Unen hengityshäiriöiden (SDB) esiintyvyys ja sydäninfarktin (MI) eloonjääneiden kardiovaskulaariset seuraukset (AMISLEEP)
SDB:n esiintyvyys ja sydäninfarktista selviytyneiden sydän- ja verisuonitulokset
AMISLEEP-tutkimus on sisäkkäin "FRENCHIE"-rekisterissä.
Tavoitteena on käyttää rutiininomaisia kliinisiä ja polygrafisia tietoja SDB/SAS (Sleep Disordered Breathing/Sleep Apnea Syndrome) fysiologisen heterogeenisyyden kuvaamiseen suhteessa kliinisesti merkittäviin kardiovaskulaarisiin tuloksiin.
Erityisesti tutkijat olettavat, että yksilölliset potilaiden klusterit (fenotyypit) voitaisiin tunnistaa soveltamalla näihin tietoihin valvomattomia oppimismenetelmiä ja että klusterit liittyisivät eri tavalla haitallisten kardiovaskulaaristen tulosten (ACS), TIA:n, aivohalvauksen tai kuoleman riskiin. Perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa suuremmassa vaarassa olevat potilaat, jotka voitaisiin sisällyttää interventiotutkimuksiin, joissa testataan, voiko SDB/SAS-hoito parantaa tätä riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki "FRENCHIE"-rekisteriin sisältyvät potilaat (akuutti sydäninfarkti (AMI) -potilaat, jotka on viety sairaalaan 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta) ovat kelvollisia, ja heiltä pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus tähän sisäkkäiseen tutkimukseen, jos potilaat eivät sisälly siihen. kriteeri.
Perustason kliiniset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset perustuvat tavanomaiseen hoitoon ja ovat ne, jotka on kerätty "FRENCHIE"-kansioon.
AMI:n sairaalahoidon aikana tehdään yksinkertaistettu polygrafia. Nauhoituksen alkaminen ja päättyminen ohjelmoidaan potilashaastattelun perusteella tavanomaisista unitunneista.
Polygrafian yhteydessä potilaalle lähetetään yleistä unenlaatua koskevat kyselylomakkeet
Polygrafiset tiedot pisteytetään keskitetysti. Polygrafian tulokset lähetetään kardiologian osastolle hoito- ja seurantaohjeineen. Tarvittaessa ydinlaboratorio tarjoaa keskuksille etäneuvontaa SDB:n hallintaan liittyen.
Seuranta suoritetaan kansallisten hallinnollisten tietokantojen kautta, kuten "FRENCHIE"-rekisterissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas mukana FRENCHIE-rekisterissä (vrt. NCT04050956 FRENCHIE-rekisterin valintakriteereille)
- Allekirjoitettu suostumus AMI-Sleep-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota hoidetaan SDB/SAS-taudin vuoksi ennen sen sisällyttämistä FRENCHIE-rekisteriin
- Kognitiivinen disorientaatio ja kommunikatiiviset vammat (jätetty tutkijan harkinnan varaan) ei pysty täyttämään kyselylomaketta
- Vaikeat sairaudet, joiden odotettu kuolleisuus on alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polygrafia
|
Polygrafiassa tallennetaan unen aikana, hengitysvirtausta nenäkanyylin avulla, hengitysliikkeitä rintavyön avulla induktanssipletysmografialla, veren hapetusta ja sydämenlyöntejä sormenpään transkutaanisella oksimetrialla. Nauhoituksen alkaminen ja päättyminen ohjelmoidaan potilashaastattelun perusteella tavanomaisista unitunneista. Polygrafiatiedot anonymisoidaan ennen kuin ne lähetetään pilveen ja siten ydinlaboratorioon. Polygrafiset tiedot pisteytetään keskitetysti. Polygrafian tulokset lähetetään kardiologian osastolle hoito- ja seurantaohjeineen. Tarvittaessa ydinlaboratorio tarjoaa etäneuvontaa SDB:n hallintaan liittyen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDB/SAS:n panos AMI:n jälkeisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
SDB/SAS:n vaikutus sydän- ja verisuonitapahtumiin ja kuolleisuuteen ensimmäisen vuoden aikana akuutin sydäninfarktin jälkeen: Kardiovaskulaariseksi tapahtumaksi määritellään sattuva akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema kotiuttamisen jälkeen ensimmäisen vuoden aikana AMI-tapahtuman jälkeen. Aika purkamisesta ensimmäiseen tapahtumaan otetaan huomioon. |
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDB:n esiintymisen, tyypin ja vakavuuden sekä alkuperäisen sepelvaltimotaudin vakavuuden väliset yhteydet
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun mennessä keskimäärin 5 päivää
|
Indeksitapahtuman vakavuutta (stenttien määrä yhdistettynä revaskularisaatioihin ja sepelvaltimon ohitukseen) verrataan SDB:n tyyppiin ja vaikeusasteeseen (apnea-hypopnea index AHI), jotta voidaan arvioida, liittyvätkö molemmat toisiinsa.
|
Sairaalahoidon loppuun mennessä keskimäärin 5 päivää
|
|
Vahvista Berliinin kyselylomake obstruktiivisen ja sentraalisen SDB/SAS:n seulomiseksi AMI-potilailla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun mennessä keskimäärin 5 päivää
|
Berliinin kyselylomakkeen tuloksen ja polygrafialla mitatun obstruktiivisen SDB/SAS:n esiintymisen vastaavuus vertailuna ja Berliinin kyselylomakkeen tuloksen ja polygrafialla mitatun keskeisen SDB/SAS:n esiintymisen välinen vastaavuus vertailuna.
|
Sairaalahoidon loppuun mennessä keskimäärin 5 päivää
|
|
Arvioi terveydenhuoltoon liittyvät kulut sairaalasta lähtöä seuraavan vuoden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Terveydenhuoltoon liittyvät SDB:n kustannukset ovat seuraavat: SDB:n varmistus lisäpolysomnografialla, SDB-hoidot.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Terveydenhuollon kulutuksen vertailu SDB-potilaiden ja ei-SDB-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Terveydenhuollon kulutusta ja terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia verrataan potilaiden kesken:
Terveydenhuollon kulutukseen ja terveydenhuoltoon liittyviin kustannuksiin otetaan huomioon AMI:n uusiutuminen, TIA/aivohalvaus, sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, diabetes, masennus ja syövät. |
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Crawford-Achour E, Dauphinot V, Martin MS, Tardy M, Gonthier R, Barthelemy JC, Roche F. Protective Effect of Long-Term CPAP Therapy on Cognitive Performance in Elderly Patients with Severe OSA: The PROOF Study. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):519-24. doi: 10.5664/jcsm.4694.
- Cadelis G, Fayad Y Monteagudo OE. [Prevalence of symptoms and risk of obstructive sleep apnea syndrome assessed by the Berlin Questionnaire among professionals of a health facility]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2016 Dec;64(6):405-414. doi: 10.1016/j.respe.2016.06.332. Epub 2016 Oct 31. French.
- Tishler PV, Larkin EK, Schluchter MD, Redline S. Incidence of sleep-disordered breathing in an urban adult population: the relative importance of risk factors in the development of sleep-disordered breathing. JAMA. 2003 May 7;289(17):2230-7. doi: 10.1001/jama.289.17.2230.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Levendowski D, Steward D, Woodson BT, Olmstead R, Popovic D, Westbrook P. The impact of obstructive sleep apnea variability measured in-lab versus in-home on sample size calculations. Int Arch Med. 2009 Jan 2;2(1):2. doi: 10.1186/1755-7682-2-2.
- Jesus EV, Dias-Filho EB, Mota Bde M, Souza Ld, Marques-Santos C, Rocha JB, Oliveira JL, Sousa AC, Barreto-Filho JA. Suspicion of obstructive sleep apnea by Berlin Questionnaire predicts events in patients with acute coronary syndrome. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):313-20. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000103. Epub 2010 Aug 6.
- Gus M, Goncalves SC, Martinez D, de Abreu Silva EO, Moreira LB, Fuchs SC, Fuchs FD. Risk for Obstructive Sleep Apnea by Berlin Questionnaire, but not daytime sleepiness, is associated with resistant hypertension: a case-control study. Am J Hypertens. 2008 Jul;21(7):832-5. doi: 10.1038/ajh.2008.184. Epub 2008 May 1.
- Balagny P, D'Ortho MP, Berard L, Rousseau A, Gourmelen J, Ravaud P, Durand-Zaleski I, Simon T, Steg PG; AMI SLEEP investigators. AMI-Sleep: protocol for a prospective study of sleep-disordered breathing/sleep apnoea syndrome and incident cardiovascular events after acute myocardial infarction. BMJ Open. 2025 Feb 18;15(2):e090093. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090093.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P171101J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .