Распространённость нарушений дыхания во сне (SDB) и сердечно-сосудистые исходы у выживших после инфаркта миокарда (MI) (AMISLEEP)
Распространенность SDB и сердечно-сосудистые исходы у выживших после ИМ
Исследование AMISLEEP включено в реестр "FRENCHIE".
Цель состоит в том, чтобы использовать рутинные клинические и полиграфические данные для выявления физиологической гетерогенности SDB/SAS (синдрома нарушения дыхания во сне/апноэ во сне) по отношению к клинически значимым сердечно-сосудистым исходам.
В частности, исследователи предполагают, что уникальные кластеры (фенотипы) пациентов могут быть идентифицированы путем применения к этим данным неконтролируемых методов обучения и что кластеры будут по-разному связаны с риском неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов (ОКС), ТИА, инсульта или смерти). Конечной целью является выявление пациентов с более высоким риском, которых можно было бы включить в интервенционные исследования, чтобы проверить, может ли лечение SDB/SAS снизить этот риск.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, включенные в регистр «FRENCHIE» (пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ), госпитализированные в течение 48 часов с момента появления симптомов), имеют право на участие, и им будет предложено дать их письменное информированное согласие на участие в этом вложенном исследовании в случае отсутствия какого-либо невключения. критерии.
Базовое клиническое обследование и лабораторные тесты основаны на обычном уходе и собраны во "FRENCHIE".
Упрощенная полиграфия проводится при госпитализации по поводу ОИМ. Начало и окончание записи будут запрограммированы на основе опроса пациента относительно обычных часов сна.
Вместе с полиграфией пациенту будут выданы анкеты относительно общего качества сна.
Полиграфические данные будут учитываться централизованно. Результаты полиграфии будут отправлены в отделение кардиологии с рекомендациями по лечению и диспансерному наблюдению. При необходимости базовая лаборатория будет предоставлять телеконсультации центрам по вопросам управления SDB.
Последующие действия будут осуществляться через национальные административные базы данных, такие как реестр "FRENCHIE".
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент включен в реестр FRENCHIE (см. NCT04050956 для критериев выбора реестра FRENCHIE)
- Подписанное согласие на исследование AMI-Sleep
Критерий исключения:
- Пациент, проходящий лечение от SDB/SAS до его включения в регистр FRENCHIE
- Когнитивная дезориентация и коммуникативные нарушения (оставлены на усмотрение следователя), невозможность заполнить анкету
- Тяжелые заболевания с ожидаемой летальностью менее 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полиграфия
|
Полиграфия состоит из регистрации во время сна дыхательного потока с помощью назальной канюли, дыхательного движения с помощью торакального пояса с индуктивной плетизмографией, оксигенации крови и сердцебиения с помощью пальцевой чрескожной оксиметрии. Начало и окончание записи будут запрограммированы на основе опроса пациента относительно обычных часов сна. Данные полиграфии анонимизируются перед отправкой в облако и, следовательно, в основную лабораторию. Полиграфические данные будут учитываться централизованно. Результаты полиграфии будут отправлены в отделение кардиологии с рекомендациями по лечению и диспансерному наблюдению. При необходимости основная лаборатория предоставит телеконсультации по вопросам управления SDB. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вклад SDB/SAS в события после AMI
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Вклад SDB/SAS в сердечно-сосудистые события и смертность в течение первого года после острого инфаркта миокарда: Сердечно-сосудистое событие будет определяться как возникновение острого коронарного синдрома (ОКС), транзиторной ишемической атаки (ТИА), инсульта или смерти по любой причине после выписки в течение первого года после события ОИМ. Будет учитываться время от выписки до первого события. |
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциации между наличием, типом и тяжестью SDB и тяжестью исходной коронарной болезни
Временное ограничение: Через окончание госпитализации в среднем 5 дней
|
Тяжесть индексного события (количество стентов в сочетании с реваскуляризацией и коронарным шунтированием) будет сравниваться с типом и тяжестью SDB (индекс апноэ-гипопноэ AHI), чтобы оценить, связаны ли оба
|
Через окончание госпитализации в среднем 5 дней
|
|
Подтвердить берлинский опросник для скрининга обструктивных и центральных SDB/SAS у пациентов с ОИМ
Временное ограничение: Через окончание госпитализации в среднем 5 дней
|
Соответствие между результатом берлинского опросника и наличием обструктивного SDB/SAS, измеренного с помощью полиграфии в качестве эталона, и соответствие между результатом берлинского опросника и наличием центрального SDB/SAS, измеренного с помощью полиграфии в качестве эталона.
|
Через окончание госпитализации в среднем 5 дней
|
|
Оцените расходы, связанные со здравоохранением, в течение года после выписки из больницы.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Затраты на здравоохранение при SDB будут учитываться: подтверждение SDB с помощью дополнительной полисомнографии, лечение SDB.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Сравнение потребления медицинской помощи пациентами с SDB и без SDB
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Потребление медицинских услуг и расходы, связанные со здравоохранением, будут сравниваться между пациентами:
Потребление медицинских услуг и затраты, связанные со здравоохранением, будут включать рецидив ОИМ, случай ТИА/инсульта, сердечную аритмию, сердечную декомпенсацию, диабет, депрессию и рак. |
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Crawford-Achour E, Dauphinot V, Martin MS, Tardy M, Gonthier R, Barthelemy JC, Roche F. Protective Effect of Long-Term CPAP Therapy on Cognitive Performance in Elderly Patients with Severe OSA: The PROOF Study. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):519-24. doi: 10.5664/jcsm.4694.
- Cadelis G, Fayad Y Monteagudo OE. [Prevalence of symptoms and risk of obstructive sleep apnea syndrome assessed by the Berlin Questionnaire among professionals of a health facility]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2016 Dec;64(6):405-414. doi: 10.1016/j.respe.2016.06.332. Epub 2016 Oct 31. French.
- Tishler PV, Larkin EK, Schluchter MD, Redline S. Incidence of sleep-disordered breathing in an urban adult population: the relative importance of risk factors in the development of sleep-disordered breathing. JAMA. 2003 May 7;289(17):2230-7. doi: 10.1001/jama.289.17.2230.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Levendowski D, Steward D, Woodson BT, Olmstead R, Popovic D, Westbrook P. The impact of obstructive sleep apnea variability measured in-lab versus in-home on sample size calculations. Int Arch Med. 2009 Jan 2;2(1):2. doi: 10.1186/1755-7682-2-2.
- Jesus EV, Dias-Filho EB, Mota Bde M, Souza Ld, Marques-Santos C, Rocha JB, Oliveira JL, Sousa AC, Barreto-Filho JA. Suspicion of obstructive sleep apnea by Berlin Questionnaire predicts events in patients with acute coronary syndrome. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):313-20. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000103. Epub 2010 Aug 6.
- Gus M, Goncalves SC, Martinez D, de Abreu Silva EO, Moreira LB, Fuchs SC, Fuchs FD. Risk for Obstructive Sleep Apnea by Berlin Questionnaire, but not daytime sleepiness, is associated with resistant hypertension: a case-control study. Am J Hypertens. 2008 Jul;21(7):832-5. doi: 10.1038/ajh.2008.184. Epub 2008 May 1.
- Balagny P, D'Ortho MP, Berard L, Rousseau A, Gourmelen J, Ravaud P, Durand-Zaleski I, Simon T, Steg PG; AMI SLEEP investigators. AMI-Sleep: protocol for a prospective study of sleep-disordered breathing/sleep apnoea syndrome and incident cardiovascular events after acute myocardial infarction. BMJ Open. 2025 Feb 18;15(2):e090093. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090093.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P171101J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .