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注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(CRO-SBT)IV期临床试验 (CRO-SBT)

2019年8月26日 更新者:Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

在患有急性细菌感染的儿童中进行 CRO-SBT 的疗效和安全性

评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠在广泛应用的情况下治疗小儿急性细菌性感染病的安全性和有效性,特别是为调整儿童给药方案提供依据。

研究概览

详细说明

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)通过前者抑制细菌细胞壁合成,后者对β-内酰胺酶产生不可逆的竞争性抑制作用发挥治疗作用,二者合用可增强头孢曲松的抗菌作用。 该化合物专门针对细菌耐药机制,延长头孢曲松在治疗耐药病原体感染中的寿命。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥6岁至<14岁的男女儿童。
  • 体重≥18kg住院或门诊依从性好者;
  • 受试者根据临床公认的诊断标准,经临床症状体征的实验室检查和辅助检查,诊断为呼吸道感染、尿路感染或其他复合敏感菌引起的感染,应给予全身抗生素治疗;
  • 受试者筛选前未使用有效抗菌药物,或使用过抗菌药物但疗效不明显;
  • 受试者无严重肝肾心血管及造血系统疾病(AST、ALT均不超过正常值上限的1.5倍,Cr在正常范围内);
  • 受试者监护人知情同意和/或受试者本人知情同意受试者自愿参加本研究并已签署受试者知情同意书。

排除标准:

  • 对碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素和其他β-内酰胺类抗生素的超敏反应史;
  • 需要用其他抗菌药物治疗的特定感染患者;
  • 青霉素、罗红霉素、维生素B、维生素C等药物同时使用可能会干扰药物的疗效或安全性评价;
  • 由于药物组合而有严重药物相互作用风险的患者;
  • 患有其他疾病并认为影响疗效评价或依从性差的患者;
  • 三个月参加临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CRO-SBT
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)
每日剂量为 75 mg/kg(按体重计),每天 1-2 次 ivgtt,4 至 14 天
其他名称:
  • 味朴粉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者治愈率
大体时间:治疗后第七天
临床有效/临床无效
治疗后第七天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细菌清除率
大体时间:治疗后48小时
治疗结束时的细菌学疗效(细菌清除率)
治疗后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:yuhua hu, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月28日

初级完成 (实际的)

2016年6月11日

研究完成 (实际的)

2017年5月27日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月26日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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