Индивидуальный расширенный доступ пациентов IND для лечения полинейропатии

Будет проведен скрининговый визит для оценки права на это исследование. Если участник соответствует требованиям программы расширенного доступа, он получит исследовательский продукт следующим образом:

Пациент будет получать 8 инфузий 200 миллионов клеток каждые четыре недели в течение 28-недельного периода.

Это IND расширенного доступа для отдельных пациентов для оценки безопасности и предварительной эффективности аутологичных HB-adMSC для лечения одного пациента с полинейропатией, вызванной синдромом POEMS. Программа расширенного доступа будет включать период скрининга до 28 дней, 28-недельный период лечения, последующее наблюдение за безопасностью и 52-недельный визит в конце исследования.

Участнику будет предоставлена ​​форма информированного согласия, которую он подпишет перед любыми процедурами.

Форма информированного согласия будет включать информацию об этом расширенном доступе и обо всех аспектах, рассмотренных в ходе этого процесса. Ниже перечислены компоненты процесса получения информированного согласия, которых должен придерживаться исследовательский персонал:

• Главный исследователь и команда должны убедиться, что участник находится в сознании и способен читать и понимать язык, указанный в форме согласия.
• Главный исследователь и команда позаботятся о том, чтобы участник уделил достаточно времени внимательному чтению формы согласия.
• Главный исследователь и команда должны обеспечить, чтобы форма согласия была тщательно объяснена участнику или законному опекуну. Любые вопросы или опасения следует решать до подписания документа.
• Другие аспекты, которые следует учитывать, такие как добровольное участие в программе расширенного доступа, будут соблюдаться в соответствии с руководством FDA, Руководством IRB для исследователей и стандартной операционной процедурой спонсора.

Участник должен завершить последующие визиты после того, как он дал свое информированное согласие.

• Визит 1 — скрининг в течение этого периода, главный исследователь определит, подходит ли прошедший скрининг участник и можно ли запланировать следующий визит. После того, как главный исследователь оценит соответствие требованиям (до 28 дней), пациенту будет назначена первая инфузия.
• Визит 2 — инфузия 1 (исходный уровень): этот визит станет отправной точкой для сравнения данных участников. Во время этого визита пациент получит 1-й исследуемый препарат путем внутривенной инфузии с тщательным мониторингом основных показателей жизнедеятельности в течение 2 часов.
• Посещения с 3 по 9. Во время этих посещений пациенту будут делать внутривенные вливания HB-adMSC, в то время как ее жизненные показатели будут тщательно контролироваться в течение 2 часов.
• Последующий визит. Во время этого контрольного визита главный исследователь оценит безопасность исследуемого продукта, проведя несколько оценок, описанных в таблице «График оценок».
• Конец исследования. В конце визита в рамках программы расширенного доступа главный исследователь проведет различные оценки, чтобы определить физическое состояние пациента и оценить, имели ли место какие-либо события, связанные с безопасностью, связанные с участием в программе расширенного доступа.