Fase IV klinische studie van Ceftriaxon-natrium en Sulbactam-natrium voor injectie (CRO-SBT) (CRO-SBT)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke kinderen van ≥ 6 jaar tot < 14 jaar.
• Weight≥18kg die in het ziekenhuis of poliklinische patiënten met goede therapietrouw;
• De proefpersonen werden gediagnosticeerd als luchtweginfectie, urineweginfectie of andere infectie veroorzaakt door de verbindingsgevoelige bacteriën na klinische symptomen en tekenen laboratoriumonderzoek en aanvullend onderzoek volgens de klinisch erkende diagnostische criteria, en zouden moeten worden behandeld met systemische antibiotica;
• Proefpersonen hadden vóór de screening geen effectieve antimicrobiële middelen gebruikt, of hadden antimicrobiële middelen gebruikt, maar de werkzaamheid was niet duidelijk;
• Bij de proefpersonen werden geen ernstige lever- en nier-, cardiovasculaire en hematopoëtische ziekten gevonden (AST en ALT waren niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, Cr lag binnen het normale bereik);
• Geïnformeerde toestemming van de voogd van de proefpersoon en/of de eigen geïnformeerde toestemming van de proefpersoon meldt zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en heeft de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op carbapenems, cefalosporines, penicilline, andere β-lactam-antibiotica;
• Patiënten met specifieke infecties die behandeling met andere antimicrobiële middelen nodig hebben;
• Het gebruik van penicilline, roxithromycine, vitamine B, vitamine C en andere geneesmiddelen kunnen tegelijkertijd de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid van geneesmiddelen verstoren;
• Patiënten die het risico lopen op ernstige geneesmiddelinteracties als gevolg van een combinatie van medicijnen;
• Patiënten die andere ziekten hebben en waarvan wordt gedacht dat ze de werkzaamheidsevaluaties beïnvloeden of slechte therapietrouw zijn;
• Klinische proef bijgewoond in drie maanden.