Klinische PHase-IV-Studie mit Ceftriaxon-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (CRO-SBT) (CRO-SBT)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Kinder im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 14 Jahren.
• Weight≥18kg, die im Krankenhaus oder bei ambulanten Patienten mit guter Compliance sind;
• Bei den Probanden wurde nach klinischen Symptomen und Anzeichen einer Laboruntersuchung und einer Hilfsuntersuchung gemäß den klinisch anerkannten diagnostischen Kriterien eine Atemwegsinfektion, eine Harnwegsinfektion oder eine andere durch die verbindungsempfindlichen Bakterien verursachte Infektion diagnostiziert und sie sollten mit systemischen Antibiotika behandelt werden;
• Die Probanden hatten vor dem Screening keine wirksamen antimikrobiellen Mittel verwendet oder hatten antimikrobielle Mittel verwendet, aber die Wirksamkeit war nicht offensichtlich;
• Bei den Probanden wurden keine schweren kardiovaskulären und hämatopoetischen Leber- und Nierenerkrankungen festgestellt (AST und ALT lagen nicht über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Cr lag innerhalb des normalen Bereichs);
• Die Einverständniserklärung des Probandenvormunds und/oder die eigene Einverständniserklärung des Probanden meldet sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und hat die Einverständniserklärung des Probanden unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbapeneme, Cephalosporine, Penicillin, andere β-Lactam-Antibiotika;
• Patienten mit spezifischen Infektionen, die eine Behandlung mit anderen antimikrobiellen Mitteln benötigen;
• Die gleichzeitige Anwendung von Penicillin, Roxithromycin, Vitamin B, Vitamin C und anderen Arzneimitteln kann die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Patienten mit dem Risiko schwerwiegender Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Kombination von Medikamenten;
• Patienten mit anderen Krankheiten, von denen angenommen wird, dass sie die Wirksamkeitsbewertungen beeinflussen oder eine schlechte Compliance aufweisen;
• Teilnahme an einer klinischen Studie in drei Monaten.