Ceftriaxone Sodium 및 Sulbactam Sodium 주사용 4상 임상시험(CRO-SBT) (CRO-SBT)
2019년 8월 26일 업데이트: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
급성세균감염 소아에서 시행한 CRO-SBT의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
세프트리악손 나트륨 및 주사용 설박탐 나트륨을 광범위하게 사용되는 조건에서 급성 세균 감염 질환을 앓고 있는 소아의 치료에 대한 안전성 및 효능을 평가하고, 특히 소아에 대한 투여 요법 조정의 근거를 제공한다.
연구 개요
상세 설명
주사용 세프트리악손 나트륨과 술박탐 나트륨(2:1)은 전자가 박테리아 세포벽 합성을 억제하고 후자는 β-락타마제의 비가역적 경쟁적 억제를 통해 치료 역할을 합니다. 세프트리악손의 항균 효과는 두 가지를 결합하여 강화할 수 있습니다.
이 화합물은 특히 박테리아 저항성 메커니즘을 목표로 치료 저항성 병원체 감염에서 Ceftriaxone의 수명을 연장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 이상 14세 미만의 남성 또는 여성 어린이.
- 순응도가 좋은 병원 또는 외래 환자의 Weight≥18kg;
- 대상자는 임상적으로 인정된 진단 기준에 따라 임상 증상 및 징후 실험실 검사 및 보조 검사 후 복합 감수성 세균에 의한 호흡기 감염, 요로 감염 또는 기타 감염으로 진단되고 전신 항생제로 치료되어야 하며;
- 피험자는 스크리닝 전에 효과적인 항균제를 사용하지 않았거나 항균제를 사용했지만 효능이 분명하지 않았습니다.
- 피험자에서 심각한 간 및 신장 심혈관 및 조혈 질환이 발견되지 않았습니다(AST 및 ALT는 정상 상한치의 1.5배 이하, Cr은 정상 범위 내임).
- 피험자 보호자 사전 동의 및/또는 피험자 자신의 사전 동의 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 자원하고 피험자의 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 카바페넴, 세팔로스포린, 페니실린, 기타 β-락탐 항생제에 대한 과민 반응의 병력;
- 다른 항균제 치료가 필요한 특정 감염 환자;
- 페니실린 록시트로마이신 비타민 B 비타민 C 및 기타 약물의 사용은 동시에 약물의 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있습니다.
- 약물 조합으로 인해 심각한 약물 상호작용의 위험이 있는 환자;
- 기타 질환이 있는 자로서 효능평가에 영향을 미치거나 순응도가 불량하다고 생각되는 자
- 3개월 동안 임상 시험에 참석했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CRO-SBT
주사용 세프트리악손나트륨 및 설박탐나트륨(2:1)
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1일 용량은 75 mg/kg(중량 기준), 1일 ivgtt의 1-2배, 4~14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 완치율
기간: 치료 7일 후
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임상적으로 효과적인/임상적으로 비효과적인
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치료 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 제거율
기간: 치료 48시간 후
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세균학적 효능의 치료 종료(세균 제거율)
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치료 48시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yuhua hu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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