Prévalence des troubles respiratoires du sommeil (TRS) et résultats cardiovasculaires des survivants d'un infarctus du myocarde (IM) (AMISLEEP)
Prévalence des TRS et résultats cardiovasculaires des survivants de l'IM
L'étude AMISLEEP est nichée dans le registre « FRENCHIE ».
L'objectif est d'utiliser des données cliniques et polygraphiques de routine pour saisir l'hétérogénéité physiologique SDB/SAS (troubles respiratoires du sommeil/syndrome d'apnée du sommeil) en relation avec des résultats cardiovasculaires cliniquement pertinents.
Plus précisément, les chercheurs émettent l'hypothèse que des grappes uniques (phénotypes) de patients pourraient être identifiées en appliquant des méthodes d'apprentissage non supervisées à ces données et que les grappes seraient différemment associées au risque d'effets cardiovasculaires indésirables (SCA), d'AIT, d'AVC ou de décès). Le but ultime est d'identifier les patients les plus à risque qui pourraient être inclus dans des études interventionnelles qui testeraient si le traitement SDB/SAS peut améliorer ce risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients inclus dans le registre "FRENCHIE" (patients en Infarctus Aigu du Myocarde (IAM) hospitalisés dans les 48h suivant l'apparition des symptômes) sont éligibles, et se verront demander leur consentement éclairé écrit pour cette étude nichée en cas d'absence de toute non-inclusion critère.
L'examen clinique de référence et les tests de laboratoire sont basés sur les soins habituels et sont ceux recueillis dans « FRENCHIE ».
Une polygraphie simplifiée est réalisée lors de l'hospitalisation pour IAM. Le début et la fin de l'enregistrement seront programmés en fonction de l'entretien avec le patient concernant les heures de sommeil habituelles.
En même temps que la polygraphie, des questionnaires seront remis au patient concernant la qualité générale du sommeil
Les données polygraphiques seront notées de manière centralisée. Les résultats de la polygraphie seront envoyés au service de cardiologie avec des conseils pour le traitement et le suivi. Si nécessaire, le core-lab fournira des télé-conseils concernant la gestion des SDB aux centres.
Le suivi sera effectué à travers les bases de données administratives nationales, comme dans le registre « FRENCHIE ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- Hôpital Bichat, AP-HP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient inclus dans le registre FRENCHIE (cf. NCT04050956 pour les critères de sélection du registre FRENCHIE)
- Consentement signé pour l'étude AMI-Sleep
Critère d'exclusion:
- Patient sous traitement pour SDB/SAS avant son inclusion dans le registre FRENCHIE
- Désorientation cognitive et troubles de la communication (laissés à la discrétion de l'enquêteur) incapable de remplir un questionnaire
- Maladies graves avec mortalité anticipée inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polygraphie
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La polygraphie consiste à enregistrer pendant le sommeil, le débit respiratoire au moyen d'une canule nasale, le mouvement respiratoire au moyen d'une ceinture thoracique avec pléthysmographie à inductance, l'oxygénation sanguine et les battements cardiaques par une oxymétrie transcutanée du bout des doigts. Le début et la fin de l'enregistrement seront programmés en fonction de l'entretien avec le patient concernant les heures de sommeil habituelles. Les données de polygraphie sont anonymisées avant d'être envoyées dans le Cloud et donc au laboratoire central. Les données polygraphiques seront notées de manière centralisée. Les résultats de la polygraphie seront envoyés au service de cardiologie avec des conseils pour le traitement et le suivi. Si nécessaire, le core-lab fournira des conseils à distance concernant la gestion des SDB. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contribution de SDB/SAS aux événements après AMI
Délai: 12 mois de suivi
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Contribution du SDB/SAS aux événements cardiovasculaires incidents et à la mortalité au cours de la première année suivant l'infarctus aigu du myocarde : L'événement cardiovasculaire sera défini comme un incident de syndrome coronarien aigu (SCA), d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral ou de décès de toute cause après la sortie de l'hôpital au cours de la première année suivant l'événement IAM. Le temps écoulé entre la sortie et le premier événement sera pris en compte. |
12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Associations entre la présence, le type et la sévérité des SDB et la sévérité de la maladie coronarienne initiale
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 5 jours
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La sévérité de l'événement index (nombre de stents combinés avec revascularisations et pontage coronarien) sera comparée au type et à la sévérité du SDB (apnea-hypopnea index AHI), pour évaluer si les deux sont associés
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Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 5 jours
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Valider le questionnaire de Berlin pour dépister les SDB/SAS obstructifs et centraux chez les patients IAM
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 5 jours
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Concordance entre le résultat du questionnaire de Berlin et la présence de SDB/SAS obstructif mesuré par polygraphie comme référence et concordance entre le résultat du questionnaire de Berlin et la présence de SDB/SAS central mesuré par polygraphie comme référence.
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Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 5 jours
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Évaluer les coûts liés aux soins de santé au cours de l'année suivant la sortie de l'hôpital.
Délai: 12 mois de suivi
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Les coûts liés aux soins de santé pour les SDB pris en compte seront : la confirmation des SDB par une polysomnographie supplémentaire, les traitements SDB.
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12 mois de suivi
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Comparaison de la consommation de soins entre patients SDB et non SDB
Délai: 12 mois de suivi
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La consommation de soins et les coûts liés aux soins seront comparés entre les patients :
La consommation de soins de santé et les coûts liés aux soins de santé pris en compte seront la récidive d'IAM, l'incident AIT/AVC, l'arythmie cardiaque, la décompensation cardiaque, le diabète, la dépression et les cancers. |
12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Crawford-Achour E, Dauphinot V, Martin MS, Tardy M, Gonthier R, Barthelemy JC, Roche F. Protective Effect of Long-Term CPAP Therapy on Cognitive Performance in Elderly Patients with Severe OSA: The PROOF Study. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):519-24. doi: 10.5664/jcsm.4694.
- Cadelis G, Fayad Y Monteagudo OE. [Prevalence of symptoms and risk of obstructive sleep apnea syndrome assessed by the Berlin Questionnaire among professionals of a health facility]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2016 Dec;64(6):405-414. doi: 10.1016/j.respe.2016.06.332. Epub 2016 Oct 31. French.
- Tishler PV, Larkin EK, Schluchter MD, Redline S. Incidence of sleep-disordered breathing in an urban adult population: the relative importance of risk factors in the development of sleep-disordered breathing. JAMA. 2003 May 7;289(17):2230-7. doi: 10.1001/jama.289.17.2230.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Levendowski D, Steward D, Woodson BT, Olmstead R, Popovic D, Westbrook P. The impact of obstructive sleep apnea variability measured in-lab versus in-home on sample size calculations. Int Arch Med. 2009 Jan 2;2(1):2. doi: 10.1186/1755-7682-2-2.
- Jesus EV, Dias-Filho EB, Mota Bde M, Souza Ld, Marques-Santos C, Rocha JB, Oliveira JL, Sousa AC, Barreto-Filho JA. Suspicion of obstructive sleep apnea by Berlin Questionnaire predicts events in patients with acute coronary syndrome. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):313-20. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000103. Epub 2010 Aug 6.
- Gus M, Goncalves SC, Martinez D, de Abreu Silva EO, Moreira LB, Fuchs SC, Fuchs FD. Risk for Obstructive Sleep Apnea by Berlin Questionnaire, but not daytime sleepiness, is associated with resistant hypertension: a case-control study. Am J Hypertens. 2008 Jul;21(7):832-5. doi: 10.1038/ajh.2008.184. Epub 2008 May 1.
- Balagny P, D'Ortho MP, Berard L, Rousseau A, Gourmelen J, Ravaud P, Durand-Zaleski I, Simon T, Steg PG; AMI SLEEP investigators. AMI-Sleep: protocol for a prospective study of sleep-disordered breathing/sleep apnoea syndrome and incident cardiovascular events after acute myocardial infarction. BMJ Open. 2025 Feb 18;15(2):e090093. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090093.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P171101J
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