Prevalência de distúrbios respiratórios do sono (DRS) e resultados cardiovasculares de sobreviventes de infarto do miocárdio (IM) (AMISLEEP)
Prevalência de SDB e resultados cardiovasculares de sobreviventes de infarto do miocárdio
O estudo AMISLEEP está aninhado no registro "FRENCHIE".
O objetivo é usar dados clínicos e poligráficos de rotina para capturar a heterogeneidade fisiológica do SDB/SAS (Distúrbio Respiratório do Sono/Síndrome da Apneia do Sono) em relação a desfechos cardiovasculares clinicamente relevantes.
Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que grupos únicos (fenótipos) de pacientes podem ser identificados pela aplicação de métodos de aprendizado não supervisionados a esses dados e que os grupos seriam diferentemente associados ao risco de desfechos cardiovasculares adversos (ACS), TIA, acidente vascular cerebral ou morte). O objetivo final é identificar pacientes com maior risco que possam ser incluídos em estudos de intervenção que testariam se o tratamento SDB/SAS pode melhorar esse risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos no registro "FRENCHIE" (pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) hospitalizados dentro de 48h do início dos sintomas) são elegíveis e serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito para este estudo aninhado em caso de ausência de qualquer não inclusão critério.
O exame clínico basal e os exames laboratoriais são baseados nos cuidados habituais e são aqueles coletados no "FRENCHIE".
Uma poligrafia simplificada é realizada durante a internação por IAM. O início e o término da gravação serão programados com base na entrevista do paciente em relação às horas habituais de sono.
Juntamente com a poligrafia, serão entregues ao paciente questionários sobre a qualidade geral do sono
Os dados poligráficos serão pontuados de maneira centralizada. Os resultados da poligrafia serão enviados ao departamento de cardiologia com orientações para tratamento e acompanhamento. Se necessário, o laboratório-núcleo fornecerá teleaconselhamento sobre o gerenciamento de SDB aos centros.
O acompanhamento será feito através das bases de dados administrativas nacionais, como no registro "FRENCHIE".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Hôpital Bichat, AP-HP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente incluído no registo FRENCHIE (cf. NCT04050956 para os critérios de seleção do registro FRENCHIE)
- Consentimento assinado para o estudo AMI-Sleep
Critério de exclusão:
- Paciente em tratamento para SDB/SAS antes de sua inclusão no registro FRENCHIE
- Desorientação cognitiva e deficiências comunicativas (deixadas a critério do investigador) incapaz de preencher um questionário
- Doenças graves com mortalidade antecipada inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Poligrafia
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A poligrafia consiste no registro durante o sono, fluxo respiratório por meio de uma cânula nasal, movimento respiratório por meio de uma cinta torácica com pletismografia de indutância, oxigenação sanguínea e batimentos cardíacos por meio de oximetria transcutânea de ponta de dedo. O início e o término da gravação serão programados com base na entrevista do paciente em relação às horas habituais de sono. Os dados da poligrafia são anonimizados antes de serem enviados para a nuvem e, portanto, para o laboratório central. Os dados poligráficos serão pontuados de maneira centralizada. Os resultados da poligrafia serão enviados ao departamento de cardiologia com orientações para tratamento e acompanhamento. Se necessário, o core-lab fornecerá tele-aconselhamento sobre o gerenciamento de SDB. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contribuição do SDB/SAS para eventos após AMI
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Contribuição do SDB/SAS para eventos cardiovasculares incidentes e mortalidade durante o primeiro ano após infarto agudo do miocárdio: Evento cardiovascular será definido como incidente de síndrome coronariana aguda (SCA), ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral ou morte de qualquer causa após a alta durante o primeiro ano após o evento IAM. Será considerado o tempo desde a alta até o primeiro evento. |
Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associações entre presença, tipo e gravidade de DRS e a gravidade da doença coronariana inicial
Prazo: Até o final da internação, em média 5 dias
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A gravidade do evento índice (número de stents combinados com revascularizações e bypass coronário) será comparada com o tipo e gravidade do DRS (índice de apneia-hipopneia IAH), para avaliar se ambos estão associados
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Até o final da internação, em média 5 dias
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Validar o questionário de Berlim para triagem de SDB/SAS obstrutivo e central em pacientes com IAM
Prazo: Até o final da internação, em média 5 dias
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Concordância entre o resultado do questionário de Berlim e a presença de SDB/SAS obstrutivo medido por poligrafia como referência e concordância entre o resultado do questionário de Berlim e a presença de SDB/SAS central medido por poligrafia como referência.
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Até o final da internação, em média 5 dias
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Avaliar os custos relacionados com cuidados de saúde durante o ano seguinte à alta hospitalar.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Os custos relacionados aos cuidados de saúde para SDB considerados serão: confirmação de SDB por uma polissonografia adicional, tratamentos SDB.
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Acompanhamento de 12 meses
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Comparação do consumo de cuidados de saúde entre pacientes SDB e não SDB
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O consumo de cuidados de saúde e os custos relacionados com os cuidados de saúde serão comparados entre os pacientes:
O consumo de cuidados de saúde e os custos relacionados com os cuidados de saúde considerados serão a recorrência de IAM, incidente de AIT/AVC, arritmia cardíaca, descompensação cardíaca, diabetes, depressão e cancros. |
Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Crawford-Achour E, Dauphinot V, Martin MS, Tardy M, Gonthier R, Barthelemy JC, Roche F. Protective Effect of Long-Term CPAP Therapy on Cognitive Performance in Elderly Patients with Severe OSA: The PROOF Study. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):519-24. doi: 10.5664/jcsm.4694.
- Cadelis G, Fayad Y Monteagudo OE. [Prevalence of symptoms and risk of obstructive sleep apnea syndrome assessed by the Berlin Questionnaire among professionals of a health facility]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2016 Dec;64(6):405-414. doi: 10.1016/j.respe.2016.06.332. Epub 2016 Oct 31. French.
- Tishler PV, Larkin EK, Schluchter MD, Redline S. Incidence of sleep-disordered breathing in an urban adult population: the relative importance of risk factors in the development of sleep-disordered breathing. JAMA. 2003 May 7;289(17):2230-7. doi: 10.1001/jama.289.17.2230.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Levendowski D, Steward D, Woodson BT, Olmstead R, Popovic D, Westbrook P. The impact of obstructive sleep apnea variability measured in-lab versus in-home on sample size calculations. Int Arch Med. 2009 Jan 2;2(1):2. doi: 10.1186/1755-7682-2-2.
- Jesus EV, Dias-Filho EB, Mota Bde M, Souza Ld, Marques-Santos C, Rocha JB, Oliveira JL, Sousa AC, Barreto-Filho JA. Suspicion of obstructive sleep apnea by Berlin Questionnaire predicts events in patients with acute coronary syndrome. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):313-20. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000103. Epub 2010 Aug 6.
- Gus M, Goncalves SC, Martinez D, de Abreu Silva EO, Moreira LB, Fuchs SC, Fuchs FD. Risk for Obstructive Sleep Apnea by Berlin Questionnaire, but not daytime sleepiness, is associated with resistant hypertension: a case-control study. Am J Hypertens. 2008 Jul;21(7):832-5. doi: 10.1038/ajh.2008.184. Epub 2008 May 1.
- Balagny P, D'Ortho MP, Berard L, Rousseau A, Gourmelen J, Ravaud P, Durand-Zaleski I, Simon T, Steg PG; AMI SLEEP investigators. AMI-Sleep: protocol for a prospective study of sleep-disordered breathing/sleep apnoea syndrome and incident cardiovascular events after acute myocardial infarction. BMJ Open. 2025 Feb 18;15(2):e090093. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090093.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P171101J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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