Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie ceftriaxonu sodného a sulbaktamu sodného pro injekci (CRO-SBT) (CRO-SBT)

26. srpna 2019 aktualizováno: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Účinnost a bezpečnost CRO-SBT prováděné u dětí s akutní bakteriální infekcí

Zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby dětí s akutním bakteriálním infekčním onemocněním ceftriaxon sodný a sulbaktam sodný pro injekci ve stavu široce používaného a poskytnout základ pro úpravu dávkovacího režimu zejména u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ceftriaxon sodný a sulbaktam sodný pro injekci (2:1) hrají terapeutickou roli tím, že první z nich inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny, druhý způsobí nevratnou kompetitivní inhibici β-laktamázy. Antimikrobiální účinek ceftriaxonu může být zvýšen kombinací obou. Sloučenina se specificky zaměřuje na mechanismus bakteriální rezistence a prodlužuje životnost ceftriaxonu u infekcí patogenů rezistentních na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 6 let až < 14 let.
  • Hmotnost ≥ 18 kg, kteří jsou v nemocnici nebo ambulantně s dobrou compliance;
  • Subjektům byla diagnostikována infekce dýchacích cest, infekce močových cest nebo jiná infekce způsobená bakteriemi citlivými na sloučeninu po laboratorním vyšetření klinických příznaků a příznaků a pomocném vyšetření podle klinicky uznávaných diagnostických kritérií a měli by být léčeni systémovými antibiotiky;
  • Subjekty před screeningem neužívaly účinné antimikrobiální látky nebo antimikrobiální látky užívaly, ale účinnost nebyla zřejmá;
  • U subjektů nebyla zjištěna závažná kardiovaskulární a krvetvorná onemocnění jater a ledvin (AST a ALT nebyly více než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot, Cr bylo v normálním rozmezí);
  • Informovaný souhlas opatrovníka subjektu a/nebo vlastní informovaný souhlas subjektu se dobrovolně účastní této studie a podepsal informovaný souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na karbapenemy, cefalosporiny, penicilin, jiná β-laktamová antibiotika;
  • Pacienti se specifickými infekcemi, kteří vyžadují léčbu jinými antimikrobiálními látkami;
  • Užívání penicilinu roxithromycin vitamín B vitamín C a jiných léků může interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti léků současně;
  • Pacienti s rizikem závažných lékových interakcí v důsledku kombinace léků;
  • Pacienti, kteří mají jiná onemocnění a u nichž se předpokládá, že ovlivňují hodnocení účinnosti nebo špatně spolupracují;
  • Zúčastnil se klinického hodnocení za tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CRO-SBT
Ceftriaxon sodný a sulbaktam sodný pro injekci (2:1)
Lék: Ceftriaxon sodný a sulbaktam sodný pro injekci
denní dávka byla 75 mg/kg hmotnosti, 1-2krát ivgtt denně, 4 až 14 dní
Ostatní jména:
  • weipufen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení pacientů
Časové okno: Sedm dní po léčbě
Klinicky účinné/klinicky neúčinné
Sedm dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost bakteriální clearance
Časové okno: 48 hodin po ošetření
ukončení léčby bakteriologické účinnosti (rychlost bakteriální clearance)
48 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yuhua hu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LENVOCRO (2012)CSSSI-0.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Ceftriaxon sodný a sulbaktam sodný pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit