睡眠呼吸障碍 (SDB) 患病率和心肌梗死 (MI) 幸存者的心血管结局 (AMISLEEP)
2026年8月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
心肌梗死幸存者的 SDB 患病率和心血管结局
AMISLEEP 研究嵌套在“FRENCHIE”注册表中。
目的是使用常规临床和多记录数据来捕获与临床相关心血管结果相关的 SDB/SAS（睡眠呼吸障碍/睡眠呼吸暂停综合征）生理异质性。
具体来说，研究人员假设可以通过对这些数据应用无监督学习方法来识别患者的独特集群（表型），并且这些集群与不良心血管结果（ACS）、TIA、中风或死亡的风险有差异关联。 最终目标是确定风险更高的患者，这些患者可以纳入干预研究，以测试 SDB/SAS 治疗是否可以改善这种风险。
研究概览
详细说明
“FRENCHIE”登记中包含的所有患者（急性心肌梗死 (AMI) 患者在症状发作后 48 小时内住院）均符合条件，如果没有任何未纳入的情况，将征求他们对本嵌套研究的书面知情同意标准。
基线临床检查和实验室检查以常规护理为基础，收集在“FRENCHIE”中。
在 AMI 住院期间进行简化的多普勒检查。 记录的开始和结束将根据有关通常睡眠时间的患者访谈进行编程。
连同测谎仪，将向患者提供有关一般睡眠质量的问卷
测谎数据将集中评分。 多波描记术的结果将被发送到心脏病科，并提供治疗和随访建议。 如有必要，核心实验室将向中心提供有关SDB管理的远程咨询。
后续行动将通过国家行政数据库进行，如“FRENCHIE”登记处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2007
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者包括在 FRENCHIE 登记表中（参见 NCT04050956 用于 FRENCHIE 注册表的选择标准）
- 签署 AMI-Sleep 研究同意书
排除标准：
- 在纳入 FRENCHIE 登记之前正在接受 SDB/SAS 治疗的患者
- 认知障碍和沟通障碍（由调查人员自行决定）无法填写问卷
- 预计死亡时间少于 6 个月的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测谎仪
|
多波描记术包括睡眠期间的记录、通过鼻插管的呼吸流量、通过具有电感体积描记术的胸带的呼吸运动、通过指尖经皮血氧仪的血氧和心跳。 记录的开始和结束将根据有关通常睡眠时间的患者访谈进行编程。 测谎数据在被发送到云端并因此被发送到核心实验室之前是匿名的。 测谎数据将集中评分。 多波描记术的结果将被发送到心脏病科，并提供治疗和随访建议。 如有必要，核心实验室将提供有关SDB管理的远程咨询。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SDB/SAS 对 AMI 后事件的贡献
大体时间：12个月跟进
|
SDB/SAS 对急性心肌梗死后第一年心血管事件和死亡率的影响： 心血管事件定义为 AMI 事件后第一年内出院后发生的急性冠脉综合征 (ACS)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风或任何原因死亡。 将考虑从出院到第一次事件的时间。 |
12个月跟进
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SDB 的存在、类型和严重程度与初始冠心病严重程度之间的关联
大体时间：到住院结束，平均 5 天
|
指数事件的严重程度（支架数量与血运重建和冠状动脉搭桥相结合）将与 SDB 的类型和严重程度（呼吸暂停低通气指数 AHI）进行比较，以评估两者是否相关
|
到住院结束，平均 5 天
|
|
验证柏林调查问卷以筛查 AMI 患者的阻塞性和中枢性 SDB/SAS
大体时间：到住院结束，平均 5 天
|
柏林问卷调查结果与通过测谎仪测量的阻塞性 SDB/SAS 的存在作为参考之间的一致性，以及柏林问卷调查结果与通过测谎仪测量的中央 SDB/SAS 的存在之间的一致性作为参考。
|
到住院结束，平均 5 天
|
|
评估出院后一年内的医疗保健相关费用。
大体时间：12个月跟进
|
考虑的 SDB 医疗保健相关费用包括：通过额外的多导睡眠图确认 SDB、SDB 治疗。
|
12个月跟进
|
|
SDB与非SDB患者医疗保健消费比较
大体时间：12个月跟进
|
将在患者之间比较医疗保健消费和医疗保健相关费用：
考虑的医疗保健消费和医疗保健相关成本将包括 AMI 复发、TIA/中风事件、心律失常、心脏代偿失调、糖尿病、抑郁症和癌症。 |
12个月跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Gabriel STEG、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Crawford-Achour E, Dauphinot V, Martin MS, Tardy M, Gonthier R, Barthelemy JC, Roche F. Protective Effect of Long-Term CPAP Therapy on Cognitive Performance in Elderly Patients with Severe OSA: The PROOF Study. J Clin Sleep Med. 2015 Apr 15;11(5):519-24. doi: 10.5664/jcsm.4694.
- Cadelis G, Fayad Y Monteagudo OE. [Prevalence of symptoms and risk of obstructive sleep apnea syndrome assessed by the Berlin Questionnaire among professionals of a health facility]. Rev Epidemiol Sante Publique. 2016 Dec;64(6):405-414. doi: 10.1016/j.respe.2016.06.332. Epub 2016 Oct 31. French.
- Tishler PV, Larkin EK, Schluchter MD, Redline S. Incidence of sleep-disordered breathing in an urban adult population: the relative importance of risk factors in the development of sleep-disordered breathing. JAMA. 2003 May 7;289(17):2230-7. doi: 10.1001/jama.289.17.2230.
- Heinzer R, Vat S, Marques-Vidal P, Marti-Soler H, Andries D, Tobback N, Mooser V, Preisig M, Malhotra A, Waeber G, Vollenweider P, Tafti M, Haba-Rubio J. Prevalence of sleep-disordered breathing in the general population: the HypnoLaus study. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):310-8. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00043-0. Epub 2015 Feb 12.
- Levendowski D, Steward D, Woodson BT, Olmstead R, Popovic D, Westbrook P. The impact of obstructive sleep apnea variability measured in-lab versus in-home on sample size calculations. Int Arch Med. 2009 Jan 2;2(1):2. doi: 10.1186/1755-7682-2-2.
- Jesus EV, Dias-Filho EB, Mota Bde M, Souza Ld, Marques-Santos C, Rocha JB, Oliveira JL, Sousa AC, Barreto-Filho JA. Suspicion of obstructive sleep apnea by Berlin Questionnaire predicts events in patients with acute coronary syndrome. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):313-20. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000103. Epub 2010 Aug 6.
- Gus M, Goncalves SC, Martinez D, de Abreu Silva EO, Moreira LB, Fuchs SC, Fuchs FD. Risk for Obstructive Sleep Apnea by Berlin Questionnaire, but not daytime sleepiness, is associated with resistant hypertension: a case-control study. Am J Hypertens. 2008 Jul;21(7):832-5. doi: 10.1038/ajh.2008.184. Epub 2008 May 1.
- Balagny P, D'Ortho MP, Berard L, Rousseau A, Gourmelen J, Ravaud P, Durand-Zaleski I, Simon T, Steg PG; AMI SLEEP investigators. AMI-Sleep: protocol for a prospective study of sleep-disordered breathing/sleep apnoea syndrome and incident cardiovascular events after acute myocardial infarction. BMJ Open. 2025 Feb 18;15(2):e090093. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090093.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (实际的)
2023年12月3日
研究完成 (实际的)
2023年12月3日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.