Ensayo clínico de fase IV de ceftriaxona sódica y sulbactam sódico para inyección (CRO-SBT) (CRO-SBT)

Criterios de inclusión:

• Niños varones o mujeres de ≥ 6 años a < 14 años.
• Peso ≥18 kg que en el hospital o pacientes ambulatorios con buen cumplimiento;
• Los sujetos fueron diagnosticados como infección respiratoria, infección del tracto urinario u otra infección causada por la bacteria sensible al compuesto después de un examen de laboratorio de signos y síntomas clínicos y un examen auxiliar de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínicamente reconocidos, y deben ser tratados con antibióticos sistémicos;
• Los sujetos no habían usado agentes antimicrobianos efectivos antes de la selección, o habían usado agentes antimicrobianos pero la eficacia no era obvia;
• No se encontraron enfermedades hematopoyéticas y cardiovasculares hepáticas y renales graves en los sujetos (AST y ALT no eran más de 1,5 veces el límite superior del valor normal, Cr estaba dentro del rango normal);
• El consentimiento informado del tutor del sujeto y/o el consentimiento informado del propio sujeto se ofrece como voluntario para participar en este estudio y ha firmado el consentimiento informado del sujeto.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a carbapenémicos, cefalosporinas, penicilina, otros antibióticos β-lactámicos;
• Pacientes con infecciones específicas que requieren tratamiento con otros agentes antimicrobianos;
• El uso de penicilina, roxitromicina, vitamina B, vitamina C y otros medicamentos puede interferir con la evaluación de eficacia o seguridad de los medicamentos al mismo tiempo;
• Pacientes con riesgo de interacciones farmacológicas graves debido a la combinación de medicamentos;
• Pacientes que tienen otras enfermedades y se cree que afectan las evaluaciones de eficacia o tienen un cumplimiento deficiente;
• Ensayo clínico asistido en tres meses.