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個々の患者が多発性神経障害を治療するための IND へのアクセスを拡大

2025年9月24日 更新者：Hope Biosciences Research Foundation

多発性ニューロパシーの単一患者の治療における自家 HB-adMSC の安全性と有効性を評価するための拡張アクセス IND

この個々の患者拡張アクセス IND は、多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン障害、および皮膚異常 (POEMS) 症候群による多発神経障害に苦しむ 58 歳の男性の要求に応じて作成されました。 患者は、28 週間の間に 4 週間ごとに 2 億個の細胞の 8 回の注入を受け、POEMS によって生じる多発神経障害の症状を緩和します。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の適格性を評価するために、スクリーニング訪問が実施されます。 参加者が拡張アクセス プログラムの資格要件を満たしている場合、その参加者は次の方法で治験薬で治療されます。

患者は、28 週間の間に 4 週間ごとに 2 億個の細胞を 8 回注入されます。

これは、POEMS 症候群による多発性ニューロパチーの 1 人の患者を治療するための自家 HB-adMSC の安全性と予備的な有効性を評価するための、個別患者拡張アクセス IND です。 拡張アクセスプログラムには、最大 28 日間のスクリーニング期間、28 週間の治療期間、安全性のフォローアップ、および 52 週間の研究終了時の訪問が含まれます。

インフォームドコンセントフォームが参加者に渡され、参加者は手続きの前に署名します。

インフォームド コンセント フォームには、この拡張されたアクセスに関する情報と、このプロセス中に考慮されるすべての側面が含まれます。 以下は、研究担当者が遵守する必要があるインフォームド コンセント プロセスのコンポーネントです。

  • 主治医とチームは、参加者が注意を払い、同意書の文言を読んで理解できるようにします。
  • 主治医とチームは、参加者が十分な時間をかけて同意書を注意深く読むようにします。
  • 主治医とチームは、同意書が参加者または法定後見人に注意深く説明されるようにします。 質問や懸念事項は、文書に署名する前に対処する必要があります。
  • 拡大アクセス プログラムへの自発的な参加など、考慮すべきその他の側面は、FDA ガイダンス、研究者向け IRB ガイドライン、およびスポンサーの標準操作手順に従って行われます。

参加者は、インフォームドコンセントを与えた後、その後の訪問を完了する必要があります。

  • 訪問 1 - この期間中のスクリーニング。主治医は、スクリーニングされた参加者が適格かどうか、および次の訪問をスケジュールできるかどうかを判断します。 治験責任医師が適格性を評価したら (最大 28 日)、患者は最初の注入の予定が立てられます。
  • 訪問 2 - 注入 1 (ベースライン): この訪問は、参加者のデータを比較するための開始点になります。 この訪問中、患者は静脈内注入を介して最初の治験薬を受け取り、バイタルサインを合計2時間厳密に監視します。
  • 通院 3 ～ 9 - これらの通院中、患者は HB-adMSC の静脈内注入を受け、合計 2 時間バイタル サインが正確に監視されます。
  • フォローアップ訪問 - この安全性フォローアップ訪問中に、主任研究者は、評価スケジュールの表に記載されているいくつかの評価を実施することにより、治験薬の安全性を評価します。
  • 研究の終了 - 拡張アクセスプログラムの訪問の終わりに、主治医はさまざまな評価を実施して、患者の身体状態を判断し、拡張アクセスプログラムへの参加に起因する安全事象があったかどうかを評価します。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準

  • POEMS症候群による多発神経障害と診断された患者。
  • 患者は自分の幹細胞を Hope Biosciences LLC に保管している必要があります。

除外基準

  • -患者は投薬を必要とする活動性の感染症を患っています。
  • -患者はスクリーニング訪問中に自殺念慮を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hope Biosciences Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Thanh Cheng, MD、Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBPN01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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