IV-vaiheen kliininen tutkimus keftriaksoninatriumista ja sulbaktaaminatriumista injektiota varten (CRO-SBT) (CRO-SBT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten tai naisten lapset iältään ≥6-vuotiaat <14-vuotiaat.
• Paino ≥ 18 kg, jotka ovat sairaalassa tai avohoidossa, joiden hoitomyöntyvyys on hyvä;
• Koehenkilöillä diagnosoitiin hengitystieinfektio, virtsatietulehdus tai muu yhdisteelle herkän bakteerin aiheuttama infektio kliinisten oireiden ja merkkien laboratoriotutkimuksen ja kliinisesti tunnustettujen diagnostisten kriteerien mukaisen apututkimuksen jälkeen, ja heitä tulisi hoitaa systeemisillä antibiooteilla;
• Koehenkilöt eivät olleet käyttäneet tehokkaita mikrobilääkkeitä ennen seulontaa tai olivat käyttäneet antimikrobisia aineita, mutta teho ei ollut ilmeinen;
• Koehenkilöillä ei havaittu vakavia maksan ja munuaisten sydän- ja verisuonitauteja tai hematopoieettisia sairauksia (AST ja ALT olivat enintään 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajassa, Cr oli normaalin alueen sisällä);
• Tutkittavan huoltajan tietoinen suostumus ja/tai koehenkilön oma tietoinen suostumus koehenkilö osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja on allekirjoittanut koehenkilön tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat yliherkkyysreaktiot karbapeneemeille, kefalosporiineille, penisilliinille ja muille β-laktaamiantibiooteille;
• Potilaat, joilla on tiettyjä infektioita, jotka tarvitsevat hoitoa muilla mikrobilääkkeillä;
• Penisilliinin roksitromysiinin B-vitamiinin C-vitamiinin ja muiden lääkkeiden käyttö voi samanaikaisesti häiritä lääkkeiden tehon tai turvallisuuden arviointia;
• Potilaat, joilla on vakavien lääkeinteraktioiden riski lääkkeiden yhdistelmän vuoksi;
• Potilaat, joilla on muita sairauksia ja joiden uskotaan vaikuttavan tehon arviointeihin tai heikentävän hoitomyöntyvyyttä;
• Osallistui kliiniseen tutkimukseen kolmessa kuukaudessa.