Individuell pasient utvidet tilgang IND for å behandle polynevropati

Et screeningbesøk vil bli gjennomført for å vurdere kvalifikasjonen for denne undersøkelsen. Hvis deltakeren kvalifiserer kvalifikasjonskravene for utvidet tilgangsprogram, vil han bli behandlet med undersøkelsesproduktet på følgende måte:

Pasienten vil motta 8 infusjoner av 200 millioner celler hver fjerde uke i løpet av en 28-ukers periode.

Dette er en Individual Patient Expanded Access IND for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av autologe HB-adMSCs for behandling av en enkelt pasient med polynevropati på grunn av POEMS-syndrom. Det utvidede tilgangsprogrammet vil inkludere en screeningperiode på opptil 28 dager, en 28-ukers behandlingsperiode, en sikkerhetsoppfølging og et 52-ukers studiesluttbesøk.

Et informert samtykkeskjema vil bli gitt til deltakeren, som vil signere før eventuelle prosedyrer.

Skjemaet for informert samtykke vil inneholde informasjon om denne utvidede tilgangen og alle aspektene som vurderes under denne prosessen. Følgende er komponenter i prosessen med informert samtykke som forskningspersonell bør følge:

• Hovedetterforskeren og teamet vil sørge for at deltakeren er våken og i stand til å lese og forstå språket i samtykkeskjemaet.
• Hovedetterforskeren og teamet vil sørge for at deltakeren tar seg god tid til å lese samtykkeskjemaet nøye.
• Hovedetterforskeren og teamet vil sørge for at samtykkeskjemaet er nøye forklart til deltakeren eller den juridiske vergen. Eventuelle spørsmål eller bekymringer bør tas opp før du signerer dokumentet.
• Andre aspekter å vurdere, for eksempel frivillig deltakelse i programmet for utvidet tilgang, vil bli fulgt i henhold til FDA-veiledning, IRB-retningslinjer for forskere og sponsor standard operasjonsprosedyre

Deltakeren er pålagt å gjennomføre de påfølgende besøkene etter at de har gitt sitt informerte samtykke.

• Besøk 1 – Screening i denne perioden vil hovedetterforskeren avgjøre om den screenede deltakeren er kvalifisert og om neste besøk kan planlegges. Når hovedetterforskeren har evaluert kvalifikasjonen (opptil 28 dager), vil pasienten planlegges for den første infusjonen.
• Besøk 2 - Infusjon 1 (grunnlinje): dette besøket vil være et utgangspunkt for å sammenligne deltakernes data. Under dette besøket vil pasienten motta det første undersøkelsesproduktet via intravenøs infusjon, med streng overvåking av vitale tegn i totalt 2 timer.
• Besøk 3 til 9 - Under disse besøkene vil pasienten motta intravenøse infusjoner av HB-adMSCs mens hennes vitale tegn overvåkes nøyaktig i totalt 2 timer.
• Oppfølgingsbesøk - Under dette sikkerhetsoppfølgingsbesøket vil hovedetterforskeren evaluere sikkerheten til undersøkelsesproduktet ved å utføre flere vurderinger beskrevet i tabellen over vurderinger.
• Slutt på studien - På slutten av besøket med utvidet tilgangsprogram vil hovedetterforskeren gjennomføre ulike evalueringer for å fastslå pasientens fysiske tilstand og vurdere om det har vært noen sikkerhetshendelser som følge av deltakelsen i programmet for utvidet tilgang.