- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04068727
FORLAS trygt med DOAC-er
15. februar 2024 oppdatert av: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Utnytte evidensbasert praksis for ambulatorisk VTE og andre pasienter for å være trygge med direkte orale antikoagulantia: FORLAS trygt med DOAC-er
Gitt risikoen forbundet med direkte orale antikoagulantia (DOACs) og mangelen på definerte veier for pasienter som er foreskrevet denne klassen av medisiner, har studieintervensjonen potensialet for en enorm innvirkning på å forhindre medisineringsfeil og forbedre kvaliteten på omsorgsovergangen, pasientkunnskap, og overholdelse med DOAC-terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som først ble behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOAC) i ambulerende omgivelser, har en forhøyet risiko for bivirkninger (ADE) eller potensielle ADE fra medisineringsfeil.
En intervensjon som integrerer kliniske farmasøyter, en apotektekniker og følger en sjekkliste publisert av eksperter ved Antikoagulasjonsforum kan forhindre uønskede utfall.
Etterforskerne foreslår forskning på effektiviteten, implementeringen og formidlingen for en omsorgsovergangsintervensjon som følger sjekklisten som inkluderer evaluering av hensiktsmessigheten av DOAC-bruk, assistanse med legemiddelinnkjøp, telefontilgang til en antikoagulasjonsekspert og andre anbefalinger for beste praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
561
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ny resept av DOAC innen 4 dager etter samtykke ELLER fortsatt bruk av DOAC for en pasient med ny episode med forverret tromboembolisk eller blødningshendelse innen 4 dager etter samtykke eller utskrevet fra sykehuset med DOAC-resept innen 4 dager etter samtykke
- Flytende i engelsk, portugisisk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- For tiden innlagt på sykehus med innlagt status (i motsetning til observasjonsstatus)
- Alder <18
- Fanger
- Gravide pasienter (medisiner er kontraindisert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Klinisk farmasøytintervensjon
|
Etter randomisering ringer farmasøyten pasienter for å vurdere legemiddelvalg og dose.
Personalet distribuerer produsentkuponger og hjelper pasienter med å søke om hjelp med medisinbetaling.
Farmasøyt diskuterer DOAC-alternativer med foreskriving og gir DOAC-utdanning ved å diskutere potensielle bivirkninger, medisininteraksjoner, alarmsymptomer og laboratoriearbeid.
Personalet sender undervisningsmateriell.
Farmasøyt dokumenterer bekymringer i den elektroniske journalen og gir beskjed til forskriver om manglende laboratoriearbeid.
Pasienter deler medisinrelaterte bekymringer.
Pasienter får et telefonnummer for samtaler utenom utdanning for å diskutere medisinene sine fra kl. 06.00 til 22.00 på en hvilken som helst dag.
Farmasøyten tilbyr instruksjoner for dosenedtrapping basert på DOAC-resepten.
Farmasøyten gir råd til kontinuitetsleverandøren om DOAC-varighet og overvåking.
For oppfølging/perioperativ støtte gjennomgår og anbefaler farmasøyten laboratorieovervåking og gir DOAC-avbrudd/gjenopptagelse anbefalinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall direkte orale antikoagulantia (DOAC)-relaterte klinisk viktige medisineringsfeil
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Antallet forebyggbare, lindrende og potensielle uønskede legemiddelhendelser (ADEs) som legeanmeldere tilskriver direkte oralt antikoagulasjonsmiddel (DOAC).
Hver DOAC-relatert klinisk viktig medisineringsfeil regnes som en separat hendelse, noe som gjør det mulig for pasienter å ha flere hendelser i samsvar med litteraturen.
|
90 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientkunnskap om antikoagulasjon og venus tromboembolisme (VTE) ved hjelp av kunnskapsskjemaet Antikoagulasjon og venus tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Pasientkunnskap om antikoagulasjon og venus tromboembolisme (VTE) vil bli evaluert ved hjelp av en modifisert versjon av et 22-elements instrument som tidligere er utviklet og testet av institusjonen.
Dette instrumentet vurderer pasientenes kunnskap om varseltegn på blødning og ny VTE, interaksjoner med andre medisiner og komplikasjoner av VTE.
En lav skåre indikerer et lavt kunnskapsnivå og en høy score indikerer et høyt kunnskapsnivå om antikoagulasjon og VTE.
|
90 dager etter påmelding
|
Antall glemte eller ekstra doser for å vurdere medisinoverholdelse
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Pasienter blir bedt om å telle ut antall gjenværende piller fra den siste fylte resepten og oppgi fyllingsdato, antall piller som er utlevert, tidsplanen foreskrevet (enten en eller to ganger om dagen avhengig av DOAC), og hoppet over doser for bevisst avbrudd. bestemme medisinoverholdelse med antall glemte eller ekstra doser.
|
90 dager etter påmelding
|
Medisinbesittelsesforhold (MPR) for å vurdere medisinoverholdelse
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Medisinoverholdelse måles med Medisin Possession Ratio (MPR) som er forholdet mellom tiden en pasient hadde medisiner for hånden, tiden en pasient er kvalifisert til å ha en medisin for hånden, og tiden en pasient dekkes av medisinen. .
MPR-forholdet vil bli beregnet ved å bruke tilgjengelige apotekdata.
|
90 dager etter påmelding
|
Andel dager dekket (PDC) for å vurdere medisinoverholdelse
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Proportion of Days Covered (PDC) er forholdet mellom tiden en pasient har en medisin for hånden, tiden som en pasient er kvalifisert til å ha en medisin for hånden, og tiden som en pasient er dekket av medisinen.
Medisinoverholdelse vil bli evaluert ved å bruke gjennomsnittlig PDC ved å bruke tilgjengelige apotekdata.
|
90 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alok Kapoor, MD, UMass Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00017891
- 1R18HS02592401 (Annet stipend/finansieringsnummer: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk farmasøytintervensjon
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført