Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV kliniske forsøg med ceftriaxonnatrium og sulbaktamnatrium til injektion (CRO-SBT) (CRO-SBT)

26. august 2019 opdateret af: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Effekt og sikkerhed af CRO-SBT udført hos børn med akut bakteriel infektion

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af børn med akut bakteriel infektionssygdom med Ceftriaxon Natrium og Sulbactam Natrium til Injection i tilstanden af ​​meget brugt, og give grundlaget for justering af doseringsregimet til især børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ceftriaxon-natrium og sulbactam-natrium til injektion (2:1) spiller en terapeutisk rolle ved at førstnævnte hæmmer bakteriel cellevægsyntese, sidstnævnte gør irreversibel kompetitiv hæmning af β-lactamase. Den antimikrobielle virkning af Ceftriaxon kan forstærkes af de to kombineret. Forbindelsen sigter specifikt mod mekanismen for bakteriel resistens, hvilket forlænger levetiden af ​​Ceftriaxon i behandlingsresistente patogeninfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn i alderen ≥6 år til < 14 år.
  • Vægt≥18 kg, der er på hospital eller ambulant med god compliance;
  • Forsøgspersonerne blev diagnosticeret som luftvejsinfektion, urinvejsinfektion eller anden infektion forårsaget af forbindelsen følsomme bakterier efter kliniske symptomer og tegn laboratorieundersøgelse og hjælpeundersøgelse i henhold til de klinisk anerkendte diagnostiske kriterier, og bør behandles med systemiske antibiotika;
  • Forsøgspersonerne havde ikke brugt effektive antimikrobielle midler før screening eller havde brugt antimikrobielle midler, men effektiviteten var ikke indlysende;
  • Der blev ikke fundet alvorlige lever- og nyre-kardiovaskulære og hæmatopoietiske sygdomme hos forsøgspersonerne (AST og ALAT var ikke mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, Cr var inden for det normale område);
  • Individets værge informeret samtykke og/eller forsøgspersonens eget informerede samtykke deltager frivilligt i denne undersøgelse og har underskrevet forsøgspersonens informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for carbapenemer, cephalosporiner, penicillin, andre β-lactam-antibiotika;
  • Patienter med specifikke infektioner, som kræver behandling med andre antimikrobielle midler;
  • Brug af penicillin roxithromycin vitamin B vitamin C og andre lægemidler kan interferere med effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen af ​​lægemidler på samme tid;
  • Patienter med risiko for alvorlige lægemiddelinteraktioner på grund af kombination af medicin;
  • Patienter, der har andre sygdomme og menes at påvirke effektivitetsevalueringer eller har dårlig compliance;
  • Deltog i klinisk forsøg i tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CRO-SBT
Ceftriaxonnatrium og Sulbactamnatrium til injektion (2:1)
Medicin: Ceftriaxonnatrium og Sulbactamnatrium til injektion
daglig dosis var 75 mg/kg efter vægt, 1-2 gange ivgtt pr. dag, 4 til 14 dage
Andre navne:
  • weipufen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes helbredelsesrate
Tidsramme: Syv dage efter behandlingen
Klinisk effektiv/Klinisk ineffektiv
Syv dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bakteriel clearance rate
Tidsramme: 48 timer efter behandlingen
afslutning af behandlingen af ​​bakteriologisk effekt (bakteriel clearance rate)
48 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yuhua hu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LENVOCRO (2012)CSSSI-0.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Ceftriaxonnatrium og Sulbactamnatrium til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner