO, Moreira LB, Fuchs SC, Fuchs FD. Risk for Obstructive Sleep Apnea by Berlin Questionnaire, but not daytime sleepiness, is associated with resistant hypertension: a case-control study. Am J Hypertens. 2008 Jul;21(7):832-5. doi: 10.1038/ajh.2008.184. Epub 2008 May 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P171101J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .