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Prevalenza dei disturbi respiratori del sonno (SDB) ed esiti cardiovascolari dei sopravvissuti all'infarto del miocardio (MI) (AMISLEEP)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalenza SDB ed esiti cardiovascolari dei sopravvissuti all'infarto del miocardio

Lo studio AMISLEEP è annidato nel registro "FRENCHIE".

L'obiettivo è utilizzare i dati clinici e poligrafici di routine per acquisire l'eterogeneità fisiologica SDB/SAS (Sleep Disordered Breathing/Sleep Apnea Syndrome) in relazione agli esiti cardiovascolari clinicamente rilevanti.

Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che cluster unici (fenotipi) di pazienti potrebbero essere identificati applicando metodi di apprendimento non supervisionati a questi dati e che i cluster sarebbero associati in modo differenziale al rischio di esiti avversi cardiovascolari (ACS), TIA, ictus o morte). L'obiettivo finale è identificare i pazienti più a rischio che potrebbero essere inclusi in studi interventistici che verificherebbero se il trattamento SDB/SAS può migliorare questo rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti inclusi nel registro "FRENCHIE" (pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) ricoverati entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi) sono eleggibili e verrà richiesto il loro consenso informato scritto per questo studio nidificato in caso di assenza di qualsiasi non inclusione criteri.

L'esame clinico di base e i test di laboratorio si basano sulla consueta cura e sono quelli raccolti in "FRENCHIE".

Durante il ricovero per IMA viene eseguita una poligrafia semplificata. L'inizio e la fine della registrazione saranno programmati in base al colloquio con il paziente in merito alle normali ore di sonno.

Insieme alla poligrafia, al paziente verranno somministrati questionari sulla qualità generale del sonno

I dati poligrafici saranno segnati in modo centralizzato. I risultati della poligrafia saranno inviati al reparto di cardiologia con consigli per il trattamento e il follow-up. Se necessario, il nucleo-laboratorio fornirà teleconsulenza ai centri per quanto riguarda la gestione degli SDB.

Il follow-up sarà effettuato attraverso le banche dati amministrative nazionali, come nel registro "FRENCHIE".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2007

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat, AP-HP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente inserito nel registro FRENCHIE (cfr. NCT04050956 per i criteri di selezione del registro FRENCHIE)
  • Consenso firmato per lo studio AMI-Sleep

Criteri di esclusione:

  • Paziente in trattamento per SDB/SAS prima della sua inclusione nel registro FRENCHIE
  • Disorientamento cognitivo e disabilità comunicative (a discrezione dell'investigatore) non in grado di compilare un questionario
  • Malattie gravi con mortalità prevista inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Poligrafia
Test diagnostico: Poligrafia

La poligrafia consiste nella registrazione durante il sonno del flusso respiratorio mediante cannula nasale, del movimento respiratorio mediante fascia toracica con pletismografia ad induttanza, dell'ossigenazione del sangue e dei battiti cardiaci mediante ossimetria transcutanea a polpastrello.

L'inizio e la fine della registrazione saranno programmati in base al colloquio con il paziente in merito alle normali ore di sonno.

I dati della poligrafia vengono resi anonimi prima di essere inviati al Cloud e quindi al core lab.

I dati poligrafici saranno segnati in modo centralizzato.

I risultati della poligrafia saranno inviati al reparto di cardiologia con consigli per il trattamento e il follow-up.

Se necessario, il nucleo-laboratorio fornirà teleconsulenza sulla gestione SDB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo di SDB/SAS agli eventi successivi all'AMI
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

Contributo di SDB/SAS agli eventi cardiovascolari incidenti e alla mortalità durante il primo anno dopo un'infrazione miocardica acuta:

L'evento cardiovascolare sarà definito come sindrome coronarica acuta incidente (ACS), attacco ischemico transitorio (TIA), ictus o morte per qualsiasi causa dopo la dimissione durante il primo anno successivo all'evento IMA. Verrà considerato il tempo dalla dimissione al primo evento.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra presenza, tipo e gravità di SDB e gravità della malattia coronarica iniziale
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, una media di 5 giorni
La gravità dell'evento indice (numero di stent abbinati a rivascolarizzazione e bypass coronarico) sarà confrontata con il tipo e la gravità dell'SDB (indice apnea-ipopnea AHI), per valutare se entrambi sono associati
Fino alla fine del ricovero, una media di 5 giorni
Convalidare il questionario di Berlino per lo screening di SDB/SAS ostruttivi e centrali nei pazienti con IMA
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, una media di 5 giorni
Concordanza tra il risultato del questionario di Berlino e la presenza di SDB/SAS ostruttivi misurati dalla poligrafia come riferimento e concordanza tra il risultato del questionario di Berlino e la presenza di SDB/SAS centrali misurati dalla poligrafia come riferimento.
Fino alla fine del ricovero, una media di 5 giorni
Valutare i costi relativi all'assistenza sanitaria durante l'anno successivo alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
I costi sanitari per SDB presi in considerazione saranno: conferma SDB mediante polisonnografia aggiuntiva, trattamenti SDB.
Follow-up a 12 mesi
Confronto dei consumi sanitari tra pazienti SDB e non SDB
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

Il consumo di assistenza sanitaria e i costi relativi all'assistenza sanitaria saranno confrontati tra i pazienti:

  • senza SDB
  • con SDB lieve (AHI tra 5 e 14/h)
  • con SDB moderato (AHI tra le 15 e le 29 ore)
  • con SDB grave (AHI ≥ 30/h)

Il consumo di assistenza sanitaria ei costi relativi all'assistenza sanitaria considerati saranno recidiva di IMA, TIA incidente/ictus, aritmia cardiaca, scompenso cardiaco, diabete, depressione e tumori.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

National Research Agency, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P171101J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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