DOAC로 안전을 유지하세요
2024년 2월 15일 업데이트: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
외래 VTE 및 기타 환자가 직접 경구용 항응고제로 안전하도록 증거 기반 관행 활용: DOAC로 안전하게 LEAVE Safe
직접 경구용 항응고제(DOAC)와 관련된 위험과 이러한 종류의 약물을 처방한 환자에 대한 정의된 경로의 부족을 고려할 때, 연구 개입은 투약 오류를 예방하고 치료 품질 전환, 환자 지식, DOAC 요법 준수.
연구 개요
상세 설명
외래 환경에서 직접 경구용 항응고제(DOAC)로 처음 치료받은 환자는 약물 부작용(ADE) 또는 투약 오류로 인한 잠재적 ADE의 위험이 높습니다.
임상 약사, 약국 기술자를 통합하고 항응고 포럼에서 전문가가 발표한 체크리스트를 따르는 중재는 부작용을 예방할 수 있습니다.
조사관은 DOAC 사용의 적절성에 대한 평가, 약물 조달 지원, 항응고 전문가에 대한 전화 액세스 및 기타 모범 사례 권장 사항을 포함하는 체크리스트를 따르는 치료 전환 개입의 효과, 구현 및 보급에 대한 연구를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
561
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 동의 후 4일 이내에 DOAC의 새로운 처방 또는 동의 후 4일 이내에 악화되는 혈전색전증 또는 출혈 사건의 새로운 에피소드가 있거나 동의 후 4일 이내에 DOAC 처방으로 퇴원하는 환자에 대한 DOAC 지속 사용
- 영어, 포르투갈어 또는 스페인어 유창함
제외 기준:
- 현재 입원 상태(관찰 상태가 아님)로 입원 중
- 18세 미만
- 죄수
- 임산부 (약물 금기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 임상 약사 개입
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무작위 배정 후 약사는 환자에게 전화를 걸어 약물 선택과 용량을 평가합니다.
직원은 제조업체 쿠폰을 배포하고 환자가 약 지불 지원을 신청하도록 돕습니다.
약사는 처방과 함께 DOAC 대안에 대해 논의하고 잠재적 부작용, 약물 상호 작용, 경보 증상 및 실험실 작업을 논의하여 DOAC 교육을 제공합니다.
직원 메일 교육 자료.
약사는 전자 건강 기록의 우려 사항을 문서화하고 누락된 실험실 작업에 대해 처방자에게 메시지를 보냅니다.
환자들은 약물 관련 문제를 공유합니다.
환자에게는 오전 6시부터 오후 10시까지 약물에 대해 논의할 수 있는 비교육용 통화용 전화번호가 제공됩니다.
약사는 DOAC 처방에 따라 복용량 감소 지침을 제공합니다.
약사는 DOAC 기간 및 모니터링에 대해 연속성 제공자에게 조언합니다.
후속 조치/수술 전후 지원을 위해 약사는 실험실 모니터링을 검토 및 권장하고 DOAC 중단/재개 권장 사항을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 경구 항응고제(DOAC) 관련 임상적으로 중요한 투약 오류 수
기간: 등록 후 90일
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의사 검토자가 DOAC(Direct Oral Anticoagulant) 약물에 기인한 예방 가능하고 개선 가능하며 잠재적인 약물 부작용(ADE)의 수.
각 DOAC 관련 임상적으로 중요한 투약 오류는 별도의 사건으로 계산되어 환자가 문헌과 일치하는 여러 사건을 겪을 수 있습니다.
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등록 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항응고 및 금성 혈전색전증(VTE) 지식 설문지를 사용한 항응고 및 금성 혈전색전증(VTE)에 관한 환자 지식
기간: 등록 후 90일
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항응고 및 금성 혈전색전증(VTE)에 대한 환자 지식은 기관에서 이전에 개발하고 테스트한 22개 항목 도구의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 출혈 및 새로운 VTE의 경고 징후, 다른 약물과의 상호 작용 및 VTE 합병증에 대한 환자의 지식을 평가합니다.
낮은 점수는 낮은 지식 수준을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 항응고 및 VTE 관련 지식을 나타냅니다.
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등록 후 90일
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복약 순응도를 평가하기 위한 누락 또는 추가 투여 횟수
기간: 등록 후 90일
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환자는 마지막으로 조제된 처방전에서 남은 알약의 수를 세고 조제 날짜, 분배된 알약의 수, 처방된 일정(DOAC에 따라 하루에 한 번 또는 두 번), 의도적인 중단을 위해 건너뛴 복용량을 제공하도록 요청받습니다. 놓친 또는 추가 복용량으로 약물 순응도를 결정합니다.
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등록 후 90일
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약물 순응도를 평가하기 위한 약물 소지 비율(MPR)
기간: 등록 후 90일
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복약 순응도는 환자가 약을 가지고 있는 시간, 환자가 약을 가지고 있을 자격이 있는 시간, 환자가 약으로 보장되는 시간 간의 비율인 약물 소유 비율(MPR)로 측정됩니다. .
MPR 비율은 사용 가능한 약국 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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등록 후 90일
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투약 순응도를 평가하기 위한 보장 일수(PDC)의 비율
기간: 등록 후 90일
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PDC(Proportion of Days Covered)는 환자가 약을 가지고 있는 시간, 환자가 약을 가지고 있을 자격이 있는 시간, 환자가 약으로 보장되는 시간 간의 비율입니다.
이용 가능한 약국 데이터를 사용하여 평균 PDC를 사용하여 약물 순응도를 평가할 것입니다.
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등록 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H00017891
- 1R18HS02592401 (기타 보조금/기금 번호: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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