Søvnforstyrret pusteforekomst (SDB) og kardiovaskulære utfall av overlevende hjerteinfarkt (MI) (AMISLEEP)
SDB-prevalens og kardiovaskulære utfall av MI-overlevende
AMISLEEP-studien er nestet i "FRENCHIE"-registeret.
Målet er å bruke rutinemessige kliniske og polygrafiske data for å fange opp SDB/SAS (Sleep Disordered Breathing/Sleep Apnea Syndrome) fysiologisk heterogenitet i forhold til klinisk relevante kardiovaskulære utfall.
Spesifikt antar etterforskerne at unike klynger (fenotyper) av pasienter kan identifiseres ved å bruke uovervåkede læringsmetoder på disse dataene, og at klyngene vil være differensielt assosiert med risiko for uønskede kardiovaskulære utfall (ACS), TIA, hjerneslag eller død). Det endelige målet er å identifisere pasienter med større risiko som kan inkluderes i intervensjonsstudier som vil teste om SDB/SAS-behandling kan forbedre denne risikoen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter inkludert i "FRENCHIE"-registeret (pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) innlagt på sykehus innen 48 timer fra symptomdebut) er kvalifisert, og vil bli bedt om deres skriftlige informerte samtykke for denne nestede studien i tilfelle fravær av noen ikke-inkludering kriterier.
Baseline klinisk undersøkelse og laboratorietester er basert på vanlig omsorg og er de som er samlet i "FRENCHIE".
En forenklet polygrafi utføres under sykehusinnleggelsen for AMI. Start og slutt på opptaket vil bli programmert basert på pasientintervju angående vanlige søvntimer.
Sammen med polygrafien vil det bli gitt spørreskjema til pasienten angående generell søvnkvalitet
Polygrafiske data vil bli skåret på sentralisert måte. Resultater av polygrafien vil bli sendt til kardiologisk avdeling med råd for behandling og oppfølging. Om nødvendig vil kjernelaben gi telerådgivning vedrørende SDB-ledelse til sentrene.
Oppfølging vil bli utført gjennom de nasjonale administrative databasene, som i "FRENCHIE"-registeret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient inkludert i FRENCHIE-registeret (jf. NCT04050956 for FRENCHIE-registerets utvalgskriterier)
- Signert samtykke for AMI-Sleep-studie
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under behandling for SDB/SAS før det ble inkludert i FRENCHIE-registeret
- Kognitiv desorientering og kommunikative funksjonshemminger (overlatt til etterforskerens skjønn) ikke i stand til å fylle ut et spørreskjema
- Alvorlige sykdommer med forventet dødelighet mindre enn 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polygrafi
|
Polygrafien består av registrering under søvn, respirasjonsstrøm ved hjelp av en nesekanyle, respirasjonsbevegelse ved hjelp av et thoraxbelte med induktanspletysmografi, blodoksygenering og hjerteslag ved en transkutan oksymetri i fingertuppene. Start og slutt på opptaket vil bli programmert basert på pasientintervju angående vanlige søvntimer. Polygrafidata anonymiseres før de sendes til skyen og derfor til kjernelaben. Polygrafiske data vil bli skåret på sentralisert måte. Resultater av polygrafien vil bli sendt til kardiologisk avdeling med råd for behandling og oppfølging. Om nødvendig vil kjernelaben gi telerådgivning vedrørende SDB-ledelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag av SDB/SAS til arrangementer etter AMI
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Bidrag fra SDB/SAS til uønskede kardiovaskulære hendelser og dødelighet i løpet av det første året etter akutt hjerteinfarkt: Kardiovaskulær hendelse vil bli definert som akutt koronarsyndrom (ACS), forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag eller død av en hvilken som helst årsak etter utskrivning i løpet av det første året etter AMI-hendelsen. Tid fra utskrivning til første arrangement vil bli vurdert. |
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjoner mellom tilstedeværelse, type og alvorlighetsgrad av SDB og alvorlighetsgraden av den innledende koronarsykdommen
Tidsramme: Gjennom slutten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 5 dager
|
Alvorlighetsgraden av indekshendelsen (antall stenter kombinert med revaskulariseringer og koronar bypass) vil bli sammenlignet med type og alvorlighetsgrad av SDB (apné-hypopné indeks AHI), for å evaluere om begge er assosiert
|
Gjennom slutten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
Validere Berlin-spørreskjemaet for å screene for obstruktiv og sentral SDB/SAS hos AMI-pasientene
Tidsramme: Gjennom slutten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 5 dager
|
Overensstemmelse mellom resultatet av Berlin-spørreskjemaet og tilstedeværelsen av obstruktiv SDB/SAS målt ved polygrafi som referanse og samsvar mellom resultatet av Berlin-spørreskjemaet og tilstedeværelsen av sentral SDB/SAS målt ved polygrafi som referanse.
|
Gjennom slutten av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 5 dager
|
|
Evaluer helserelaterte kostnader i løpet av året etter utskrivning.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Helsetjenester relaterte kostnader for SDB vurderes vil være: bekreftelse av SDB ved en ekstra polysomnografi, SDB-behandlinger.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Sammenligning av helsehjelpsforbruk mellom SDB og ikke-SDB pasienter
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Helseforbruk og helserelaterte kostnader vil bli sammenlignet mellom pasienter:
Forbruk av helsetjenester og helserelaterte kostnader som vurderes vil være tilbakefall av AMI, hendelse TIA/slag, hjertearytmi, hjertedekompensasjon, diabetes, depresjon og kreft. |
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Crawford-Achour E, Dauphinot V, Martin MS, Tardy M, Gonthier R, Barthelemy JC, Roche F. Protective Effect of Long-Term CPAP Therapy on Cognitive Performance in Elderly Patients with Severe OSA: The PROOF Study. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):519-24. doi: 10.5664/jcsm.4694.
- Cadelis G, Fayad Y Monteagudo OE. [Prevalence of symptoms and risk of obstructive sleep apnea syndrome assessed by the Berlin Questionnaire among professionals of a health facility]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2016 Dec;64(6):405-414. doi: 10.1016/j.respe.2016.06.332. Epub 2016 Oct 31. French.
- Tishler PV, Larkin EK, Schluchter MD, Redline S. Incidence of sleep-disordered breathing in an urban adult population: the relative importance of risk factors in the development of sleep-disordered breathing. JAMA. 2003 May 7;289(17):2230-7. doi: 10.1001/jama.289.17.2230.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Levendowski D, Steward D, Woodson BT, Olmstead R, Popovic D, Westbrook P. The impact of obstructive sleep apnea variability measured in-lab versus in-home on sample size calculations. Int Arch Med. 2009 Jan 2;2(1):2. doi: 10.1186/1755-7682-2-2.
- Jesus EV, Dias-Filho EB, Mota Bde M, Souza Ld, Marques-Santos C, Rocha JB, Oliveira JL, Sousa AC, Barreto-Filho JA. Suspicion of obstructive sleep apnea by Berlin Questionnaire predicts events in patients with acute coronary syndrome. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):313-20. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000103. Epub 2010 Aug 6.
- Gus M, Goncalves SC, Martinez D, de Abreu Silva EO, Moreira LB, Fuchs SC, Fuchs FD. Risk for Obstructive Sleep Apnea by Berlin Questionnaire, but not daytime sleepiness, is associated with resistant hypertension: a case-control study. Am J Hypertens. 2008 Jul;21(7):832-5. doi: 10.1038/ajh.2008.184. Epub 2008 May 1.
- Balagny P, D'Ortho MP, Berard L, Rousseau A, Gourmelen J, Ravaud P, Durand-Zaleski I, Simon T, Steg PG; AMI SLEEP investigators. AMI-Sleep: protocol for a prospective study of sleep-disordered breathing/sleep apnoea syndrome and incident cardiovascular events after acute myocardial infarction. BMJ Open. 2025 Feb 18;15(2):e090093. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090093.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P171101J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .