- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04068727
Verlassen Sie sicher mit DOACs
15. Februar 2024 aktualisiert von: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Nutzung evidenzbasierter Praktiken für ambulante VTE und andere Patienten, um mit direkten oralen Antikoagulanzien sicher zu sein: LEAVE Safe with DOACs
Angesichts der Risiken, die mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) verbunden sind, und des Fehlens definierter Behandlungspfade für Patienten, denen diese Medikamentenklasse verschrieben wurde, hat die Studienintervention das Potenzial für eine enorme Wirkung bei der Vermeidung von Medikationsfehlern und der Verbesserung der Qualität des Behandlungsübergangs, des Patientenwissens, und Einhaltung der DOAK-Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die erstmals ambulant mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAEs) oder potenzielle ADEs aufgrund von Medikationsfehlern.
Eine Intervention, die klinische Apotheker und einen Pharmazietechniker integriert und einer Checkliste folgt, die von Experten des Antikoagulationsforums veröffentlicht wurde, kann unerwünschte Folgen verhindern.
Die Ermittler schlagen Forschung zur Wirksamkeit, Implementierung und Verbreitung für eine Übergangsversorgungsintervention vor, die der Checkliste folgt, die eine Bewertung der Angemessenheit der DOAC-Anwendung, Unterstützung bei der Arzneimittelbeschaffung, telefonischen Kontakt zu einem Antikoagulationsexperten und andere Best-Practice-Empfehlungen umfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
561
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Neue Verschreibung von DOAK innerhalb von 4 Tagen nach Zustimmung ODER fortgesetzte Anwendung von DOAK bei einem Patienten mit einer neuen Episode eines sich verschlechternden thromboembolischen oder Blutungsereignisses innerhalb von 4 Tagen nach Zustimmung oder Entlassung aus dem Krankenhaus mit DOAK-Verschreibung innerhalb von 4 Tagen nach Zustimmung
- Fließende Englisch-, Portugiesisch- oder Spanischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Derzeit im Krankenhaus mit stationärem Status (im Gegensatz zum Beobachtungsstatus)
- Alter < 18
- Gefangene
- Schwangere (Medikamente sind kontraindiziert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Intervention des klinischen Apothekers
|
Nach der Randomisierung ruft der Apotheker die Patienten an, um die Wahl des Arzneimittels und die Dosis zu beurteilen.
Die Mitarbeiter verteilen Herstellercoupons und helfen Patienten bei der Beantragung von Zahlungsunterstützung für Medikamente.
Der Apotheker bespricht DOAC-Alternativen mit Verschreibung und bietet DOAC-Schulungen an, indem er mögliche Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit Medikamenten, Alarmsymptome und Laborarbeiten bespricht.
Das Personal verschickt Unterrichtsmaterialien.
Der Apotheker dokumentiert Bedenken in der elektronischen Patientenakte und benachrichtigt den verschreibenden Arzt über fehlende Laborarbeit.
Patienten teilen medikamentenbezogene Bedenken.
Die Patienten erhalten täglich von 6:00 bis 22:00 Uhr eine Telefonnummer für Anrufe außerhalb des Bildungsbereichs, um ihre Medikamente zu besprechen.
Der Apotheker bietet Anweisungen zur Deeskalation der Dosis basierend auf der DOAC-Verschreibung an.
Der Apotheker berät den Kontinuitätsanbieter bezüglich DOAK-Dauer und -Überwachung.
Zur Nachsorge/perioperativen Unterstützung überprüft und empfiehlt der Apotheker die Laborüberwachung und gibt Empfehlungen zur Unterbrechung/Wiederaufnahme von DOAC.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl klinisch bedeutsamer Medikationsfehler im Zusammenhang mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
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Die Anzahl der vermeidbaren, linderbaren und potenziellen unerwünschten Arzneimittelereignisse (ADEs), die von Ärzten der Medikation mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) zugeschrieben werden.
Jeder klinisch bedeutsame Medikationsfehler im Zusammenhang mit DOAK wird als separates Ereignis gezählt, sodass Patienten mehrere Ereignisse im Einklang mit der Literatur haben können.
|
90 Tage nach der Registrierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenwissen in Bezug auf Antikoagulation und Venusthromboembolie (VTE) unter Verwendung des Wissensfragebogens zu Antikoagulation und Venusthromboembolie (VTE).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
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Das Wissen der Patienten in Bezug auf Antikoagulation und Venusthromboembolie (VTE) wird mit einer modifizierten Version eines Instruments mit 22 Elementen bewertet, das zuvor von der Einrichtung entwickelt und getestet wurde.
Dieses Instrument bewertet das Wissen der Patienten über Warnzeichen für Blutungen und neue VTE, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und Komplikationen von VTE.
Eine niedrige Punktzahl weist auf einen geringen Wissensstand und eine hohe Punktzahl auf einen hohen Wissensstand bezüglich Antikoagulation und VTE hin.
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90 Tage nach der Registrierung
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Anzahl der vergessenen oder zusätzlichen Dosen zur Beurteilung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
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Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der verbleibenden Pillen von der letzten ausgefüllten Verschreibung abzuzählen und das Fülldatum, die Anzahl der abgegebenen Pillen, den verschriebenen Zeitplan (entweder ein- oder zweimal täglich, je nach DOAK) und ausgelassene Dosen für eine absichtliche Unterbrechung anzugeben Bestimmen Sie die Einhaltung der Medikation anhand der Anzahl der vergessenen oder zusätzlichen Dosen.
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90 Tage nach der Registrierung
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Medication Possession Ratio (MPR) zur Beurteilung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
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Die Medikationsadhärenz wird mit dem Medication Possession Ratio (MPR) gemessen, das das Verhältnis zwischen der Zeit, in der ein Patient Medikamente zur Verfügung hatte, der Zeit, in der ein Patient berechtigt ist, ein Medikament zur Hand zu haben, und der Zeit, in der ein Patient durch das Medikament abgedeckt ist, darstellt .
Das MPR-Verhältnis wird unter Verwendung verfügbarer Apothekendaten berechnet.
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90 Tage nach der Registrierung
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Anteil der zurückgelegten Tage (PDC) zur Beurteilung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
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Der Anteil der abgedeckten Tage (PDC) ist das Verhältnis zwischen der Zeit, in der ein Patient ein Medikament zur Verfügung hat, der Zeit, in der ein Patient berechtigt ist, ein Medikament vorrätig zu haben, und der Zeit, in der ein Patient durch das Medikament abgedeckt ist.
Die Medikationsadhärenz wird unter Verwendung der mittleren PDC unter Verwendung verfügbarer Apothekendaten bewertet.
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90 Tage nach der Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00017891
- 1R18HS02592401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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