Erweiterter Zugriffs-IND für einzelne Patienten zur Behandlung von Polyneuropathie

Es wird ein Screening-Besuch durchgeführt, um die Eignung für diese Untersuchung zu beurteilen. Wenn der Teilnehmer die Zulassungsvoraussetzungen für das erweiterte Zugangsprogramm erfüllt, wird er wie folgt mit dem Prüfprodukt behandelt:

Der Patient erhält über einen Zeitraum von 28 Wochen alle vier Wochen 8 Infusionen mit 200 Millionen Zellen.

Dies ist ein Individual Patient Expanded Access IND zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von autologen HB-adMSCs zur Behandlung eines einzelnen Patienten mit Polyneuropathie aufgrund des POEMS-Syndroms. Das erweiterte Zugangsprogramm umfasst einen Untersuchungszeitraum von bis zu 28 Tagen, einen 28-wöchigen Behandlungszeitraum, eine Sicherheitsnachsorge und einen 52-wöchigen Besuch am Ende der Studie.

Dem Teilnehmer wird eine Einwilligungserklärung ausgehändigt, die er vor allen Verfahren unterschreibt.

Das Einwilligungsformular enthält Informationen über diesen erweiterten Zugang und alle Aspekte, die während dieses Prozesses berücksichtigt werden. Das Folgende sind Bestandteile des Prozesses der informierten Einwilligung, an die sich das Forschungspersonal halten sollte:

• Der Hauptforscher und das Team stellen sicher, dass der Teilnehmer wachsam ist und in der Lage ist, die Sprache in der Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen.
• Der Hauptforscher und das Team stellen sicher, dass sich der Teilnehmer ausreichend Zeit nimmt, um die Einverständniserklärung sorgfältig zu lesen.
• Der Hauptforscher und das Team stellen sicher, dass das Einwilligungsformular dem Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten sorgfältig erklärt wird. Alle Fragen oder Bedenken sollten vor der Unterzeichnung des Dokuments angesprochen werden.
• Andere zu berücksichtigende Aspekte, wie die freiwillige Teilnahme am erweiterten Zugangsprogramm, werden gemäß den FDA-Richtlinien, den IRB-Richtlinien für Forscher und dem Standardarbeitsverfahren des Sponsors befolgt

Der Teilnehmer ist verpflichtet, die nachfolgenden Besuche abzuschließen, nachdem er seine informierte Zustimmung gegeben hat.

• Besuch 1 – Screening Während dieses Zeitraums entscheidet der Hauptforscher, ob der gescreente Teilnehmer geeignet ist und ob der nächste Besuch geplant werden kann. Sobald der leitende Prüfarzt die Eignung bewertet hat (bis zu 28 Tage), wird der Patient für die erste Infusion eingeplant.
• Besuch 2 – Infusion 1 (Baseline): Dieser Besuch ist ein Ausgangspunkt für den Vergleich der Teilnehmerdaten. Während dieses Besuchs erhält der Patient das erste Prüfpräparat per intravenöser Infusion, wobei die Vitalfunktionen für insgesamt 2 Stunden streng überwacht werden.
• Besuch 3 bis 9 – Während dieser Besuche erhält die Patientin intravenöse Infusionen von HB-adMSCs, während ihre Vitalfunktionen insgesamt 2 Stunden lang genau überwacht werden.
• Folgebesuch – Während dieses Sicherheits-Folgebesuchs wird der leitende Prüfarzt die Sicherheit des Prüfpräparats bewerten, indem er mehrere Bewertungen durchführt, die in der Tabelle „Bewertungsplan“ beschrieben sind.
• Ende der Studie – Am Ende des Besuchs im Rahmen des Programms für erweiterten Zugang führt der leitende Prüfarzt verschiedene Untersuchungen durch, um den körperlichen Zustand des Patienten zu bestimmen und zu beurteilen, ob Sicherheitsvorfälle aufgrund der Teilnahme am Programm für erweiterten Zugang aufgetreten sind.