Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) forekomst og kardiovaskulære udfald af myokardieinfarkt (MI) overlevende (AMISLEEP)

13. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SDB-prævalens og kardiovaskulære resultater af MI-overlevere

AMISLEEP-undersøgelsen er indlejret i "FRENCHIE"-registret.

Målet er at bruge rutinemæssige kliniske og polygrafiske data til at fange SDB/SAS (Sleep Disordered Breathing/Sleep Apnea Syndrome) fysiologisk heterogenitet i forhold til klinisk relevante kardiovaskulære udfald.

Specifikt antager efterforskerne, at unikke klynger (fænotyper) af patienter kunne identificeres ved at anvende uovervågede læringsmetoder på disse data, og at klyngerne ville være differentielt forbundet med risiko for uønskede kardiovaskulære udfald (ACS), TIA, slagtilfælde eller død). Det ultimative mål er at identificere patienter, der er mere udsatte, og som kunne indgå i interventionelle undersøgelser, der ville teste, om SDB/SAS-behandling kan forbedre denne risiko.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter inkluderet i "FRENCHIE"-registret (patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) indlagt inden for 48 timer fra symptomdebut) er berettigede og vil blive bedt om deres skriftlige informerede samtykke til denne indlejrede undersøgelse i tilfælde af fravær af nogen ikke-inkludering kriterier.

Baseline klinisk undersøgelse og laboratorietest er baseret på den sædvanlige pleje og er dem, der er indsamlet i "FRENCHIE".

En forenklet polygrafi udføres under indlæggelsen for AMI. Start og afslutning af optagelsen vil blive programmeret baseret på patientinterview vedrørende sædvanlige søvntimer.

Sammen med polygrafien vil der blive givet spørgeskemaer til patienten vedrørende generel søvnkvalitet

Polygrafiske data vil blive scoret på centraliseret måde. Resultater af polygrafien sendes til kardiologisk afdeling med rådgivning til behandling og opfølgning. Om nødvendigt vil core-lab yde telerådgivning vedrørende SDB-styring til centre.

Opfølgning vil blive udført gennem de nationale administrative databaser, som i "FRENCHIE"-registret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2007

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat, AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient inkluderet i FRENCHIE-registret (jf. NCT04050956 for FRENCHIE-registrets udvælgelseskriterier)
  • Underskrevet samtykke til AMI-søvnundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under behandling for SDB/SAS før dets optagelse i FRENCHIE-registret
  • Kognitiv desorientering og kommunikative handicap (overladt til efterforskerens skøn) ikke i stand til at udfylde et spørgeskema
  • Alvorlige sygdomme med forventet dødelighed mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polygrafi
Diagnostisk test: Polygrafi

Polygrafien består af registrering under søvn, respirationsflow ved hjælp af en næsekanyle, respirationsbevægelse ved hjælp af et thoraxbælte med induktansplethysmografi, blodiltning og hjerteslag ved en transkutan oxymetri i fingerspidserne.

Start og afslutning af optagelsen vil blive programmeret baseret på patientinterview vedrørende sædvanlige søvntimer.

Polygrafidata anonymiseres, før de sendes til skyen og derfor til kernelaboratoriet.

Polygrafiske data vil blive scoret på centraliseret måde.

Resultater af polygrafien sendes til kardiologisk afdeling med rådgivning til behandling og opfølgning.

Om nødvendigt vil core-lab yde telerådgivning vedrørende SDB-ledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af SDB/SAS til arrangementer efter AMI
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Bidrag fra SDB/SAS til hændelige kardiovaskulære hændelser og dødelighed i løbet af det første år efter akut myokardieinfraktion:

Kardiovaskulær hændelse vil blive defineret som hændelig akut koronarsyndrom (ACS), forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde eller død af enhver årsag efter udskrivelse i løbet af det første år efter AMI hændelsen. Tiden fra udskrivelsen til den første begivenhed vil blive taget i betragtning.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem tilstedeværelse, type og sværhedsgrad af SDB og sværhedsgraden af ​​den indledende koronarsygdom
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 5 dage
Sværhedsgraden af ​​indekshændelsen (antal stents kombineret med revaskulariseringer og koronar bypass) vil blive sammenlignet med type og sværhedsgrad af SDB (apnø-hypopnø indeks AHI) for at vurdere, om begge er forbundet
Gennem slutningen af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 5 dage
Validere Berlin-spørgeskemaet for at screene for obstruktiv og central SDB/SAS hos AMI-patienterne
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 5 dage
Overensstemmelse mellem resultatet af Berlin-spørgeskemaet og tilstedeværelsen af ​​obstruktiv SDB/SAS målt ved polygrafi som reference og overensstemmelse mellem resultatet af Berlin-spørgeskemaet og tilstedeværelsen af ​​central SDB/SAS målt ved polygrafi som reference.
Gennem slutningen af ​​indlæggelsen, i gennemsnit 5 dage
Evaluer sundhedsrelaterede omkostninger i løbet af året efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelaterede omkostninger for SDB overvejet vil være: bekræftelse af SDB ved en yderligere polysomnografi, SDB-behandlinger.
12 måneders opfølgning
Sammenligning af sundhedsforbrug mellem SDB og ikke-SDB patienter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Sundhedsforbrug og sundhedsrelaterede omkostninger vil blive sammenlignet mellem patienter:

  • uden SDB
  • med mild SDB (AHI mellem 5 og 14/t)
  • med moderat SDB (AHI mellem 15t til 29/t)
  • med svær SDB (AHI ≥ 30/t)

Sundhedsplejeforbrug og sundhedsrelaterede omkostninger, der tages i betragtning, vil være tilbagefald af AMI, hændelse af TIA/slagtilfælde, hjertearytmi, hjertedekompensation, diabetes, depression og kræftformer.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P171101J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Polygrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner