个体患者扩大了治疗多发性神经病的 IND

将进行筛选访问以评估是否有资格参加此调查。 如果参与者符合扩展访问计划的资格要求，他将按照以下方式接受研究产品治疗：

在 28 周的时间内，患者将每 4 周接受 8 次 2 亿个细胞的输注。

这是一项个体患者扩展获取 IND，旨在评估自体 HB-adMSCs 治疗因 POEMS 综合征导致的多发性神经病患者的安全性和初步疗效。 扩展访问计划将包括长达 28 天的筛选期、28 周的治疗期、安全随访和 52 周的研究结束访问。

将向参与者提供知情同意书，参与者将在任何程序之前签名。

知情同意书将包括有关此扩展访问的信息以及在此过程中考虑的所有方面。 以下是研究人员应遵守的知情同意程序的组成部分：

• 首席调查员和团队将确保参与者保持警觉并能够阅读和理解同意书中的语言。
• 首席调查员和团队将确保参与者有足够的时间仔细阅读同意书。
• 首席调查员和团队将确保向参与者或法定监护人仔细解释同意书。 在签署文件之前应解决任何问题或疑虑。
• 其他需要考虑的方面，例如自愿参与扩展访问计划，将根据 FDA 指南、IRB 研究人员指南和赞助商标准操作程序进行遵循

参与者必须在获得知情同意后完成后续访问。

• 访问 1 - 在此期间进行筛选，主要研究者将确定筛选的参与者是否符合条件以及是否可以安排下一次访问。 一旦主要研究者评估了资格（最多 28 天），将安排患者进行第一次输注。
• 访问 2 - 输液 1（基线）：这次访问将是比较参与者数据的起点。 在这次访问期间，患者将通过静脉输注接受第一个研究产品，并严格监测生命体征共 2 小时。
• 第 3 至 9 次就诊——在这些就诊期间，患者将接受 HB-adMSC 静脉输注，同时对她的生命体征进行总共 2 小时的精确监测。
• 跟进访问 - 在此安全跟进访问期间，主要研究人员将通过进行评估表中描述的多项评估来评估研究产品的安全性。
• 研究结束——在扩展访问计划访问结束时，主要研究人员将进行各种评估以确定患者的身体状况，并评估是否存在因参与扩展访问计划而导致的任何安全事件。