IND de acesso expandido de paciente individual para tratar polineuropatia

Uma visita de triagem será realizada para avaliar a elegibilidade para esta investigação. Se o participante se qualificar para os requisitos de elegibilidade do programa de acesso expandido, ele será tratado com o produto experimental da seguinte maneira:

O paciente receberá 8 infusões de 200 milhões de células a cada quatro semanas durante um período de 28 semanas.

Este é um IND de acesso expandido de paciente individual para avaliar a segurança e a eficácia preliminar de HB-adMSCs autólogas para o tratamento de um único paciente com polineuropatia devido à síndrome POEMS. O programa de acesso expandido incluirá um período de triagem de até 28 dias, um período de tratamento de 28 semanas, um acompanhamento de segurança e uma visita de final de estudo de 52 semanas.

Um termo de consentimento informado será entregue ao participante, que assinará antes de qualquer procedimento.

O termo de consentimento informado incluirá informações sobre este acesso ampliado e todos os aspectos considerados durante este processo. A seguir estão os componentes do processo de consentimento informado que o pessoal da pesquisa deve aderir:

• O investigador principal e a equipe garantirão que o participante esteja alerta e seja capaz de ler e entender o idioma no formulário de consentimento.
• O investigador principal e a equipe garantirão que o participante dedique tempo suficiente para ler o formulário de consentimento com atenção.
• O investigador principal e a equipe garantirão que o formulário de consentimento seja cuidadosamente explicado ao participante ou responsável legal. Quaisquer dúvidas ou preocupações devem ser abordadas antes de assinar o documento.
• Outros aspectos a serem considerados, como a participação voluntária no programa de acesso expandido, serão seguidos de acordo com a orientação do FDA, Diretrizes do IRB para Pesquisadores e Procedimento Operacional Padrão do Patrocinador

O participante é obrigado a completar as visitas subsequentes depois de ter dado o seu consentimento informado.

• Visita 1 - Triagem durante este período, o investigador principal determinará se o participante rastreado é elegível e se a próxima visita pode ser agendada. Uma vez que o investigador principal tenha avaliado a elegibilidade (até 28 dias), o paciente será agendado para a primeira infusão.
• Visita 2 - Infusão 1 (Baseline): esta visita será um ponto de partida para comparar os dados dos participantes. Nesta visita, o paciente receberá o 1º produto experimental por infusão intravenosa, com monitoramento rigoroso dos sinais vitais por um total de 2 horas.
• Visita 3 a 9 - Durante essas visitas, a paciente receberá infusões intravenosas de HB-adMSCs enquanto seus sinais vitais são monitorados com precisão por um total de 2 horas.
• Visita de acompanhamento - Durante esta visita de acompanhamento de segurança, o investigador principal avaliará a segurança do produto experimental realizando várias avaliações descritas na tabela Cronograma de avaliações.
• Fim do estudo - No final da visita do programa de acesso expandido, o investigador principal realizará várias avaliações para determinar a condição física do paciente e avaliar se houve algum evento de segurança resultante da participação no programa de acesso expandido.