Individuele patiënt uitgebreide toegang IND om polyneuropathie te behandelen

Er zal een screeningbezoek plaatsvinden om te beoordelen of u in aanmerking komt voor dit onderzoek. Als de deelnemer voldoet aan de deelnamevereisten van het uitgebreide toegangsprogramma, wordt hij op de volgende manier behandeld met het onderzoeksproduct:

De patiënt krijgt gedurende een periode van 28 weken elke vier weken 8 infusies van 200 miljoen cellen.

Dit is een Individual Patient Expanded Access IND om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van autologe HB-adMSC's te evalueren voor de behandeling van een enkele patiënt met polyneuropathie als gevolg van het POEMS-syndroom. Het uitgebreide toegangsprogramma omvat een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van 28 weken, een veiligheidsfollow-up en een bezoek aan het einde van de studie van 52 weken.

Een geïnformeerde toestemmingsformulier zal aan de deelnemer worden gegeven, die zal ondertekenen vóór enige procedures.

Het formulier voor geïnformeerde toestemming bevat informatie over deze uitgebreide toegang en alle aspecten die tijdens dit proces in overweging worden genomen. Hieronder volgen onderdelen van het proces voor geïnformeerde toestemming waaraan onderzoekspersoneel zich moet houden:

• De hoofdonderzoeker en het team zorgen ervoor dat de deelnemer alert is en de taal in het toestemmingsformulier kan lezen en begrijpen.
• De hoofdonderzoeker en het team zorgen ervoor dat de deelnemer ruim de tijd neemt om het toestemmingsformulier zorgvuldig door te lezen.
• De hoofdonderzoeker en het team zorgen ervoor dat het toestemmingsformulier zorgvuldig wordt uitgelegd aan de deelnemer of wettelijke voogd. Eventuele vragen of opmerkingen moeten worden beantwoord voordat het document wordt ondertekend.
• Andere aspecten waarmee rekening moet worden gehouden, zoals vrijwillige deelname aan het programma voor uitgebreide toegang, zullen worden gevolgd volgens de richtlijnen van de FDA, de IRB-richtlijnen voor onderzoekers en de standaardwerkwijze van de sponsor.

De deelnemer is verplicht om de volgende bezoeken af ​​te ronden nadat hij zijn geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

• Bezoek 1 - Screening Tijdens deze periode bepaalt de hoofdonderzoeker of de gescreende deelnemer in aanmerking komt en of het volgende bezoek kan worden ingepland. Zodra de hoofdonderzoeker de geschiktheid heeft beoordeeld (maximaal 28 dagen), wordt de patiënt ingepland voor de eerste infusie.
• Bezoek 2 - Infusie 1 (basislijn): dit bezoek zal een startpunt zijn voor het vergelijken van de gegevens van de deelnemers. Tijdens dit bezoek krijgt de patiënt het eerste onderzoeksproduct via een intraveneus infuus, met een strikte controle van de vitale functies gedurende in totaal 2 uur.
• Bezoek 3 tot 9 - Tijdens deze bezoeken krijgt de patiënt intraveneuze infusies van HB-adMSC's terwijl haar vitale functies gedurende in totaal 2 uur nauwkeurig worden gecontroleerd.
• Vervolgbezoek - Tijdens dit veiligheidsvervolgbezoek zal de hoofdonderzoeker de veiligheid van het onderzoeksproduct beoordelen door verschillende beoordelingen uit te voeren die worden beschreven in de tabel met beoordelingen.
• Einde van het onderzoek - Aan het einde van het bezoek aan het programma voor uitgebreide toegang zal de hoofdonderzoeker verschillende evaluaties uitvoeren om de fysieke toestand van de patiënt vast te stellen en te beoordelen of er veiligheidsgebeurtenissen zijn opgetreden als gevolg van deelname aan het programma voor uitgebreide toegang.